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1、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是()
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
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2、填空题 制药工程项目的设计包括三个阶段(),设计工作阶段和()。
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3、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度,系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量,SD或RSD小,表明该法测量有良好的重现性。
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4、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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5、问答题 简述流化床制粒的特点。
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6、单项选择题 下列哪种分散媒的透皮性能强()
A.水
B.乙醇
C.AZONE
D.甘油
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7、单项选择题 在()级洁净室(区)内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
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8、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分?()
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
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9、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用()
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
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10、多项选择题 制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在()
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
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11、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15~20
B.5~10
C.25~30
D.20~30
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12、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用()萃取器
A.路韦斯塔式
B.W(A)K
C.波式
D.(A)NL
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13、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售()
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
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14、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是()。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
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15、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经多少分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到“静态”标准()。
A.15~20
B.15~25
C.10~15
D.20~30
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16、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液,糖浆的浓度为()。
A.85%(g/ml)
B.85%(g/g)
C.60%(g/ml)
D.60%(g/g)
E.45%(g/ml)
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17、单项选择题 有四个压轮的压片机是()。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
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18、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些?
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19、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
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20、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括()。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
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21、单项选择题 不能作为防止主药氧化的附加剂是()
A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2
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22、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是()。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
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23、单项选择题 洁净室应定期更换()
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
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24、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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25、判断题 设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险。
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26、单项选择题 物料平衡检查正确的是()。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
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27、单项选择题 干燥是利用()使湿物料中的湿分(水或其他溶剂)气化,并利用气流或真空带走气化的湿分,从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
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28、填空题 除另有法定要求外,生产日期不得迟于()或灌封前经最后混合的操作开始日期。
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29、单项选择题 乳剂不稳定现象的主要表现有()
A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对
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30、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是()
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
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31、单项选择题 不论是哪一种传质过程,固液萃取总是()由液相主体向固相的扩散,及溶质自固体内部向溶液的扩散。
A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体
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32、单项选择题 填充硬胶囊时,对药物处理不当的是()。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉,混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏,粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
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33、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些?
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34、多项选择题 GMP涵盖了()
A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证
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35、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是()。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
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36、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有?()
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
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37、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
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38、单项选择题 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是()。
A.上冲
B.下冲
C.中模
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39、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且100m接缝平均不应大于()处。
A.5
B.6
C.8
D.16
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40、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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41、单项选择题 制药生产工艺用水不包括()
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
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42、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
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43、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有()
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
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44、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场,禁止穿()以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
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45、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂?
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46、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些?
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47、问答题 药物包装材料选择考虑的因素有哪些?
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48、单项选择题 规格为10ml的量杯,可量取()ml的液体
A、4~10
B、1~10
C、2~10
D、5~10
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49、问答题 如何减少风机、电机温升负荷?
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50、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是()
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
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51、单项选择题 包糖衣时的工序为()
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
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52、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于()m,测点数不少于20个,均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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53、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有()
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
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54、单项选择题 采用干胶法制备初乳时,若用挥发油,油、水、胶的比例为()
A、1:2:1
B、2;2:1
C、3:2:1
D、4:2:1
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55、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置?
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56、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求()。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
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57、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是()。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度,一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
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58、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换()。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
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59、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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60、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是()。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
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61、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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62、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是()
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
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63、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站,中间品出入严格双人复核并填写记录。
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64、单项选择题 注射用液体制剂包括()
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
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65、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的?()。
A.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记,标明品名、功效、规格、来源、产地及采收(加工)日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片需用双层包装,内外包装应密封、无破损、无泄漏
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66、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用()的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
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67、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
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68、多项选择题 纯化水用于()
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
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69、单项选择题 注射用水的储存,正确的是()
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
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70、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括()
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
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71、多项选择题 减少新风负荷的方法()
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
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72、单项选择题 常用的滤过器有()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
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73、单项选择题 干法制粒的方法有()。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
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74、单项选择题 验证的基本步骤是()。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
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75、单项选择题 开启热器必须保证()时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
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76、问答题 什么是假药?
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77、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
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78、单项选择题 待压片的干颗粒,其细粉量应控制在()
A、10%~30%
B、20%~40%
C、20%~60%
D、20%~50%
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79、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于()的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
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80、单项选择题 当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
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81、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是()
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
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82、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
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83、填空题 综合利用洁净气流的方式有()、()。
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84、单项选择题 含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由()监督投料
A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人
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85、多项选择题 清场内容包括本品种()
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
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86、单项选择题 采用热封工艺进行包装的是()
A、塑料瓶包装
B、输液瓶包装
C、安瓿包装
D、泡罩式包装
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87、单项选择题 不合格物料标志为(),其中印有“不合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
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88、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最小号是()
A、5
B、4
C、3
D、2
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89、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行()、()、()、()等加工过程的总称。
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90、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是()。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
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91、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过()。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
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92、单项选择题 金属包装材料中最常用的是()
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
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93、单项选择题 内服液体制剂包括()
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
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94、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为()。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
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95、单项选择题 热原的组成是()
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
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96、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
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97、单项选择题 筛分时.应根据()来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
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98、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时,取样量为()袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
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99、单项选择题 灌装前输液瓶应()
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
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100、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上()。
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101、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是()
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
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102、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用()。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
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103、填空题 舌下片主要适用于()的治疗。
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104、填空题 微粉硅胶用作片剂的助流剂时,其用量一般为()。
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105、问答题 简述药材的软化方法。
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106、单项选择题 药品广告的审核机关是()
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
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107、单项选择题 储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行()。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
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108、单项选择题 ()干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A.传导
B.对流
C.辐射
D.介电
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109、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别,在设备清洁中可用几级溶剂()。
A.1
B.3
C.4
D.5
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110、单项选择题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
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111、单项选择题 包装纸的种类不包括()。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
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112、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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113、单项选择题 关于产品回收,下列哪个是错的()。
A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准
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114、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调()。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
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115、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的()。
A.1/5~1/4
B.1/3~2/5
C.2/5~1/2
D.没什么不同
E.1/2~2/3
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116、单项选择题 6-9级洁净环境的风管应对()%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。
A.30
B.40
C.20
D.60
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117、单项选择题 灯检人员的视力要求为()
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
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118、填空题 制剂分析评价指标()、()、()、()。
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119、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m,测点数不少于()个,均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
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120、单项选择题 车间的组成不包括()
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
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121、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用()配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
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122、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
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123、填空题 不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规格的操作。
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124、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应,适用于热敏性物料的粉碎设备是()。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
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125、填空题 厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染。
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126、单项选择题 挤压制粒工艺包括()
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
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127、填空题 常用喷雾器有三种类型()、压力式喷雾器、()。
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128、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时,应()
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
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129、问答题 主要的安全制度包括哪些?
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130、单项选择题 压片时,加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的()以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
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131、单项选择题 阳离子表面活性剂常用作()
A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂
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132、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
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133、填空题 制软材时,若黏合剂的温度()时,黏合剂用量可酌情减少,反之可适量增加。
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134、填空题 ()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
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135、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每()进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
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136、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是()
A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错
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137、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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138、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
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139、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义,它不包括()。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
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140、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器,不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍()。
A.1
B.5
C.3
D.2
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141、问答题 口服液剂的工艺特点是什么?
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142、单项选择题 下列是质量保证的是()。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
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143、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由()部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
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144、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。
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145、单项选择题 片剂糖衣的包衣过程如下()
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
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146、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于()min。
A.30
B.10
C.5
D.20
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147、单项选择题 成品从生产好后到放行须经以下步骤()。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行
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148、单项选择题 有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值,这类的注射剂为()
A.水溶性注射剂
B.无菌分装的粉针剂
C.静脉注射剂
D.油溶性注射剂
E.加了助溶剂的注射剂
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149、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时,发现出PH值偏低,应考虑可能是()
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
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150、单项选择题 注射用水与纯化区别在于()
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
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151、单项选择题 水飞法得到的粉末属于()。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
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152、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是()。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
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153、填空题 ()级气流流型为垂直单向流、水平单向流。()级采用非单向流。
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154、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具,需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮,换生产区内使用的回转容器()
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
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155、单项选择题 原水预处理工艺流程有()
A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水
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156、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是()
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
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157、填空题 中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。
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158、单项选择题 除另有规定外,栓剂应在()℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
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159、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约()远。
A.6cm以上
B.4~6cm
C.2~4cm
D.8cm以上
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160、单项选择题 试剂按纯度分为三个级别,不属于这其中的是()
A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯
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161、单项选择题 岗位清洁结束后,操作间门上应挂哪一种状态标志()。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
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162、单项选择题 在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行(),以使结块、粘连的颗粒分开。
A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量
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163、填空题 软胶囊的制法有压制法、()。
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164、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是()。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
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165、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按()发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
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166、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
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167、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的()
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
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168、单项选择题 氯化钠属于注射剂中使用的()
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
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169、单项选择题 口服药液的过滤常用()
A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器
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170、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持()℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
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171、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施,如()等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
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172、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有()
A.射线灭菌法
B.滤过灭菌法
C.火焰灭菌法
D.干热空气灭菌法
E.热压灭菌法
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173、问答题 糖衣片包衣工艺流程
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174、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应()熏蒸一次。
A.每月
B.每季
C.每年
D.每周
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175、单项选择题 内包材生产需经()核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
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176、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么?
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177、单项选择题 制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为()
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
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178、单项选择题 ()常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
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179、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于()
A.必须履行一定的义务
B.享有一定的权利
C.自觉履行义务
D.具有强制性
E.有条件的完成义务
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180、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是()
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
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181、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么?
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182、多项选择题 注射用水必须验证,其评价指标主要包括()
A.电阻率
B.菌落数(CFU)
C.含量
D.细菌内毒素(EU)
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183、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为()。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
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184、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是()。
A.锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少
C.振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小
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185、单项选择题 注射液中加入()对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
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186、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度,要求为MTDD的()。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
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187、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是()
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后,可直接粉碎另一种药物
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188、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件;();满足生产工艺条件;()做好原辅材料的评价;制备样品;修订完善质量标准。
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189、单项选择题 二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有()。
A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢
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190、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在()进行过滤除炭
A、100℃
B、45~50℃
C、20~30℃
D、以上都不对
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191、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在()下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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192、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于(),洁净室与室外大气的静压差应大于()。
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193、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员()年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
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194、填空题 反渗透法指将水通过()去除杂质,从而得到纯净的水。
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195、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
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196、多项选择题 制药行业中,软件包括()
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
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197、单项选择题 根据《新药审批办法》的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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198、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎()。
A.易挥发,刺激性较强药物的粉碎
B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C.对低熔点或热敏感药物的粉碎
D.混悬剂中药物粒子的粉碎
E.水分小于5%的药物的粉碎
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199、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括()
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
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200、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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201、多项选择题 控制图的受控状态()
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
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202、单项选择题 纯化水可采用()保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
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203、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产()的一种定性的图纸。在生产路线确定后,()前设计给出。
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204、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、()、()三类。
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205、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备()。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
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206、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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207、单项选择题 操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
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208、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法?()
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
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209、填空题 压片机的冲头端面通常都是()的,但有各种凹形弧度。
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210、多项选择题 表面活性剂在药剂中的应用()
A.增溶
B.乳化
C.润湿
D.起泡与消泡
E.去污
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211、单项选择题 制粒的方法有()
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
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212、单项选择题 灭菌效果以杀死()为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
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213、填空题 新型制膏机包括主搅拌、()、匀质搅拌。
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214、名词解释 气流粉碎机
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215、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的()
A.属于同系物的增溶剂,碳链愈长,增溶量愈大
B.增溶剂分子中,既有亲水基团,又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后,才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15~18的界面活性剂常作增溶剂
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216、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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217、填空题 毒、麻及贵重药出库要()。依照生产指令所列的物料品名、()、批号、规格和数量等进行发放,做好并保持适当的记录。
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218、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行()、()、()的过程。
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219、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。
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220、问答题 制剂生产中的三废是什么,其来源有哪些?
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221、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构,生产体系的文件系统组成。
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222、单项选择题 糖浆剂由于含有()故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
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223、单项选择题 用()生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
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224、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是()。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
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225、单项选择题 采用干胶法制备初乳时,若用植物油,油、水、胶的比例为()
A、1:2:1
B、2;2:1
C、3:2:1
D、4:2:1
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226、填空题 带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、()、图例、设备一览表和等组成。
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227、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
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228、问答题 简述国内执行GMP的背景。
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229、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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230、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区()。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
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231、填空题 成产车间的层间为()米,技术夹层净高()米,库房层高4.5~6米,一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。
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232、问答题 生产准备的主要内容有哪些?
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233、单项选择题 硬胶囊剂规格中最小的是()。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
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234、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度,片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为()。
A.±7.5
B.±5.0
C.±9.0
D.±2.5
E.±8.5
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235、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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236、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
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237、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些?
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238、单项选择题 属于静态干燥的是()。
A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥
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239、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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240、单项选择题 支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
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241、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产()
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
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242、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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243、单项选择题 传统的“水飞法”是属于()
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
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244、单项选择题 制备甲酚皂利用的原理是()
A.增溶作用
B.助溶作用
C.改变溶剂
D.制成盐类
E.加助悬剂
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245、多项选择题 长期使用糖皮质激素,停药不当易出现的不良反应有()
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
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246、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在()
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
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247、问答题 药物干燥过程中,常用干燥设备有哪些?其优缺点各是什么?
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248、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
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249、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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250、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在()之间。
A.1~2cm/s
B.3~5cm/s
C.5~6cm/s
D.5~8cm/s
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251、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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252、单项选择题 新药的试生产期为()
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
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253、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳()。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
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254、单项选择题 胶囊剂的外包装要求在()下进行
A、一般生产区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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255、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程:确定(),进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度,制订及修订质量标准。
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256、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口有防止空气倒灌装置。
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257、单项选择题 水处理系统的变更(新建或改建),应由QA部门及使用部门评估、批准,变更后应进行再验证。变更包括()。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
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258、多项选择题 铝箔的特点()
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好
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259、单项选择题 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。
A.从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干
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260、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力()。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
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261、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌,灭菌后的无菌服在()日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
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262、单项选择题 眼用液体制剂包括()
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
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263、单项选择题 休止角表示粉体的()。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
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264、单项选择题 待验物料标志为(),其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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265、单项选择题 配液的方法有()
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
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266、填空题 大、小容量注射剂以()一次所配制的药液所生产的均质产品为一批,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的()为一批。
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267、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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268、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面()m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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269、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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270、填空题 工艺流程布置合理、紧凑,避免()、()、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
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271、填空题 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中()、分子到()的三级膜的过程。
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272、判断题 干法制粒均匀,质量好,特别适用于热敏性物料,遇水易分解药物的制粒,方法简单,维修护理工作量小,造价低。
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273、单项选择题 单糖浆本身具有防腐作用是由于()
A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大,渗透压高
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274、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为()
A.明胶、甘油、水
B.淀粉、甘油、水
C.可压性淀粉、丙二醇、水
D.明胶、甘油、乙醇
E.PEG、水
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275、单项选择题 口服制剂配料用水是()。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
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276、多项选择题 ()局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
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277、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
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278、单项选择题 待包衣的片芯或素片,其要求不包括()
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
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279、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂()
A.苯酚
B.盐酸
C.酒石酸
D.硫尿
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280、单项选择题 SFDA是()的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
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281、单项选择题 各类物料的包装容器应妥善保存在()。
A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区
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282、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
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283、单项选择题 悬浮粒子测定时,对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循多少置信限度要求()。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
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284、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有()
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
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285、单项选择题 制药工厂可以选在()的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
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286、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的()
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
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287、单项选择题 胶囊剂在贮藏时,其存放环境的温度不得高于()℃
A、20
B、30
C、40
D、50
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288、单项选择题 《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版:()
A、1982
B、1995
C、2000
D、2005
E、2010
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289、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性,热压灭菌器需定期进行()
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
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290、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对()设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
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291、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
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292、单项选择题 原辅料等物品必须按照()物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
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293、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于()
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
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294、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时,原水应首先经过()
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
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295、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是()。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
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296、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时()。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
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297、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中,除()外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
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298、单项选择题 淀粉在片剂中的作用,除()外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
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299、问答题 简述联动线组成及优点。
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300、判断题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。
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