1、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
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2、名词解释 印刷包装材料
3、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
4、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
5、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
6、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
7、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
8、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
9、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
10、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
11、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
12、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
13、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
14、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
15、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
16、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
17、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
18、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
19、问答题 仓储区的要求是什么？
20、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
21、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
22、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
23、问答题 什么是药品？
24、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
25、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
26、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
27、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
28、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
29、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
30、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
31、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
32、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
33、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
34、问答题 怎样处理产品投诉？
35、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
36、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
37、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
38、名词解释 洁净区
39、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
40、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
41、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
42、单项选择题 病例数不少于2000例（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
43、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
44、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
45、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
46、问答题 什么是“洁净厂房”？
47、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
48、名词解释 发放
49、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
50、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
51、问答题 产品的放行的条件是什么？
52、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
53、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
54、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
55、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
56、问答题 清洁的程序要求是什么？
57、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
58、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
59、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
60、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
61、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
62、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
63、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
64、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
65、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
66、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
67、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
68、问答题 文件应满足哪些基本要求？
69、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
70、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
71、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
72、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
73、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
74、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
75、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
76、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
77、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
78、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
79、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
80、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
81、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
82、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
83、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
84、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
85、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
86、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
87、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
88、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
89、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
90、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
91、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
92、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
93、填空题 细菌培养用（）培养基。
94、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
95、问答题 批包装记录包括哪些内容？
96、问答题 什么叫在线清洗？
97、名词解释 交叉污染
98、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
99、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
100、问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
101、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
102、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
103、问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
104、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
105、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
106、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
107、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
108、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
109、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
110、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
111、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
112、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
113、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
114、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
115、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
116、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
117、问答题 物料怎样进入洁净区？
118、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
119、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
120、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
121、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
122、问答题 生产区不得存放哪些物品？
123、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
124、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
125、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
126、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
127、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
128、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
129、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
130、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
131、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
132、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
133、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
134、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
135、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
136、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
137、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
138、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
139、问答题 文件的作用是什么？
140、名词解释 待包装产品
141、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
142、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
143、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
144、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
145、问答题 实施GMP的目的是什么？
146、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
147、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
148、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
149、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
150、单项选择题 三级召回应在（）
151、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
152、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
153、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
154、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
155、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
156、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
157、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
158、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
159、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
160、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
161、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
162、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
163、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
164、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
165、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
166、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
167、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
168、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
169、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
170、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
171、问答题 验证分为哪几类？
172、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
173、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
174、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
175、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
176、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
177、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
178、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
179、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
180、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
181、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
182、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
183、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
184、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
185、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
186、问答题 生产人的员卫生要求是什么？
187、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
188、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
189、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
190、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
191、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
192、问答题 进口原料药应符合什么规定？
193、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
194、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
195、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
196、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
197、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
198、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
199、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
200、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
201、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
202、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
203、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
204、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
205、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
206、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
207、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
208、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
209、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
210、问答题 危险品库管理应注意什么？
211、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
212、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
213、名词解释 质量标准
214、名词解释 重新加工
215、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
216、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
217、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
218、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
219、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
220、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
221、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
222、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
223、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
224、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
225、名词解释 批档案
226、问答题 GMP培训对象包括哪些？
227、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
228、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
229、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
230、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
231、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
232、单项选择题 批准新药临床试验的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
233、问答题 生产指令的下发要求是什么？
234、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
235、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
236、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
237、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
238、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
239、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
240、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
241、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
242、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
243、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
244、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
245、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
246、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
247、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
248、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
249、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
250、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
251、问答题 实施变更的目的是什么？
252、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
253、名词解释 成品
254、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
255、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
256、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
257、问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
258、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
259、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
260、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
261、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
262、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
263、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
264、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
265、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
266、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
267、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
268、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
269、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
270、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
271、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
272、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
273、问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
274、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
275、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
276、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
277、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
278、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
279、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
280、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
281、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
282、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
283、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
284、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
285、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
286、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
287、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
288、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
289、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
290、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
291、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
292、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
293、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
294、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
295、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
296、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
297、问答题 注射用水的储存条件是什么？
298、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
299、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
300、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
