药事管理与法规:药品研制与生产管理试题及答案(每日一练)
2022-08-04 02:18:19 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【
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1、问答题  原辅料取样,在取样车内取是否允许?


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2、问答题  药品退货和召回记录包括哪些内容?


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3、问答题  工艺参数是一个范围,做工艺验证时,要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点(通常是中值)。(TZ-138)


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4、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A?


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5、问答题  大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?(FL1)


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6、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的()。


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7、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品()

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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8、问答题  大输液生产中使用的活性碳称量,老厂改造时可如何来做?是否一定要采用“负压称量”装置?(TZ-52)


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9、填空题  不同品种、规格的生产操作()在同一生产操作间同时进行。


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10、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的()。


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11、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)


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12、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?


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13、问答题  无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)


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14、单项选择题  关于药品生产的说法,正确的是()

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


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15、问答题  在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?


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16、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么?


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17、问答题  新建的生产线,可以生产同一品种的多个规格的产品,在申请GMP认证试生产时,是否每个规格都需要各生产三个批次,还是只需要生产最大(最小)的一个规格即可?(TZ、QT)


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18、单项选择题  化学药批准文号的格式是()

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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19、问答题  某些包材如玻璃瓶等,一个大批号内可能包含若干个小批号,此种情况应如何制定管理的取样规则?


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20、问答题  厂区环境的卫生要求是什么?


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21、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后()日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


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22、单项选择题  应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设备)的是()

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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23、问答题  生产操作的基本要求是什么?


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24、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当()

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售


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25、问答题  GMP适用范围是什么?


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26、问答题  05条:物料产品运输应满足其质量要求,对运输有特殊要求的,应进行确认。问题:1)对于物料的运输条件是否由供方提供资料,是否可通过质量协议等要求管控?(TZ-105)


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27、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请()。


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28、填空题  细菌培养时间为(),温度为。


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29、问答题  无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)


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30、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


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31、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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32、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是()

A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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33、问答题  按照2010版GMP,仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控?


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34、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。


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35、问答题  对检测超标结果(OOS)调查的要求是什么?


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36、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以()为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。


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37、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计(或流速计)的必要性?是否必须安装?


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38、问答题  物料储存时货垛码放应注意什么?


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39、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)


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40、问答题  物料管理有几种状态标志?


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41、问答题  洁净区环境消毒只用臭氧行吗?还需要再用一种消毒剂?(FL1-43)


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42、多项选择题  对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有()

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商


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43、多项选择题  生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求?()

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确,应由责任人签名


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44、问答题  标签管理要求是什么?


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45、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)


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46、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么?


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47、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、()和可操作性。


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48、多项选择题  有关药品生产的说法,错误的有()

A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验


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49、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在()以下的重量。


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50、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些?()。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


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51、问答题  洁净厂房的内部要求是什么?


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52、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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53、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准?是否一定要强调校准人员的资质(指外部培训取得的资质)?


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54、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求?


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55、填空题  洁净室空气的()和尘埃粒子数应定期监测。


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56、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断(其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制(气动阀)?(TZ-51、FL-29)


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57、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后,是否还需要逐支检漏?(FL1)


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58、单项选择题  进口中国台湾地区生产的降压药应取得()

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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59、问答题  实验室应具备哪些文件?


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60、问答题  无菌分装(头孢类)的原料在折分投料后不为整桶投料(如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg)剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装?(FL1)


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61、填空题  不同产品品种、规格的生产操作()在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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62、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


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63、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么?


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64、填空题  生产一定周期后,应进行()。


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65、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么?(TZ-51、FL-29)
 


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66、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放,应凭()发放。


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67、问答题  冻干机清洗机(西林瓶)可否纯化水?(FL1)


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68、名词解释  交叉污染


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69、单项选择题  有关新药监测期的说法,错误的是()

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内,不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


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70、问答题  胶囊剂有哪几项复验项目?


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71、问答题  称量间如何设置,才能保证不污染其他区域?(TZ-53)


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72、问答题  填写批生产记录有什么要求?保存多长时间?


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73、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求?批与批之间必须在线清洗吗?(FL1)


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74、单项选择题  按照药品补充申请的是()

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


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75、问答题  引起不良反应的主要因素是什么?


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76、问答题  法规规定“防止倒灌”,对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断?”(TZ-51、FL-29)


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77、填空题  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在()内不受理其申请。


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78、问答题  增加批量投产,经验证其原工艺参数均适用,必须另制定一个新的工艺规程吗?


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79、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的()。


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80、单项选择题  病例数为20~30例的是()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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81、问答题  新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订?于何时起执行?


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82、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么?


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83、问答题  不能进行在线灭菌,在线清洗的配置系统如何控制?如控制清洗的温度、时间、压力?(FL1)


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84、单项选择题  

甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例
启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限()

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


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85、填空题  药品广告不得含有()或者保证。


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86、名词解释  质量标准


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87、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品()

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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88、问答题  冻干粉针的轧盖室(A/C)与缓冲室(C级)、走廊(C级)这三个房间压差如何设计?(FL1-13)


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89、填空题  在进行薄层板点样时,点样基线距底边()厘米。


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90、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证,是算首次验证还是只做重复验证?(FL1-9)


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91、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为()

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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92、问答题  请问对原有设备作改造,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?


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93、问答题  一般生产区卫生要求是什么?


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94、填空题  药品生产所用的中药材,应按()购入,其产地应保持相对稳定。


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95、填空题  药品包装必须按规定印有或者贴有()并附有说明书。


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96、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括()

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


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97、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是()

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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98、问答题  非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)


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99、问答题  GMP的中心内容是什么?


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100、单项选择题  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于()

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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101、问答题  生产工艺如何进行验证?


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102、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时,其含量应不低于()。


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103、问答题  冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)


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104、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式?(TZ-51、FL-29)


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105、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、()。


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106、问答题  “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”,这一点如何做到?(FL1-48)


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107、填空题  拣选后药材的洗涤应使用(),不同药材不得在一起洗涤。


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108、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)


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109、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌?是否有使用寿命上的要求?(FL1)


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110、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止()和其他动物的进入设施。


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111、问答题  具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?(TZ-51、FL-29)


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112、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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113、问答题  如何理解独立复核?


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114、填空题  100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3,500,000/立方米,浮游菌/立方米≤500,沉降菌/皿≤()。


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115、问答题  空气阻断:如洁净区洗手池漏水不增加单向阀,在排污管出现问题时,水封处水反压造成影响。(TZ-51、FL-29)


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116、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些?


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117、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。(FL1)


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118、问答题  C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)


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119、填空题  纯化水的水源应符合()标准。


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120、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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121、问答题  物料怎样进入洁净区?


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122、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、()、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。。


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123、单项选择题  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是()

A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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124、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药,其注册证证号的格式应为()

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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125、单项选择题  二级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案()

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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126、填空题  进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。


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127、问答题  无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)


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128、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是()

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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129、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理,待检品标志为黄色,合格品标志为绿色,不合格品标志为()。


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130、名词解释  制药用水


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131、问答题  委托生产与委托检验基本要求是什么?


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132、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前()

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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133、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容?


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134、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时,是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积()的精度要求。


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135、名词解释  成品


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136、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?


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137、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、()和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。


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138、问答题  药品发放(销售)记录包括哪些内容?


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139、问答题  仓储区的要求是什么?


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140、单项选择题  病例数应不少于100例()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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141、问答题  如何正确使用文件?


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142、单项选择题  

甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回()

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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143、问答题  取样方法的要求是什么?


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144、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些?


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145、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤,是否必须采用0.22um的过滤器?(FL1)


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146、填空题  验证指证明任何程序、()、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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147、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更()日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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148、单项选择题  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以()

A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


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149、问答题  冻干粉针轧盖间设计为C+A时,轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗?(FL1)


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150、填空题  细菌培养用()培养基。


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151、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。


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152、问答题  按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?


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153、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得()

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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154、问答题  批包装记录包括哪些内容?


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155、问答题  关于大输液可见异物的问题,我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估?(FL1)


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156、问答题  清洗后容器应存放于干燥的区域,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?


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157、问答题  注射用水的储存条件是什么?


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158、问答题  在原有的厂房中,空调系统采用回风墙设计,如何进行清洁以保证污染及交叉污染?是否必须改为回风管设计,如何进行清洁消毒?(TZ-53)


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159、问答题  危险品库管理应注意什么?


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160、填空题  药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。


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161、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度,未注明者,系指在()条件下进行。


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162、填空题  生物制品生产用的()应符合质量标准,并由质量管理部门检验合格证发放。


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163、名词解释  中间控制


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164、问答题  物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?


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165、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证?


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166、名词解释  批档案


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167、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得()

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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168、问答题  是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。


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169、填空题  空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持()。


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170、单项选择题  生产已有国家药品标准的注册申请属于()

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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171、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得()

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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172、填空题  仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明、通风等设施,温度、()的控制应符合储存要求并定期监测。


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173、填空题  洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应()。


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174、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么?


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175、问答题  无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验?(FL1-47)


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176、问答题  “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”,生产过程中是否需要监控,还是做工艺验证即可?(FL1-58)


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177、问答题  GMP实施的原则是什么?


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178、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门


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179、问答题  可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)


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180、问答题  灭菌整个过程均为正压,灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔?灭菌柜安装在一般生产区?


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181、填空题  生产区应有与生产规模相适应的()和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。


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182、填空题  培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为();时间为()。


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183、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内,还是放入灭菌柜腔内?(生物指示剂为3M带培养基指示剂)(FL1-63))


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184、问答题  对于水针联动线洗瓶连续进瓶(利用传送带),灌封连续出瓶应该如何设计?是否必须设置气锁(缓冲间)?如何控制?(FL1-13)


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185、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求?


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186、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗?(FL1-14)


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187、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为()

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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188、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时,正文中各品种项下规定的条件除()()()不得任意改变外,其余均可适当改变。


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189、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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190、单项选择题  一级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案()

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


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191、单项选择题  已上市药品改变剂型,其申请程序按()

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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192、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得()

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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193、填空题  每批产品应按产量和数量的()进行检查。如有显著差异必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。


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194、单项选择题  

甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是()

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


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195、问答题  文件的作用是什么?


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196、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适?采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求?铝盖灭菌还可采用其他方法吗?(FL1-第12章)


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197、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示()

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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198、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做?(FL1)


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199、问答题  洁净区水池(包括更衣洗手)和工器具清洗池排水与下水连接前,有返水湾,这个返水湾里有水,能起到空气阻断的作用吗?(TZ-51、FL-29)


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200、问答题  检验记录至少应包括哪些内容?


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201、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)


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202、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、();标签说明书应专人管理、专柜存放。


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203、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088,其中H表示()

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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204、问答题  C级区设备排水的airbreak形式?如果用培训材料中的A形式,漏斗敞开对房间环境有影响,如果将漏斗用盖密封,又不好检查。(TZ-51、FL-29)


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205、填空题  仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和()的措施。


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206、填空题  国家实行()管理制度。


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207、问答题  晚上生产结束后,空调系统应通过变频调节,系统维持适当压差梯度,请问A级形式的FFU是否可关闭?


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208、问答题  滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗?非在线检测情况下,有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险?水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区,有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染?(FL1-75)


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209、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为()

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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210、填空题  将点好样品的薄层板放入层析缸展开时,展开距离一般为()。


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211、单项选择题  批准进口药品的部门是()

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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212、问答题  具有CIP、SIP功能,处于D级区生产用罐,其排放管路是否需要采取空气阻断?(TZ-51、FL-29)


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213、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头,由于不方便放置于安瓿瓶中,故在热穿透试验中,某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点,而在降温过程中该点延时不超1分钟,在不影响产品质量的前提下,能否将灭菌时间适当延长?(FL1)


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214、问答题  灭菌器(使用山东新华的设备)(器具灭菌、安瓿灭菌)的排水是否也是设有空气阻断?(TZ-51、FL-29)


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215、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是()

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


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216、名词解释  洁净区


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217、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些?


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218、单项选择题  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是()

A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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219、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水,均系指()。


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220、问答题  实施变更的目的是什么?


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221、填空题  产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用()。


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222、填空题  物料应按规定的使用期限储存,贮存期内出现异常情况及时复验,并有()。


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223、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?


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224、问答题  药品发放(销售)记录保存多长时间?


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225、问答题  对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)


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226、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为()

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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227、问答题  洁净室温湿度无特殊要求,对于大输液车间来说,有何好的建议和方法来审评及控制温湿度?有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求?(FL1-10(九)


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228、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是()

A.大(小)容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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229、填空题  10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤()。


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230、填空题  进口原料药应有()的检验报告。


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231、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是()

A.所在地县(市)药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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232、问答题  洗衣房的设置:如果要洗D级与C级的洁净服,洗衣房设置在什么级别比较好?能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗?(FL1-26)


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233、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些?


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234、问答题  最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)


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235、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断(其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制(气动阀)?


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236、问答题  产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做那些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)


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237、问答题  B级的人流通道可以通过C级人流通道吗?(FL1)


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238、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品,其注册证证号的格式应为()

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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239、问答题  产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?(TZ-42)


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240、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)


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241、问答题  若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)?(FL1)


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242、问答题  大容量注射剂同品种连续生产,批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后,请问是否可直接生产下一批?而无需用注射用水冲洗?


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243、问答题  不合格包装材料如何处理?


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244、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合()。


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245、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶,如何测定?(FL1)


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246、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时,是指称取的重量应准确至所取重量的()。


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247、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)


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248、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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249、问答题  批的划分原则什么?


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250、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控?(FL1-13)


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251、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求?(FL-1-10)


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252、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗?(FL1-47)


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253、问答题  空气处理的主要目的是什么?


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254、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作?


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255、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后,重新运行,是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标(悬浮粒子、微生物)?


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256、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品,其注册证证号的格式应为()

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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257、问答题  什么是“洁净厂房”?


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258、问答题  “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间?


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259、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得()

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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260、单项选择题  新药监测期的期限不超过()

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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261、填空题  GL和HPLC中,药典规定要做“系统适用性试验”它是指()()()。


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262、问答题  什么是药品召回?


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263、填空题  操作人员在上岗前需对()进行培训与考核,合格后方能上岗。


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264、问答题  GMP培训目的是什么?


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265、填空题  生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、()及保管的管理制度。


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266、填空题  药品生产过程中,物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免()的措施。


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267、问答题  大输液生产过程中,灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装,请问此操作是否允许作返工处理?


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268、填空题  工艺用水按水质可分为()、纯化水、注射用水。


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269、问答题  成品的留样的要求是什么?


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270、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么?


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271、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品召回为()

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


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272、单项选择题  某进口药品不良反应大,对该进口药品应当()

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测


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273、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法,正确的有()

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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274、填空题  药品生产监督管理是指()依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。


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275、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式?


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276、填空题  《中国药典》中使用的水均系指()。


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277、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及()签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。


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278、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证()

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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279、单项选择题  药品召回的主体是()

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


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280、问答题  用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做?怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了?(FL1-42)


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281、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序,有没有更适合中国国情和现状的,操作简单、实用性强的?(FL1-24)


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282、问答题  从普通区进入D、C级,是只能加衣服不能脱衣服,还是都可以(如普通区工作服+洁净服;先脱普通区工作服,再穿洁净服)?(TZ-34)


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283、问答题  洁净厂房的布局要求是什么?


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284、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么?


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285、单项选择题  对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于()

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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286、填空题  疫苗制品、()以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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287、多项选择题  标签的()应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


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288、问答题  怎样管理药品不良反应?


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289、问答题  什么是药品?


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290、单项选择题  中药新药证书证号的格式是()

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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291、问答题  用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)


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292、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理,以降低系统的微生物污染水平?注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈,企业是否有必要每年象设备初始钝化那样,将系统定期钝化?(FL1)


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293、填空题  霉菌培养时间为();温度为()。


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294、填空题  标签、说明书应经()校对无误后,印制、发放、使用。


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295、填空题  药品生产过程中,每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写()。


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296、填空题  药品生产企业应建立()。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。


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297、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题,但如何解决回水及排水管道堵塞时,通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题?(TZ-51、FL-29)


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298、问答题  已上药典的检验方法需要验证吗?


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299、填空题  药品生产许可证有效期为()年。有效期届满前6月,向原发证机关申请换发许可证。


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300、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递(在两个局部A区之间)?能否简介需进行验证项目和标准?(FL1-13[2])


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