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药物制剂工：药物制剂工测试题（强化练习）
2022-08-06 03:14:30 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）

A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤


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2、单项选择题  灭菌室属于车间的哪部分？（）

A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区


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3、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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4、单项选择题  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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5、单项选择题  可在无菌条件下进行粉碎的是（）。

A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机


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6、单项选择题  使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）

A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物


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7、单项选择题  下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间


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8、单项选择题  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

A.95%
B.75%
C.60%
D.99%


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9、填空题  新药的临床试验分为（），（），（），（）。


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10、填空题  美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


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11、单项选择题  水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。

A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是


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12、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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13、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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14、单项选择题  纯化水不可以用作（）

A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器


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15、单项选择题  洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。

A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面


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16、单项选择题  下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）

A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法


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17、单项选择题  容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）

A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器


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18、单项选择题  介质滤过的滤过机理有（）

A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错


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19、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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20、问答题  片剂的生产工艺流程


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21、问答题  流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？


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22、单项选择题  新药的试生产期为（）

A、1年
B、2年
C、5年
D、10年


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23、填空题  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。


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24、判断题  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。


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25、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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26、单项选择题  单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。

A．85%（g/ml）
B．85%（g/g）
C．60%（g/ml） 
D．60%（g/g）
E．45%（g/ml）


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27、单项选择题  有35副冲模的压片机是（）。

A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机


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28、单项选择题  下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）

A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85


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29、单项选择题  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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30、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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31、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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32、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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33、单项选择题  干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。

A.2
B.3
C.4
D.5


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34、单项选择题  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

A、5
B、6
C、8
D、10


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35、单项选择题  下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。

A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒


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36、判断题  Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。


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37、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液


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38、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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39、单项选择题  洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A.每月
B.每季
C.每年
D.每周


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40、问答题  制备剂用辅料，一般有哪些要求？


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41、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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42、填空题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。


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43、单项选择题  混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1500
B、2000
C、3000
D、4000


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44、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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45、填空题  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。


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46、单项选择题  淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂


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47、问答题  试述平板式泡罩包装机的特点。


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48、单项选择题  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据


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49、单项选择题  采用全自动润滑的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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50、填空题  药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。


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51、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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52、填空题  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。


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53、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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54、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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55、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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56、单项选择题  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中


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57、单项选择题  临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）

A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对


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58、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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59、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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60、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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61、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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62、单项选择题  洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）

A、防火设施 
B、防尘设施 
C、防潮设施 
D、缓冲设施


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63、单项选择题  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物


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64、多项选择题  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁


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65、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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66、单项选择题  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂


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67、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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68、单项选择题  中间产品的质量状态有（）。

A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是


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69、单项选择题  栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化

A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化


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70、单项选择题  制药生产工艺用水不包括（）

A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水


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71、单项选择题  道德义务不同于法律义务在于（）

A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务


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72、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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73、单项选择题  复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂


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74、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5


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75、问答题  糖衣片包衣工艺流程


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76、填空题  在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。


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77、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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78、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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79、单项选择题  无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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80、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

A、5
B、4
C、3
D、2


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81、问答题  简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。


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82、单项选择题  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质


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83、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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84、单项选择题  粉体流速反映的是（）。

A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性


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85、单项选择题  相同温度下灭菌效率最高的是（）。

A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌


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86、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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87、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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88、单项选择题  根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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89、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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90、单项选择题  热溶法制备糖浆剂的特点是（）

A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清


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91、填空题  压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。


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92、单项选择题  金属包装材料中最常用的是（）

A.锡
B.铁
C.铝
D.锑


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93、单项选择题  乙醇属于混悬液中使用的（）

A、絮凝剂 
B、助悬剂 
C、润湿剂 
D、以上均对


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94、问答题  药品批生产记录的内容有哪些？


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95、判断题  TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。


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96、单项选择题  下列哪个药物是水溶性的（）

A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K


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97、单项选择题  下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）

A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂


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98、单项选择题  挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。

A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。


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99、填空题  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。


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100、填空题  微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。


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101、填空题  粉折分装设备分为（）、（）。


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102、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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103、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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104、单项选择题  硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。

A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性


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105、填空题  （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。


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106、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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107、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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108、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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109、单项选择题  生产车间管理的核心错误的是（）。

A.安全
B.质量
C.成本
D.利润


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110、单项选择题  栓剂的质量要求，不包括（）

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀


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111、单项选择题  制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）

A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇


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112、单项选择题  注射用水生产工艺流程包括（）

A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对


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113、多项选择题  减少运行动力负荷的方法（）

A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量


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114、单项选择题  下列叙述错误的是哪一项？（）

A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向


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115、单项选择题  药品销售人员不得兼职其它企业进行（）

A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动


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116、单项选择题  在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C


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117、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

A.10
B.5
C.15
D.20


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118、判断题  薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。


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119、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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120、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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121、单项选择题  下列哪种药物适用于煎煮法设备（）

A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材


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122、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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123、单项选择题  下列哪种附加为抑菌剂（）

A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿


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124、单项选择题  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制


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125、问答题  GMP与ISO系列的相同点是什么？


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126、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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127、填空题  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。


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128、单项选择题  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机


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129、填空题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。


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130、填空题  液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。


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131、问答题  GMP与ISO系列的不同点是什么？


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132、填空题  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。


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133、单项选择题  在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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134、问答题  设备维修的方式包括哪几方面；


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135、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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136、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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137、填空题  洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。


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138、单项选择题  适合压多层片的压片机是（）。

A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机


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139、单项选择题  包糖衣时的工序为（）

A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光


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140、问答题  如何减少风机、电机温升负荷？


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141、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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142、多项选择题  初步设计阶段的工艺流程图有（）

A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签


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143、单项选择题  高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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144、填空题  （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。


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145、单项选择题  片剂包隔离层用的物料是（）

A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆


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146、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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147、填空题  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。


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148、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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149、名词解释  警戒水平


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150、填空题  对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。


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151、单项选择题  以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器


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152、单项选择题  疏散门必须是（）

A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门


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153、多项选择题  压片岗位需检查（）

A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观


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154、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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155、填空题  （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。


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156、单项选择题  支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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157、单项选择题  我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。

A．15分钟
B．30分钟
C．45分钟
D．60分钟
E．120分钟


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158、问答题  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？


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159、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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160、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉


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161、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30


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162、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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163、单项选择题  不属于药物制剂常用包装材料的是（）。

A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸


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164、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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165、填空题  舌下片主要适用于（）的治疗。


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166、单项选择题  制剂中增加药物溶解度的方法是（）

A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂


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167、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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168、单项选择题  下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。

A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法


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169、单项选择题  通常配液罐的配置没有（）。

A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计


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170、填空题  生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。


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171、单项选择题  片剂贮存的关键为（）。

A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫


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172、单项选择题  除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

A.0.5
B.1
C.2
D.3


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173、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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174、判断题  水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。


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175、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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176、判断题  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。


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177、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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178、单项选择题  在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器

A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL


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179、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。


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180、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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181、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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182、单项选择题  能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂


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183、单项选择题  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方


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184、单项选择题  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围


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185、单项选择题  注射用水与纯化区别在于（）

A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对


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186、填空题  工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。


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187、问答题  警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？


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188、单项选择题  混合批次的有效期怎么确定（）。

A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定


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189、单项选择题  不属于层流洁净空气的特点为（）。

A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉


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190、单项选择题  可以设置地漏的区域有（）。

A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区


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191、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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192、单项选择题  物理灭菌法包括（）

A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对


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193、单项选择题  下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量


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194、填空题  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。


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195、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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196、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对


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197、多项选择题  进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区


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198、单项选择题  每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。

A.30
B.50
C.80
D.100


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199、单项选择题  片剂中色衣片最多的是（）

A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片


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200、单项选择题  混合操作的原则有（）

A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错


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201、单项选择题  作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。

A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值


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202、单项选择题  压片前整粒常用的筛网一般为（）目

A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16


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203、单项选择题  三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。

A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%


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204、单项选择题  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应


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205、多项选择题  注射剂生产过程中可能发生的问题有（）

A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格


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206、单项选择题  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药


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207、单项选择题  通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。

A.1天
B.2天
C.3天
D.5天


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208、填空题  GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。


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209、单项选择题  关于产品回收，下列哪个是错的（）。

A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准


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210、单项选择题  灌装前输液瓶应（）

A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对


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211、单项选择题  下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损


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212、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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213、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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214、单项选择题  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级


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215、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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216、单项选择题  制备空胶囊时加入的山梨醇是（）

A．成型材料 
B．增塑剂 
C．胶冻剂 
D．溶剂 
E．保湿剂


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217、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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218、单项选择题  滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）

A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口


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219、单项选择题  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶 
B、挥发性药物先溶 
C、附加剂先加入 
D、所有药物均用加热促进其溶解


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220、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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221、单项选择题  清场记录应纳入（）

A、批生产记录 
B、生产工艺规程 
C、质量管理文件 
D、批包装记录


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222、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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223、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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224、单项选择题  小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。

A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌


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225、单项选择题  压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上

A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3


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226、名词解释  菌落形成单位


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227、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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228、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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229、单项选择题  传统的“水飞法”是属于（）

A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎


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230、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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231、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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232、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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233、单项选择题  洁净室应定期更换（）

A、操作人员 
B、清洁方法 
C、清洁剂 
D、消毒剂品种


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234、多项选择题  颗粒岗位质量检查项目有（）

A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点


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235、填空题  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。


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236、单项选择题  灯检人员的视力要求为（）

A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错


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237、单项选择题  将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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238、问答题  什么是假药？


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239、单项选择题  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

A.1
B.2
C.3
D.5


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240、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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241、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。

A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%


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242、单项选择题  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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243、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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244、单项选择题  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A.80
B.95
C.90
D.85


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245、单项选择题  下列是质量保证的是（）。

A.QA
B.QM
C.QS
D.QC


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246、单项选择题  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP


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247、单项选择题  关于过筛操作的叙述，错误的是（）

A、粗粒应用力挤压过筛 
B、粉末应干燥 
C、过筛时需要加强振动 
D、应防止粉尘飞扬


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248、单项选择题  常用的助悬剂种类有（）

A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错


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249、单项选择题  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60


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250、单项选择题  关于缓冲间的相关操作错误的是（）。

A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁


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251、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间


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252、问答题  冷冻干燥剂由哪些系统组成？


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253、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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254、单项选择题  可实现冲头平移调节的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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255、单项选择题  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错


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256、单项选择题  制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。

A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性


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257、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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258、单项选择题  男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。

A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍


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259、多项选择题  灌封机产生焦头的主要原因有（）

A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好


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260、单项选择题  干法制粒的方法有（）。

A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒


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261、判断题  表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。


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262、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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263、判断题  压片机压力调节器是调节下压轮的位置。


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264、问答题  工艺流程设计的任务有哪些？


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265、问答题  简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。


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266、单项选择题  单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。

A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋


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267、多项选择题  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后


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268、单项选择题  安瓿灌封机更换规格时不需换（）。

A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源


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269、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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270、单项选择题  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度


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271、问答题  药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？


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272、单项选择题  白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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273、单项选择题  硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）

A.稀释剂
B.吸收剂
C.粘合剂
D.润滑剂
E.崩解剂


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274、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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275、单项选择题  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量


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276、填空题  配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。


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277、填空题  最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。


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278、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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279、单项选择题  以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。

A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂


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280、单项选择题  水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。

A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期


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281、单项选择题  以下属于挤压制粒设备的是（）。

A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机


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282、单项选择题  下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


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283、单项选择题  除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存

A、20
B、30
C、40
D、50


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284、单项选择题  硬胶囊剂规格中最小的是（）。

A.1号
B.3号
C.5号
D.0号


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285、单项选择题  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度


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286、填空题  对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。


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287、填空题  所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。


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288、单项选择题  使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜


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289、单项选择题  下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）

A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法


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290、单项选择题  纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。

A.7
B.8
C.9
D.10


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291、单项选择题  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品


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292、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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293、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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294、单项选择题  做为药品生产和质量管理的准则的是（）

A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP


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295、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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296、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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297、单项选择题  以下不可作为栓剂基质的是（）

A、甘油明胶 
B、凡士林 
C、可可豆脂 
D、聚乙二醇


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298、问答题  洁净区（室）如何节能？


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299、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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300、单项选择题  下列不属于粉碎的方法的是（）

A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎


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