1、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
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2、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
3、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
4、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
5、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
6、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
7、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
8、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
9、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
10、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
11、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
12、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
13、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
14、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
15、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
16、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
17、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
18、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
19、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
20、名词解释 放行
21、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
22、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
23、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
24、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
25、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
26、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
27、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
28、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
29、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
30、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
31、问答题 设备维护的四项要求是什么？
32、名词解释 原辅料
33、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
34、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
35、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
36、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
37、填空题 国家实行（）管理制度。
38、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
39、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
40、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
41、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
42、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
43、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
44、问答题 空气处理的主要目的是什么？
45、问答题 实验室应具备哪些文件？
46、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
47、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
48、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
49、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
50、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
51、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
52、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
53、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
54、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
55、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
56、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
57、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
58、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
59、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
60、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
61、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
62、问答题 标签管理要求是什么？
63、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
64、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
65、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
66、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
67、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
68、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
69、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
70、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
71、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
72、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
73、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
74、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
75、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
76、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
77、问答题 委托方的职责是什么？
78、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
79、问答题 GMP的中心内容是什么？
80、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
81、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
82、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
83、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
84、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
85、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
86、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
87、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
88、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
89、问答题 洁净厂房的功能是什么？
90、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
91、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
92、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
93、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
94、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
95、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
96、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
97、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
98、问答题 阴凉库怎样管理？
99、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
100、问答题 什么叫在线清洗？
101、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
102、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
103、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
104、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
105、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
106、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
107、问答题 什么是药品召回？
108、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
109、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
110、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
111、问答题 生产操作的基本要求是什么？
112、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
113、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
114、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
115、单项选择题 三级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
116、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
117、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
118、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
119、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
120、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
121、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
122、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
123、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
124、问答题 什么是药品？
125、问答题 生产区不得存放哪些物品？
126、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
127、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
128、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
129、问答题 如何理解独立复核？
130、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
131、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
132、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
133、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
134、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
135、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
136、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
137、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
138、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
139、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
140、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
141、名词解释 计算机化的系统
142、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
143、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
144、问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
145、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
146、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
147、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
148、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
149、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
150、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
151、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
152、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
153、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
154、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
155、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
156、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
157、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
158、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
159、名词解释 确认
160、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
161、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
162、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
163、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
164、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
165、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
166、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
167、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
168、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
169、问答题 受托方的职责是什么？
170、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
171、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
172、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
173、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
174、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
175、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
176、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
177、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
178、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
179、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
180、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
181、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
182、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
183、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
184、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
185、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
186、问答题 仓储区的要求是什么？
187、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
188、问答题 什么叫在线灭菌？
189、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
190、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
191、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
192、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
193、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
194、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
195、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
196、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
197、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
198、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
199、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
200、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
201、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
202、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
203、问答题 成品的留样的要求是什么？
204、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
205、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
206、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
207、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
208、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
209、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
210、单项选择题 病例数不少于2000例（）
211、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
212、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
213、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
214、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
215、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
216、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
217、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
218、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
219、问答题 文件应满足哪些基本要求？
220、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
221、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
222、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
223、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
224、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
225、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
226、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
227、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
228、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
229、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
230、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
231、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
232、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
233、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
234、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
235、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
236、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
237、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
238、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
239、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
240、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
241、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
242、名词解释 发放
243、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
244、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
245、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
246、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
247、问答题 生产偏差分哪几类？
248、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
249、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
250、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
251、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
252、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
253、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
254、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
255、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
256、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
257、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
258、多项选择题 应按照新药申请程序申报的是（）
A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
259、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
260、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
261、填空题 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。
262、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
263、问答题 批包装记录包括哪些内容？
264、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
265、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
266、问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
267、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
268、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
269、填空题 河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
270、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
271、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
272、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
273、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
274、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
275、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
276、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
277、问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
278、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
279、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
280、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
281、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
282、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
283、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
284、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
285、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
286、问答题 文件的作用是什么？
287、问答题 生产指令的下发要求是什么？
288、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
289、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
290、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
291、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
292、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
293、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
294、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
295、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
296、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
297、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
298、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
299、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
300、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
