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药物制剂工：药物制剂工必看题库知识点（考试必看）
2022-11-21 03:31:53 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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2、问答题  片剂的生产工艺流程


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3、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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4、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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5、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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6、单项选择题  以下不可作为栓剂基质的是（）

A、甘油明胶 
B、凡士林 
C、可可豆脂 
D、聚乙二醇


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7、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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8、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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9、单项选择题  制备空胶囊时加入的山梨醇是（）

A．成型材料 
B．增塑剂 
C．胶冻剂 
D．溶剂 
E．保湿剂


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10、填空题  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。


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11、判断题  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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12、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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13、问答题  主要的安全制度包括哪些？


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14、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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15、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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16、问答题  生产计划的四项内容？


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17、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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18、单项选择题  采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）

A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定


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19、填空题  对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。


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20、单项选择题  关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。

A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏


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21、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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22、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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23、填空题  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。


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24、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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25、填空题  制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。


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26、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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27、多项选择题  灌封机产生焦头的主要原因有（）

A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好


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28、单项选择题  灯检人员的视力应每（）年检查一次

A、半
B、一
C、二
D、三


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29、填空题  在无菌分装应着（），其他区域着两件式。


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30、填空题  液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。


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31、单项选择题  进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片

A、10
B、15
C、20
D、30


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32、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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33、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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34、单项选择题  配货、运输属于（）。

A.流通
B.储存
C.发放
D.发运


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35、单项选择题  水飞法得到的粉末属于（）。

A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉


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36、单项选择题  下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。

A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP


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37、单项选择题  无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。

A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃


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38、单项选择题  GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。

A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30


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39、单项选择题  注射用水的制备流程是（）。

A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水


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40、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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41、单项选择题  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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42、填空题  制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。


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43、填空题  烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。


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44、单项选择题  吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）

A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7


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45、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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46、单项选择题  干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。

A.2
B.3
C.4
D.5


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47、单项选择题  制颗粒的目的不包括（）。

A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力


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48、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

A、5
B、4
C、3
D、2


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49、单项选择题  注射剂的预滤操作目的是（）

A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错


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50、单项选择题  三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。

A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%


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51、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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52、单项选择题  被污染的药品应（）。

A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客


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53、多项选择题  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后


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54、填空题  留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。


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55、单项选择题  生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。

A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态


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56、单项选择题  采用热封工艺进行包装的是（）

A、塑料瓶包装
B、输液瓶包装
C、安瓿包装
D、泡罩式包装


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57、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人


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58、单项选择题  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中


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59、多项选择题  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜


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60、单项选择题  片剂中色衣片最多的是（）

A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片


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61、单项选择题  容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）

A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器


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62、多项选择题  注射剂生产过程中可能发生的问题有（）

A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格


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63、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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64、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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65、单项选择题  以下属于挤压制粒设备的是（）。

A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机


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66、单项选择题  片剂的质量控制点包括（）

A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对


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67、单项选择题  无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。

A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗


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68、单项选择题  灯检时，应取供试品（）支（瓶）

A、10
B、15
C、20
D、25


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69、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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70、问答题  制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？


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71、多项选择题  片剂生产过程中可能出现的问题是（）

A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓


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72、单项选择题  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据


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73、问答题  论述制剂生产作业计划的编制的原则。


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74、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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75、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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76、单项选择题  药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。

A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下


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77、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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78、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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79、单项选择题  利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？

A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器


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80、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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81、问答题  药品的特殊性可归纳为那几个方面？


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82、单项选择题  注射用水用于（）

A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂


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83、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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84、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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85、单项选择题  《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）

A、1982 
B、1995 
C、2000 
D、2005 
E、2010


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86、单项选择题  属于静态干燥的是（）。

A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥


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87、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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88、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华


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89、单项选择题  2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s


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90、填空题  对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。


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91、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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92、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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93、单项选择题  新药的试生产期为（）

A、1年
B、2年
C、5年
D、10年


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94、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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95、单项选择题  待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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96、多项选择题  厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）

A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器


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97、判断题  药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。


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98、单项选择题  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具


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99、单项选择题  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢


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100、填空题  设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。


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101、单项选择题  改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.1
B.2
C.3
D.4


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102、单项选择题  内服液体制剂包括（）

A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错


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103、单项选择题  口服药液的过滤常用（）

A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器


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104、填空题  （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。


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105、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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106、填空题  粉折分装设备分为（）、（）。


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107、单项选择题  小剂量药物必须测定（）。

A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度


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108、单项选择题  生产车间管理的核心错误的是（）。

A.安全
B.质量
C.成本
D.利润


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109、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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110、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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111、单项选择题  泡罩式包装机不宜用于（）的包装

A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂


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112、多项选择题  表面活性剂在药剂中的应用（）

A．增溶 
B．乳化 
C．润湿 
D．起泡与消泡 
E．去污


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113、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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114、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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115、单项选择题  残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。

A.1
B.3
C.4
D.5


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116、判断题  对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。


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117、多项选择题  初步设计阶段的工艺流程图有（）

A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签


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118、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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119、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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120、填空题  与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。


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121、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对


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122、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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123、单项选择题  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂


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124、单项选择题  下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）

A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45


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125、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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126、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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127、填空题  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。


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128、单项选择题  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师


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129、单项选择题  使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）

A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物


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130、单项选择题  乳剂中使用的乳化剂有（）

A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错


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131、单项选择题  使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜


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132、单项选择题  填充装置实现自动控制的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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133、单项选择题  下列哪种附加为抑菌剂（）

A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿


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134、单项选择题  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。

A.±5
B.±8
C.±7
D.±10


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135、判断题  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。


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136、名词解释  性能确认


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137、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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138、单项选择题  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机


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139、单项选择题  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度


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140、多项选择题  操作标准分（）。

A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法


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141、多项选择题  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁


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142、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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143、填空题  综合利用洁净气流的方式有（）、（）。


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144、填空题  软胶囊的制法有压制法、（）。


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145、问答题  《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？


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146、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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147、单项选择题  通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％


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148、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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149、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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150、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30


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151、问答题  灭菌后如何打开锅门？


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152、判断题  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。


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153、单项选择题  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％


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154、填空题  在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。


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155、单项选择题  原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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156、单项选择题  洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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157、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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158、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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159、单项选择题  配液的方法有（）

A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B


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160、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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161、问答题  清场记录填写内容？


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162、名词解释  药物制剂工程设计


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163、单项选择题  开启热器必须保证（）时才能进行

A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错


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164、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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165、单项选择题  药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）

A、滤器清洗操作不当
B、助滤剂用量过大
C、A+B
D、以上均错


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166、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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167、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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168、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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169、填空题  根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。


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170、填空题  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。


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171、多项选择题  制药行业中，软件包括（）

A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备


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172、填空题  口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。


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173、单项选择题  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

A.95%
B.75%
C.60%
D.99%


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174、单项选择题  饮用水可以用作（）

A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂


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175、单项选择题  《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟

A、15
B、20
C、25
D、30


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176、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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177、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。


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178、判断题  橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。


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179、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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180、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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181、问答题  药品的批准文号格式有哪些？


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182、多项选择题  注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）


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183、单项选择题  总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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184、单项选择题  市场调查不包括下列哪一项？（）

A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测


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185、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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186、单项选择题  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。

A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染


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187、单项选择题  比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。

A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上


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188、填空题  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。


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189、名词解释  菌落形成单位


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190、单项选择题  高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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191、填空题  中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。


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192、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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193、单项选择题  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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194、单项选择题  安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌


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195、单项选择题  采用月形栅式加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对


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196、问答题  简述胶囊填充的一般工艺过程。


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197、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%


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198、单项选择题  将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒


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199、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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200、判断题  薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。


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201、单项选择题  阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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202、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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203、问答题  化学类新药是如何分类的？


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204、单项选择题  纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。

A.7
B.8
C.9
D.10


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205、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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206、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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207、判断题  球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。


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208、问答题  简述反渗透装置的特点。


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209、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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210、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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211、单项选择题  物料存放已超过了规定年限应（）。

A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验


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212、单项选择题  下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。

A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。


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213、单项选择题  验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③


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214、填空题  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


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215、单项选择题  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5
B、10
C、15
D、20


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216、判断题  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。


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217、填空题  空气洁净度是指洁净空气的（）程度。


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218、填空题  制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。


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219、单项选择题  制剂分析评价指标不包括（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性


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220、单项选择题  已包衣片剂的质量要求，不包括（）

A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用


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221、单项选择题  成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行


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222、单项选择题  小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。

A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌


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223、填空题  注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。


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224、单项选择题  下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。

A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定


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225、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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226、单项选择题  道德义务不同于法律义务在于（）

A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务


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227、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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228、单项选择题  按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。

A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料


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229、单项选择题  以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）

A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡


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230、多项选择题  哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）

A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材


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231、单项选择题  产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

A.生产
B.储存
C.包装
D.发运


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232、问答题  冷冻干燥剂由哪些系统组成？


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233、填空题  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。


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234、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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235、单项选择题  胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）

A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%


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236、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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237、问答题  工艺流程设计的任务有哪些？


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238、多项选择题  在Excel中，用户输入的常数包括（）。

A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间


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239、单项选择题  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%
B、150%
C、200%
D、250%


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240、单项选择题  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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241、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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242、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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243、单项选择题  下列关于生产记录的内容不包括（）

A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告


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244、单项选择题  进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片

A、5
B、6
C、8
D、10


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245、问答题  对生产调度的四项基本要求是什么？


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246、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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247、单项选择题  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应


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248、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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249、名词解释  警戒水平


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250、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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251、单项选择题  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验


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252、单项选择题  试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）

A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯


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253、单项选择题  医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。

A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物


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254、单项选择题  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6


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255、单项选择题  片剂表面产生许多小凹点，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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256、填空题  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。


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257、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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258、问答题  试述平板式泡罩包装机的特点。


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259、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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260、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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261、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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262、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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263、单项选择题  下列哪个药物是水溶性的（）

A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K


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264、单项选择题  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时


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265、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。


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266、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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267、单项选择题  下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵


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268、单项选择题  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶 
B、挥发性药物先溶 
C、附加剂先加入 
D、所有药物均用加热促进其溶解


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269、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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270、单项选择题  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为


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271、单项选择题  混悬液常用的辅料有（）

A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对


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272、多项选择题  厂房必须能够（）的污染。

A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类


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273、单项选择题  SFDA是（）的名称缩写

A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局


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274、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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275、填空题  薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。


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276、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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277、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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278、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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279、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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280、单项选择题  无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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281、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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282、单项选择题  水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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283、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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284、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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285、多项选择题  超滤技术可从水中除去（）

A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐


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286、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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287、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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288、单项选择题  硬胶囊的填充过程包括（）

A、分离 
B、填充 
C、盖帽 
D、以上均对


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289、单项选择题  片剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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290、单项选择题  普通制剂包装容器的处理工艺为（）

A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌


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291、单项选择题  混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑

A、一级
B、二级
C、三级
D、四级


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292、单项选择题  生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。

A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品


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293、填空题  新药的临床试验分为（），（），（），（）。


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294、单项选择题  下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间


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295、判断题  水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。


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296、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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297、单项选择题  关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）

A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期


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298、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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299、单项选择题  口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水


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300、填空题  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。


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