1、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
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2、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
3、名词解释 印刷包装材料
4、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
5、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
6、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
7、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
8、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
9、多项选择题 经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）
A.生产企业不得继续生产该药品 B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方 D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
10、问答题 文件的作用是什么？
11、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
12、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
13、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
14、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
15、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
16、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
17、问答题 GMP实施的原则是什么？
18、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
19、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
20、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
21、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
22、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
23、名词解释 原辅料
24、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
25、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
26、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
27、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
28、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
29、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
30、问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
31、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
32、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
33、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
34、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
35、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
36、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
37、问答题 不合格包装材料如何处理？
38、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
39、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
40、问答题 取样方法的要求是什么？
41、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
42、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
43、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
44、填空题 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
45、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
46、问答题 怎样管理作废的旧版印刷模版？
47、填空题 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
48、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
49、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
50、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
51、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
52、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
53、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
54、问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
55、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
56、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
57、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
58、单项选择题 进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）
59、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
60、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
61、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）
A.2013年5月 B.2013年8月 C.2015年5月 D.2015年8月
62、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
63、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
64、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
65、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
66、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
67、问答题 GMP培训对象包括哪些？
68、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
69、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
70、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
71、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
72、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
73、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
74、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
75、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
76、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
77、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
78、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
79、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
80、问答题 注射用水的储存条件是什么？
81、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
82、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
83、名词解释 中间控制
84、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
85、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
86、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
87、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
88、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
89、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
90、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
91、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
92、问答题 物料留样的要求是什么？
93、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
94、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
95、问答题 实施GMP的目的是什么？
96、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
97、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
98、填空题 企业应建立员工主动报告（）的制度。
99、单项选择题 病例数应不少于100例（）
100、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
101、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
102、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
103、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
104、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
105、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
106、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
107、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
108、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
109、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
110、问答题 药品召回的基本要求是什么？
111、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
112、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
113、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
114、问答题 什么是药品安全隐患？
115、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
116、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
117、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
118、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
119、问答题 清洁的程序要求是什么？
120、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
121、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
122、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
123、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
124、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
125、名词解释 制药用水
126、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
127、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
128、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
129、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
130、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
131、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
132、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
133、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
134、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
135、填空题 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。
136、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
137、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
138、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
139、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
140、问答题 设备维护的四项要求是什么？
141、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
142、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
143、问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
144、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
145、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
146、单项选择题 三级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
147、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
148、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
149、单项选择题 二级召回应在（）
150、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
151、填空题 无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
152、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
153、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
154、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
155、填空题 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。
156、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
157、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
158、填空题 药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
159、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
160、填空题 2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。
161、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
162、问答题 验证分为哪几类？
163、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
164、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
165、填空题 细菌培养用（）培养基。
166、问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
167、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
168、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
169、名词解释 成品
170、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
171、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
172、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
173、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
174、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
175、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
176、名词解释 放行
177、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
178、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
179、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
180、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
181、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
182、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
183、名词解释 批档案
184、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
185、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
186、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
187、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
188、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
189、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
190、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
191、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
192、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
193、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
194、问答题 物料管理有几种状态标志？
195、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
196、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
197、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
198、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
199、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
200、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
201、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
202、问答题 什么是药品？
203、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
204、问答题 GMP适用范围是什么？
205、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
206、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
207、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
208、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
209、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
210、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
211、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
212、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
213、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
214、问答题 委托方的职责是什么？
215、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
216、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
217、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
218、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
219、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
220、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
221、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
222、问答题 文件应满足哪些基本要求？
223、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
224、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
225、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
226、多项选择题 标签的（）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
227、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
228、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
229、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
230、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
231、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
232、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
233、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
234、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
235、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
236、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
237、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
238、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
239、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
240、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
241、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
242、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
243、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
244、问答题 什么叫在线清洗？
245、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）
246、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
247、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
248、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
249、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
250、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
251、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
252、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
253、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
254、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
255、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
256、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
257、问答题 实施变更的目的是什么？
258、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
259、单项选择题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
A.中成药制剂 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.多组分生化药品
260、问答题 标签管理要求是什么？
261、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
262、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
263、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
264、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
265、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
266、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
267、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
268、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
269、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
270、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
271、问答题 生产操作的基本要求是什么？
272、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
273、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
274、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
275、问答题 实验室应具备哪些文件？
276、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
277、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
278、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
279、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
280、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
281、问答题 仓储区的要求是什么？
282、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
283、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
284、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
285、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
286、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
287、问答题 怎样处理产品投诉？
288、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
289、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
290、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
291、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
292、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
293、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
294、问答题 批的划分原则什么？
295、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
296、问答题 受托方的职责是什么？
297、问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
298、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
299、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
300、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
