1、名词解释 待包装产品
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2、问答题 如何理解独立复核？
3、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
4、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
5、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
6、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
7、问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
8、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
9、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
10、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
11、名词解释 中间控制
12、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
13、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
14、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
15、问答题 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
16、填空题 通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
17、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
18、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
19、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
20、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
21、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
22、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
23、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
24、问答题 物料怎样进入洁净区？
25、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
26、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
27、填空题 细菌培养用（）培养基。
28、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
29、问答题 简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
30、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
31、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
32、单项选择题 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
33、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
34、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
35、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
36、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
37、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
38、问答题 什么是药品安全隐患？
39、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
40、问答题 阴凉库怎样管理？
41、问答题 实验室应具备哪些文件？
42、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
43、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
44、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
45、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
46、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
47、名词解释 计算机化的系统
48、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
49、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
50、问答题 成品的留样的要求是什么？
51、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
52、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
53、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
54、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
55、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
56、单项选择题 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
57、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
58、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
59、问答题 对生产物料购入的要求是什么？
60、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
61、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
62、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
63、问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
64、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
65、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
66、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
67、单项选择题 进口比利时生产的降压药应取得（）
68、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
69、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
70、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
71、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
72、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
73、问答题 生产操作的基本要求是什么？
74、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
75、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
76、单项选择题 病例数不少于300例的是（）
77、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
78、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
79、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
80、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
81、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
82、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
83、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
84、问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
85、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
86、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
87、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
88、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
89、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
90、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
91、问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
92、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
93、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
94、问答题 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
95、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
96、单项选择题 中药新药证书证号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
97、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
98、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
99、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
100、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
101、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
102、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
103、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
104、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
105、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
106、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
107、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
108、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
109、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
110、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
111、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
112、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
113、问答题 验证程序是什么？
114、问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
115、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
116、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
117、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
118、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
119、问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
120、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
121、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
122、问答题 危险品库管理应注意什么？
123、问答题 实施变更的目的是什么？
124、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
125、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
126、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
127、填空题 2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。
128、问答题 自检报告包括哪些内容？
129、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
130、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
131、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
132、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
133、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
134、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
135、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
136、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
137、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
138、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
139、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
140、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
141、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
142、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
143、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
144、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
145、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
146、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
147、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
148、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
149、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
150、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
151、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
152、问答题 检验员的要求是什么？
153、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
154、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
155、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
156、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
157、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
158、问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
159、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
160、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
161、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
162、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
163、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
164、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
165、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
166、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
167、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
168、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
169、问答题 仓储区的要求是什么？
170、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
171、单项选择题 病例数不少于2000例（）
172、问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
173、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
174、问答题 怎样处理产品投诉？
175、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
176、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
177、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
178、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
179、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
180、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
181、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
182、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
183、多项选择题 开办药品生产企业的条件包括（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D.具有新药品种
184、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
185、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
186、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
187、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
188、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
189、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
190、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
191、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
192、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
193、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
194、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
195、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
196、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
197、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
198、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
199、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
200、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
201、问答题 空气处理的主要目的是什么？
202、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
203、填空题 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。
204、填空题 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。
205、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
206、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
207、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
208、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
209、名词解释 发放
210、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
211、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
212、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
213、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
214、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
215、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
216、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
217、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
218、问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？
219、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
220、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
221、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
222、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
223、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
224、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
225、问答题 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？
226、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
227、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
228、填空题 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。
229、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
230、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
231、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
232、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
233、问答题 如何正确使用文件？
234、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
235、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
236、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
237、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
238、多项选择题 药品生产企业的关键人员包括（）
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
239、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
240、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
241、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
242、问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）
243、问答题 生产偏差分哪几类？
244、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
245、问答题 物料储存时货垛码放应注意什么？
246、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
247、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
248、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
249、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
250、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
251、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
252、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
253、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
254、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
255、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
256、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
257、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
258、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
259、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
260、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
261、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
262、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
263、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
264、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
265、问答题 批包装记录包括哪些内容？
266、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
267、问答题 物料管理有几种状态标志？
268、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
269、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
270、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
271、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
272、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
273、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
274、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
275、名词解释 洁净区
276、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
277、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
278、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
279、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
280、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
281、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
282、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
283、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
284、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
285、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
286、名词解释 批档案
287、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
288、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
289、填空题 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。
290、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
291、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
292、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
293、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
294、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
295、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
296、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
297、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
298、问答题 进口原料药应符合什么规定？
299、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
300、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
