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药物制剂工：药物制剂工测试题（题库版）
2022-12-14 05:38:59 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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2、单项选择题  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠


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3、问答题  简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。


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4、单项选择题  常用的滤过器有（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对


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5、单项选择题  高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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6、填空题  制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。


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7、单项选择题  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机


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8、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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9、单项选择题  下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）

A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法


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10、单项选择题  男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。

A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍


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11、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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12、单项选择题  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5
B、10
C、15
D、20


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13、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

A.10
B.5
C.15
D.20


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14、单项选择题  在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电

A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品


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15、单项选择题  注射用液体制剂包括（）

A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错


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16、问答题  生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？


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17、单项选择题  有四个压轮的压片机是（）。

A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对


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18、填空题  药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。


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19、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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20、问答题  片剂的生产工艺流程


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21、填空题  温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。


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22、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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23、单项选择题  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置


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24、单项选择题  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂


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25、问答题  制定生产计划指标的三要素？


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26、单项选择题  岗位操作法属于（）

A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是


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27、判断题  气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。


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28、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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29、单项选择题  制药生产工艺用水不包括（）

A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水


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30、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华


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31、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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32、单项选择题  孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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33、单项选择题  高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。

A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD


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34、多项选择题  厂房必须能够（）的污染。

A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类


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35、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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36、问答题  常用计量单位及符号


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37、填空题  生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。


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38、单项选择题  白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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39、单项选择题  储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。

A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验


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40、填空题  洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。


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41、单项选择题  水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。

A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽


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42、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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43、问答题  药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？


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44、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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45、单项选择题  下列关于生产记录的内容不包括（）

A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告


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46、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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47、单项选择题  混合批次的有效期怎么确定（）。

A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定


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48、单项选择题  经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品


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49、判断题  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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50、单项选择题  下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。

A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥


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51、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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52、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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53、单项选择题  物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B


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54、单项选择题  《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟

A、15
B、20
C、25
D、30


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55、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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56、问答题  药品的特殊性可归纳为那几个方面？


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57、填空题  洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。


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58、单项选择题  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%


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59、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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60、单项选择题  以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

A、将颗粒增粗 
B、细粉含量控制适中 
C、调整压力 
D、颗粒含水量控制适中


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61、单项选择题  紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。

A.2000
B.1000
C.500
D.5000


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62、单项选择题  下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。

A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。


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63、单项选择题  从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产

A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年


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64、填空题  制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。


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65、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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66、单项选择题  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。

A.±5
B.±8
C.±7
D.±10


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67、问答题  评价空气过滤器性能的四项主要指标？


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68、单项选择题  制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。

A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性


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69、多项选择题  以下哪些可以做凝胶剂的基质（）

A、明胶 
B、液体石蜡 
C、PVP 
D、MC 
E、海藻酸钠


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70、单项选择题  填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。

A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充


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71、单项选择题  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应


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72、问答题  简述胶囊填充的一般工艺过程。


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73、单项选择题  适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。

A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法


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74、填空题  微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。


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75、单项选择题  物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。

A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发


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76、单项选择题  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理


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77、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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78、单项选择题  岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。

A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本


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79、单项选择题  包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。

A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。


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80、单项选择题  以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。

A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂


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81、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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82、多项选择题  对于洗、烘、灌封联动机（）

A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级


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83、问答题  工艺流程设计的任务有哪些？


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84、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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85、单项选择题  下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）

A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂


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86、问答题  中试放大研究的主要任务是什么？


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87、单项选择题  湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）

A．射线灭菌法 
B．滤过灭菌法 
C．火焰灭菌法 
D．干热空气灭菌法 
E．热压灭菌法


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88、单项选择题  糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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89、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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90、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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91、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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92、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%


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93、单项选择题  注射用水与纯化区别在于（）

A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对


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94、单项选择题  残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。

A.1
B.3
C.4
D.5


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95、单项选择题  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶 
B、挥发性药物先溶 
C、附加剂先加入 
D、所有药物均用加热促进其溶解


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96、单项选择题  使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）

A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物


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97、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

A、5
B、4
C、3
D、2


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98、填空题  常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。


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99、填空题  根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。


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100、单项选择题  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药


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101、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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102、问答题  论述制剂生产作业计划的编制的原则。


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103、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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104、单项选择题  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准


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105、单项选择题  高速压片机通常进行（）次加压。

A.1
B.2
C.3
D.4


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106、单项选择题  可以压异型片的压片机是（）。

A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机


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107、单项选择题  氯化钠属于注射剂中使用的（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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108、填空题  制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。


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109、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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110、单项选择题  下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干


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111、单项选择题  使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭

A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对


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112、单项选择题  安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。

A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm


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113、单项选择题  悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。

A.85%
B.95%
C.90%
D.80%


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114、单项选择题  在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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115、单项选择题  灯检人员的视力要求为（）

A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错


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116、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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117、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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118、单项选择题  生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。

A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态


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119、单项选择题  用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）

A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床


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120、填空题  物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。


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121、单项选择题  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

A.95%
B.75%
C.60%
D.99%


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122、单项选择题  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60


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123、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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124、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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125、单项选择题  SFDA是（）的名称缩写

A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局


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126、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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127、单项选择题  中药材的人工制成品属于新药哪一类（）

A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类


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128、多项选择题  净室新风用于（）

A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量


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129、单项选择题  通常配液罐的配置没有（）。

A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计


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130、判断题  表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。


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131、问答题  药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？


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132、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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133、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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134、填空题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。


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135、单项选择题  沉降菌的测试培养皿规格是（）。

A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm


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136、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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137、单项选择题  纯化水可采用（）保存。

A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存


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138、问答题  生产车间防静电的措施主要有哪些？


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139、填空题  粉折分装设备分为（）、（）。


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140、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。

A.100
B.150
C.200
D.300


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141、单项选择题  硬胶囊剂规格中最小的是（）。

A.1号
B.3号
C.5号
D.0号


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142、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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143、多项选择题  阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）

A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯


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144、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉


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145、问答题  警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？


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146、单项选择题  适合压多层片的压片机是（）。

A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机


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147、判断题  设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。


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148、单项选择题  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错


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149、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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150、单项选择题  在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器

A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL


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151、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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152、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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153、填空题  新药的临床试验分为（），（），（），（）。


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154、单项选择题  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为


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155、填空题  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。


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156、单项选择题  注射剂的预滤操作目的是（）

A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错


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157、单项选择题  硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。

A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性


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158、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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159、单项选择题  小剂量药物必须测定（）。

A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度


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160、判断题  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。


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161、单项选择题  原水预处理工艺流程有（）

A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水


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162、单项选择题  饮用水可以用作（）

A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂


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163、单项选择题  配液的方法有（）

A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B


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164、单项选择题  口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水


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165、单项选择题  输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡


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166、单项选择题  加快药物溶解速度的方法有（）

A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错


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167、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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168、单项选择题  下列哪个药物是水溶性的（）

A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K


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169、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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170、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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171、问答题  简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。


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172、填空题  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。


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173、单项选择题  我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）

A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日


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174、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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175、判断题  Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。


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176、单项选择题  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性


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177、单项选择题  下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。

A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定


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178、单项选择题  灯检人员的视力应每（）年检查一次

A、半
B、一
C、二
D、三


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179、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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180、单项选择题  关于无菌工作服的叙述，错误的是（）

A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须


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181、填空题  GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。


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182、单项选择题  下列不属于粉碎的方法的是（）

A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎


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183、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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184、判断题  球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。


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185、判断题  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。


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186、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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187、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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188、单项选择题  新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。

A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时


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189、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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190、单项选择题  不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。

A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体


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191、单项选择题  湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9


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192、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层


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193、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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194、填空题  药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。


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195、单项选择题  制剂中增加药物溶解度的方法是（）

A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂


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196、问答题  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。


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197、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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198、单项选择题  制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。

A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散


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199、填空题  药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。


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200、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。

A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%


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201、单项选择题  压片前整粒常用的筛网一般为（）目

A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16


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202、单项选择题  有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。

A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制


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203、单项选择题  支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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204、单项选择题  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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205、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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206、单项选择题  GMP不适用于（）的生产

A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程


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207、单项选择题  胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）

A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%


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208、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。


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209、单项选择题  以下不可作为栓剂基质的是（）

A、甘油明胶 
B、凡士林 
C、可可豆脂 
D、聚乙二醇


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210、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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211、填空题  对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。


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212、单项选择题  药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）

A、滤器清洗操作不当
B、助滤剂用量过大
C、A+B
D、以上均错


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213、多项选择题  采取空气净化措施能（）

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度


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214、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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215、问答题  简述生产操作规程的主要内容。


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216、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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217、单项选择题  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A.80
B.95
C.90
D.85


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218、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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219、单项选择题  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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220、单项选择题  混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合

A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1


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221、问答题  药物包装材料选择考虑的因素有哪些？


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222、多项选择题  铝箔的特点（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好


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223、单项选择题  干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。

A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能


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224、问答题  GMP与ISO系列的不同点是什么？


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225、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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226、多项选择题  长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）

A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重


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227、单项选择题  热溶法制备糖浆剂的特点是（）

A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清


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228、填空题  一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。


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229、单项选择题  属于静态干燥的是（）。

A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥


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230、多项选择题  金属化塑料薄膜可提高（）

A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观


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231、问答题  设备维修的方式包括哪几方面；


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232、问答题  生产计划的四项内容？


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233、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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234、单项选择题  混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1500
B、2000
C、3000
D、4000


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235、填空题  （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。


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236、问答题  药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？


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237、单项选择题  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度


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238、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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239、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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240、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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241、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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242、单项选择题  以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器


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243、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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244、单项选择题  纯化水不可以用作（）

A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器


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245、单项选择题  利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？

A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器


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246、单项选择题  填充装置实现自动控制的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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247、填空题  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。


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248、单项选择题  栓剂的质量要求，不包括（）

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀


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249、填空题  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。


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250、单项选择题  洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。

A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面


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251、单项选择题  颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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252、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

A、15
B、20
C、25
D、30


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253、单项选择题  注射用水要求在什么条件下保温循环（）。

A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下


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254、单项选择题  干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％


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255、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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256、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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257、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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258、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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259、名词解释  超滤法


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260、填空题  封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。


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261、单项选择题  物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门


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262、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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263、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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264、填空题  成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。


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265、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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266、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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267、单项选择题  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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268、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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269、问答题  空气净化的目的是什么？


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270、单项选择题  包装纸的种类不包括（）。

A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸


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271、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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272、填空题  （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。


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273、单项选择题  不能作为防止主药氧化的附加剂是（）

A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2


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274、单项选择题  下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


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275、单项选择题  流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。

A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢


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276、单项选择题  关于缓冲间的相关操作错误的是（）。

A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁


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277、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物


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278、单项选择题  通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）

A、石蜡 
B、羊毛脂 
C、乙醇 
D、硅酮


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279、单项选择题  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验


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280、多项选择题  避免（）是车间工艺布置的基本要求。

A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流


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281、单项选择题  水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。

A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期


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282、判断题  药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。


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283、单项选择题  挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。

A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。


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284、单项选择题  空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20


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285、问答题  灭菌后如何打开锅门？


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286、单项选择题  普通制剂包装容器的处理工艺为（）

A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌


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287、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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288、单项选择题  2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s


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289、单项选择题  （）常作为代乳糖的混合物。

A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖


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290、问答题  简述反渗透装置的特点。


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291、单项选择题  已包衣片剂的质量要求，不包括（）

A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用


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292、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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293、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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294、单项选择题  灭菌效果以杀死（）为标准

A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞


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295、填空题  非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。


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296、单项选择题  清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。

A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000


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297、单项选择题  有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。

A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥


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298、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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299、单项选择题  可在无菌条件下进行粉碎的是（）。

A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机


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300、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。


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