1、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
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2、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
3、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
4、单项选择题 进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
5、名词解释 交叉污染
6、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
7、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
8、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
9、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
10、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
11、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
12、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
13、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
14、问答题 药品生产所用的物料应符合什么要求？
15、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
16、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
17、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
18、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
19、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
20、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
21、问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
22、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
23、问答题 设备维护的四项要求是什么？
24、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
25、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
26、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
27、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
28、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
29、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
30、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
31、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
32、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
33、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
34、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
35、填空题 2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。
36、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
37、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
38、填空题 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。
39、问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）
40、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
41、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
42、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
43、问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
44、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
45、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
46、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
47、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
48、多项选择题 洁净工作服的要求有哪些？（）。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
49、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
50、问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
51、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
52、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
53、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
54、问答题 实施GMP的目的是什么？
55、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
56、问答题 产品的放行的条件是什么？
57、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
58、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
59、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
60、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
61、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
62、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
63、问答题 进口原料药应符合什么规定？
64、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
65、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
66、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
67、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
68、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
69、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
70、问答题 GMP适用范围是什么？
71、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
72、问答题 什么叫在线灭菌？
73、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
74、填空题 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。
75、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
76、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
77、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
78、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
79、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
80、单项选择题 药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
81、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
82、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
83、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
84、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
85、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
86、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
87、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
88、单项选择题 一级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
89、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
90、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 应制定召回计划并组织实施的主体是（）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
91、问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）
92、问答题 药品退货和召回记录包括哪些内容？
93、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
94、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
95、问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）
96、单项选择题 生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
97、填空题 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。
98、问答题 一般生产区卫生要求是什么？
99、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
100、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
101、问答题 C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）
102、问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
103、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
104、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
105、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
106、单项选择题 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
107、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
108、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
109、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
110、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
111、问答题 不合格包装材料如何处理？
112、问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
113、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
114、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
115、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
116、名词解释 计算机化的系统
117、填空题 内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。
118、单项选择题 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
119、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
120、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
121、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
122、问答题 阴凉库怎样管理？
123、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
124、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
125、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
126、问答题 文件的作用是什么？
127、填空题 洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。
128、问答题 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
129、问答题 物料留样的要求是什么？
130、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
131、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
132、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
133、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
134、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
135、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
136、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
137、单项选择题 药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
138、单项选择题 病例数应不少于100例（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
139、问答题 生产偏差分哪几类？
140、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
141、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
142、名词解释 制药用水
143、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
144、问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
145、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
146、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
147、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
148、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
149、问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）
150、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
151、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
152、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
153、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
154、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
155、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
156、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
157、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
158、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
159、问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
160、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
161、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
162、填空题 产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
163、问答题 验证分为哪几类？
164、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
165、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
166、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
167、问答题 药品召回的基本要求是什么？
168、问答题 如何理解独立复核？
169、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
170、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
171、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
172、问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
173、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
174、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
175、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
176、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
177、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
178、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
179、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
180、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
181、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
182、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
183、问答题 GMP实施的原则是什么？
184、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
185、问答题 制药设备验证确认包括哪些内容？
186、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
187、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
188、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
189、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
190、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
191、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
192、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
193、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
194、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
195、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
196、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
197、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
198、问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
199、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
200、填空题 工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
201、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）
A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片
202、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
203、问答题 生产操作的基本要求是什么？
204、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
205、单项选择题 二级召回应在（）
206、问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
207、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
208、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
209、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
210、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
211、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
212、填空题 进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。
213、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
214、填空题 细菌培养用（）培养基。
215、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
216、问答题 文件应满足哪些基本要求？
217、名词解释 待包装产品
218、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
219、问答题 成品的留样的要求是什么？
220、问答题 生产区不得存放哪些物品？
221、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
222、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
223、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
224、单项选择题 三级召回应在（）
225、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
226、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
227、问答题 供应商现场质量审计的内容包括哪些？
228、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
229、填空题 疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
230、填空题 玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。
231、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
232、填空题 含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
233、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
234、问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
235、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
236、填空题 10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。
237、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
238、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
239、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
240、问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）
241、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
242、多项选择题 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具 C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
243、问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
244、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
245、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
246、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
247、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
248、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
249、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
250、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
251、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
252、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
253、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
254、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
255、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
256、问答题 GMP培训目的是什么？
257、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
258、问答题 危险品库管理应注意什么？
259、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
260、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
261、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
262、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
263、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
264、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
265、问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
266、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
267、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
268、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
269、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
270、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
271、问答题 什么是药品召回？
272、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
273、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
274、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
275、问答题 标签管理要求是什么？
276、问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
277、问答题 什么是药品安全隐患？
278、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
279、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
280、单项选择题 负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）
A.市级药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级以上药品监督管理部门
281、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
282、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
283、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
284、填空题 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
285、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
286、问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
287、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
288、填空题 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。
289、填空题 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。
290、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
291、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
292、问答题 取样方法的要求是什么？
293、单项选择题 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
294、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
295、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
296、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
297、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
298、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
299、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
300、问答题 GMP培训对象包括哪些？
