1、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
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2、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
3、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
4、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
5、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
6、填空题 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
7、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
8、问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
9、单项选择题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
10、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
11、填空题 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。
12、问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
13、填空题 药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。
14、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
15、名词解释 操作规程
16、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
17、问答题 什么叫在线灭菌？
18、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
19、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
20、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？
21、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
22、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
23、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
24、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
25、问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
26、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
27、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
28、单项选择题 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
29、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
30、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
31、问答题 洁净厂房的布局要求是什么？
32、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
33、单项选择题 境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
34、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
35、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
36、名词解释 制药用水
37、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
38、问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
39、问答题 GMP的中心内容是什么？
40、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
41、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
42、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
43、问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
44、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
45、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
46、问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
47、问答题 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
48、填空题 红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。
49、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
50、问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？
51、问答题 仓储区的要求是什么？
52、问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
53、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
54、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
55、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
56、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
57、填空题 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。
58、单项选择题 药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）
A.要求药品生产企业停产停业整顿 B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C.吊销药品批准证明文件 D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
59、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
60、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
61、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
62、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
63、问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
64、问答题 如何正确使用文件？
65、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
66、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
67、问答题 产品的放行的条件是什么？
68、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
69、问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
70、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
71、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
72、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
73、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
74、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
75、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
76、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
77、多项选择题 生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
78、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
79、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
80、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
81、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
82、名词解释 待包装产品
83、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
84、问答题 药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
85、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
86、问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
87、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
88、名词解释 确认
89、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
90、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
91、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
92、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
93、问答题 注射用水的储存条件是什么？
94、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
95、问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
96、问答题 阴凉库怎样管理？
97、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
98、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
99、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
100、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
101、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
102、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
103、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
104、填空题 工艺规程需修订时，应按（）进行。
105、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
106、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
107、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
108、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
109、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
110、问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
111、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
112、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
113、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
114、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
115、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
116、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
117、填空题 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
118、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
119、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
120、填空题 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。
121、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
122、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
123、问答题 什么是药品安全隐患？
124、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
125、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
126、问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
127、问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
128、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
129、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
130、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
131、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
132、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
133、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
134、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
135、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
136、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
137、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
138、填空题 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。
139、单项选择题 国外企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
140、名词解释 中间控制
141、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
142、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
143、问答题 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？
144、单项选择题 境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
145、问答题 不合格包装材料如何处理？
146、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
147、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
148、问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
149、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
150、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
151、问答题 生产操作的基本要求是什么？
152、问答题 标签管理要求是什么？
153、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
154、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
155、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
156、问答题 洁净厂房的功能是什么？
157、问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
158、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
159、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
160、单项选择题 进口在港澳地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
161、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
162、名词解释 计算机化的系统
163、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
164、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）
165、问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
166、填空题 药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。
167、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
168、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
169、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
170、名词解释 质量标准
171、问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
172、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
173、填空题 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
174、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
175、多项选择题 不得委托生产的药品包括（）
A.抗生素 B.药品类易制毒化学品 C.注射剂 D.原料药
176、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
177、名词解释 重新加工
178、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
179、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
180、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
181、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
182、填空题 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。
183、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
184、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
185、问答题 受托方的职责是什么？
186、问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
187、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
188、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
189、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
190、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
191、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
192、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）
193、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
194、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
195、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
196、单项选择题 生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
197、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
198、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
199、问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
200、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
201、问答题 取样方法的要求是什么？
202、问答题 GMP对实验室的设计的要求是什么？
203、问答题 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
204、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
205、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
206、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
207、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
208、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
209、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
210、填空题 药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
211、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
212、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
213、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
214、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
215、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
216、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
217、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
218、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
219、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
220、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
221、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
222、问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
223、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
224、问答题 GMP培训对象包括哪些？
225、单项选择题 药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）
226、问答题 检验记录至少应包括哪些内容？
227、问答题 清洁的程序要求是什么？
228、问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
229、问答题 生产工艺如何进行验证？
230、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
231、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
232、单项选择题 病例数应不少于100例（）
233、问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
234、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
235、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
236、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
237、问答题 危险品库管理应注意什么？
238、填空题 药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。
239、填空题 更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。
240、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
241、问答题 批包装记录包括哪些内容？
242、问答题 成品的留样的要求是什么？
243、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
244、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
245、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
246、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
247、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
248、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
249、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
250、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
251、问答题 文件的作用是什么？
252、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
253、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
254、问答题 配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
255、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
256、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
257、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
258、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
259、填空题 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
260、单项选择题 药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）
261、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
262、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
263、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
264、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
265、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
266、问答题 设备维护的四项要求是什么？
267、问答题 实施变更的目的是什么？
268、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
269、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
270、名词解释 交叉污染
271、问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
272、填空题 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。
273、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
274、问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
275、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
276、问答题 如何理解独立复核？
277、问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
278、问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
279、单项选择题 生物制品批准文号的格式是（）
280、问答题 什么叫在线清洗？
281、问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
282、填空题 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。
283、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
284、问答题 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
285、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
286、问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
287、问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
288、问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
289、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
290、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
291、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
292、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？
293、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
294、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
295、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
296、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
297、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
298、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）
299、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
300、问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
