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1、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经()方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
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2、单项选择题 小剂量药物必须测定()。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
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3、填空题 液体制剂生产各工序往往是(),中间品不需要另设贮存,而是(),定点抽样检测监控。
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4、单项选择题 配液的方法有()
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
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5、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
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6、填空题 制药工业工艺用水分为()、()、()、()。
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7、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置?
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8、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时,取样量为()袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
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9、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换()。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
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10、单项选择题 待压片的干颗粒,其细粉量应控制在()
A、10%~30%
B、20%~40%
C、20%~60%
D、20%~50%
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11、问答题 口服液剂的包装材料有哪些?
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12、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过(),结果符合规定。
A.风量/风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
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13、单项选择题 干法制粒的方法有()。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
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14、单项选择题 以下物品中,()可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
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15、多项选择题 制药行业中,软件包括()
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
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16、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型()、()。
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17、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是()。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
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18、单项选择题 栓剂给药后受体温影响,不易发生()变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
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19、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用()萃取器
A.路韦斯塔式
B.W(A)K
C.波式
D.(A)NL
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20、填空题 ()是收集和评估证据的过程,为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
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21、单项选择题 净室的级别通常以每立方米()um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
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22、单项选择题 粉体的性质不会对()产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
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23、填空题 对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。
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24、单项选择题 以下属于挤压制粒设备的是()。
A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机
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25、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是()。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
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26、单项选择题 纯化水制备方法不可采用()。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
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27、多项选择题 注射用水必须验证,其评价指标主要包括()
A.电阻率
B.菌落数(CFU)
C.含量
D.细菌内毒素(EU)
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28、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场,禁止穿()以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
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29、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括()
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
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30、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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31、多项选择题 洁净室节能要求()
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
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32、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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33、单项选择题 以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求()
A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂
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34、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是()
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
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35、问答题 简述国内执行GMP的背景。
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36、单项选择题 待验物料标志为(),其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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37、单项选择题 洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()
A、防火设施
B、防尘设施
C、防潮设施
D、缓冲设施
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38、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高()
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
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39、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对()设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
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40、单项选择题 内服液体制剂包括()
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
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41、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些?
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42、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
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43、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断()的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
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44、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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45、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用,所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
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46、判断题 最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
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47、单项选择题 下列关于药典作用的表述中,正确的是()
A.药典作为药品生产、检验、供应的依据
B.药典作为药品检验、供应与使用的依据
C.药典作为药品生产、供应与使用的依据
D.药典作为药品生产、检验与使用的依据
E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
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48、单项选择题 空气净化处理不包括下列哪种措施()。
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
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49、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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50、单项选择题 口服固体药品暴露工序()。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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51、单项选择题 水处理系统的变更(新建或改建),应由QA部门及使用部门评估、批准,变更后应进行再验证。变更包括()。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
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52、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的()
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
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53、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送(排)风量与设计值的偏差为()。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
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54、单项选择题 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是()。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
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55、单项选择题 传统的“水飞法”是属于()
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
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56、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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57、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是()。
A.在场人员应该立即采取有效措施,防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后,应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施
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58、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应()
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
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59、多项选择题 超滤技术可从水中除去()
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
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60、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
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61、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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62、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括()。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
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63、填空题 ()级气流流型为垂直单向流、水平单向流。()级采用非单向流。
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64、单项选择题 药品广告的审核机关是()
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
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65、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是()。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
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66、填空题 ()是在物料流程图给出后,再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制,作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
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67、多项选择题 哪些物品应按品种、规格、批号分类,专库(专柜)存放?()
A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材
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68、单项选择题 批检验记录属于()
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
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69、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
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70、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行()
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
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71、填空题 毒、麻及贵重药出库要()。依照生产指令所列的物料品名、()、批号、规格和数量等进行发放,做好并保持适当的记录。
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72、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有()
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
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73、单项选择题 休止角表示粉体的()。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
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74、单项选择题 注射用液体制剂包括()
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
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75、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
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76、单项选择题 介质滤过的滤过机理有()
A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错
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77、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理?
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78、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分?()
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
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79、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于()min。
A.30
B.10
C.5
D.20
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80、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经多少分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到“静态”标准()。
A.15~20
B.15~25
C.10~15
D.20~30
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81、单项选择题 用于包糖衣的片芯形状应为()。
A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形
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82、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在()
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
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83、单项选择题 下列湿热灭菌法中,哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法()
A.热压灭菌法
B.流通蒸气灭菌法
C.煮沸灭菌法
D.低温间歇灭菌法
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84、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。
A.制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束,要将捕尘袋彻底清洗,防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
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85、填空题 气闸室是为保持()的空气压力和()而设置的缓冲室,也是人、物进出洁净室时控制()进入洁净室的隔离间,且出入门有防止()的措施。
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86、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的()
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
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87、问答题 《中国药典》初版是何年?规定每几年再版一次?现行为哪年版?
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88、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数,其测试分()和()。
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89、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为()。
A.0.22µm~0.25µm
B.0.8µm~0.85µm
C.1.22µm~1.25µm
D.3µm~3.5µm
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90、问答题 药品的法定质量标准有哪些?
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91、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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92、单项选择题 作必要的工艺检查,与裸手直接接触过的中间产品应()。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
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93、多项选择题 清场内容包括本品种()
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
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94、判断题 干法制粒均匀,质量好,特别适用于热敏性物料,遇水易分解药物的制粒,方法简单,维修护理工作量小,造价低。
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95、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用()。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
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96、单项选择题 根据GB/T16292-2010测试方法,在尘埃粒子检测时对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循()%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
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97、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角()
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
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98、单项选择题 制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为()
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
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99、单项选择题 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是()。
A.上冲
B.下冲
C.中模
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100、单项选择题 通常生产车间原则上不存放过多的原辅料,确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料,不宜超过()的使用量。
A.1天
B.2天
C.3天
D.5天
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101、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是()。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
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102、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为()目
A、10~20
B、14~20
C、12~20
D、10~16
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103、多项选择题 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统?()
A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物
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104、单项选择题 高效过滤器(HEPA)检漏常采用什么作为气溶胶()。
A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD
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105、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应()熏蒸一次。
A.每月
B.每季
C.每年
D.每周
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106、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、()、()三类。
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107、单项选择题 使用前需要在1~2%硝酸钠硫酸液中浸泡12~24小时的是()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
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108、单项选择题 片剂糖衣的包衣过程如下()
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
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109、单项选择题 下列药物的粉碎方法,正确的是()
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
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110、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义,它不包括()。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
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111、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有()
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
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112、多项选择题 操作标准分()。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
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113、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的?()。
A.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记,标明品名、功效、规格、来源、产地及采收(加工)日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片需用双层包装,内外包装应密封、无破损、无泄漏
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114、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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115、单项选择题 片剂中色衣片最多的是()
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
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116、填空题 一切与验证有关的综合行为都必须以形()式体现。
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117、单项选择题 氯化钠属于注射剂中使用的()
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
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118、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是()。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
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119、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂()
A.苯酚
B.盐酸
C.酒石酸
D.硫尿
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120、单项选择题 除另有规定外,栓剂应在()℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
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121、单项选择题 我国药典规定片剂的崩解时限,糖衣片的崩解时限为()。
A.15分钟
B.30分钟
C.45分钟
D.60分钟
E.120分钟
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122、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期()
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
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123、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为()
A.明胶、甘油、水
B.淀粉、甘油、水
C.可压性淀粉、丙二醇、水
D.明胶、甘油、乙醇
E.PEG、水
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124、单项选择题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有()。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
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125、问答题 药物干燥过程中,常用干燥设备有哪些?其优缺点各是什么?
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126、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合()要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
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127、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求()分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
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128、填空题 标准是衡量事物的准则,它包括(),管理标准,工作标准。
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129、单项选择题 原水预处理工艺流程有()
A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水
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130、单项选择题 不论是哪一种传质过程,固液萃取总是()由液相主体向固相的扩散,及溶质自固体内部向溶液的扩散。
A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体
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131、单项选择题 制粒的方法有()
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
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132、单项选择题 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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133、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是()
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
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134、填空题 制剂分析评价指标()、()、()、()。
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135、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为()。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
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136、单项选择题 抽检样品标志为(),其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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137、问答题 简述高速搅拌制粒的机理。
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138、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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139、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂,但价格昂贵,目前多用下列辅料一定比例来替代()
A.淀粉、糖粉、糊精(7:1:1)
B.淀粉、糊精、糖粉(7:5:1)
C.淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)
D.淀粉、糊精、甘露醇(5:1:1)
E.淀粉、糊精、糖粉(5:1:1)
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140、单项选择题 制颗粒的目的不包括()。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
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141、单项选择题 当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
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142、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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143、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是()。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
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144、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
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145、单项选择题 下列哪项不属于检验方法的适应性验证?()
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
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146、多项选择题 容器旋转形混合机有()两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
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147、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15~20
B.5~10
C.25~30
D.20~30
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148、填空题 物理灭菌法分为()、()、()、滤过除菌法,其中湿热蒸汽灭菌法中的()是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
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149、单项选择题 原辅料等物品必须按照()物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
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150、填空题 在无菌分装应着(),其他区域着两件式。
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151、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法()
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
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152、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
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153、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么?
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154、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂,标示装量在6.0g以上的,装量差异限度为()%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
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155、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作,是由()和()所组成。
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156、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器,利用一定技术对药物制剂的成品进行()、()、()、()等加工过程的总称。
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157、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具,需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮,换生产区内使用的回转容器()
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
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158、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
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159、单项选择题 如果皮肤沾染药尘,应用大量()冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
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160、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最大号是()
A、0
B、00
C、1
D、000
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161、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素()。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
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162、单项选择题 制备注射用水时,贮水罐需要()
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
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163、单项选择题 车间的组成不包括()
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
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164、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水()
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
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165、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、()、()、乳剂注射剂。
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166、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面()m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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167、单项选择题 包糖衣时的工序为()
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
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168、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即()、()和滚板式泡罩包装机。
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169、单项选择题 岗位清洁结束后,操作间门上应挂哪一种状态标志()。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
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170、单项选择题 有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值,这类的注射剂为()
A.水溶性注射剂
B.无菌分装的粉针剂
C.静脉注射剂
D.油溶性注射剂
E.加了助溶剂的注射剂
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171、单项选择题 关于产品回收,下列哪个是错的()。
A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准
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172、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性()
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
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173、名词解释 湿法粉碎
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174、单项选择题 混悬液常用的辅料有()
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
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175、填空题 烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。
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176、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持()℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
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177、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
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178、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以()为对象,研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系,消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
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179、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中,由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出()而提取有效成分的方法。
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180、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
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181、单项选择题 清场记录应纳入()
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
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182、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、()、温度、湿度、压力、和()进行控制的密闭空间。
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183、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由()部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
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184、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物?()
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
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185、单项选择题 用()生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
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186、单项选择题 注射液中加入()对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
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187、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些?()
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
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188、填空题 物料管理系统的职能可分为()、接收储存和成品储存发放。
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189、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员()年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
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190、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
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191、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有()。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
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192、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为()
A、20~25%
B、25~35%
C、30~35%
D、35~45%
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193、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
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194、单项选择题 检验合格物料的标志为(),其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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195、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括()
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
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196、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程:确定(),进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度,制订及修订质量标准。
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197、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量()50ML,采用()制备的灭菌注射剂。
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198、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括()。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
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199、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比,具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
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200、多项选择题 一般纯水水质要求()
A.电导率<1us/1Cm
B.微生物<30CFU
C.内毒素<20EU
D.PH=4.0~7.0
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201、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟()。
A.8
B.12
C.6
D.9
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202、单项选择题 注射用水菌检不合格,与()因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
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203、单项选择题 筛分时.应根据()来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
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204、填空题 新型制膏机包括主搅拌、()、匀质搅拌。
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205、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在()内使用,若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
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206、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力()。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
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207、问答题 制备剂用辅料,一般有哪些要求?
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208、名词解释 性能确认
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209、问答题 总图布置设计的原则有哪些?
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210、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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211、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液()
A.糖类输液
B.脂肪乳剂输液
C.Nacl输液
D.乳酸钠输液
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212、多项选择题 厂房必须能够()的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
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213、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面(孔板、格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上()m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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214、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括()。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
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215、单项选择题 口服药液的过滤常用()
A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器
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216、填空题 带控制点的()是指各种物料在一系列设备(及机械)内进行反应(或操作)所需要产品的流程图。
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217、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用()
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
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218、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些?
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219、单项选择题 干燥是利用()使湿物料中的湿分(水或其他溶剂)气化,并利用气流或真空带走气化的湿分,从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
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220、单项选择题 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是()
A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日
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221、填空题 冻干过程包括()、()、()三阶段。
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222、单项选择题 待包衣的片芯或素片,其要求不包括()
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
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223、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有()
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
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224、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是()。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
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225、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有()。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
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226、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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227、填空题 厂址的选择要适宜,厂区的规划应合理,()、()、()和辅助区不得互相妨碍。
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228、问答题 简述流化床制粒的特点。
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229、单项选择题 眼用液体制剂包括()
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
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230、填空题 药厂基本建设前期工作是()、进行可行性研究、设计任务书、()、进行勘察、设计。
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231、填空题 口服液剂的联动生产方式有()和联动方式。
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232、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时()。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
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233、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中,正确的是()
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
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234、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用()
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙(跨区域)布置
D.前后门联锁
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235、单项选择题 水/油型的乳剂中,作为内相的是()
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
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236、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液,糖浆的浓度为()。
A.85%(g/ml)
B.85%(g/g)
C.60%(g/ml)
D.60%(g/g)
E.45%(g/ml)
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237、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于()。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
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238、问答题 生产作业计划工作的六项内容?
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239、单项选择题 以下适合制成胶囊的药物为()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液
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240、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
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241、问答题 空气净化的目的是什么?
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242、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
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243、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是()。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
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244、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是()
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
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245、单项选择题 灯检人员的视力应每()年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
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246、单项选择题 干燥工序开工前,以下()不列入检查范围。
A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净
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247、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设()。
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248、多项选择题 表面活性剂在药剂中的应用()
A.增溶
B.乳化
C.润湿
D.起泡与消泡
E.去污
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249、单项选择题 ()是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德
A、药械必须货真价实
B、药械必须安全有效
C、药械必须审批注册
D、药械必须按需配送
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250、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照()状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
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251、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法?()
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
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252、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是()
A.分散相与分散媒密度差值大
B.乳化剂HLB值发生变化
C.分散浓度不当
D.受光热空气影响
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253、问答题 制定生产计划指标的三要素?
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254、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是()。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
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255、单项选择题 混合操作的原则有()
A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错
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256、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环()。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
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257、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m,测点数不少于()个,均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
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258、单项选择题 新版GMP中,B级换气次数应是多少()。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
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259、单项选择题 不具备粘合作用的是()
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
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260、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是()
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
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261、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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262、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是()。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
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263、填空题 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室(区)时,除考虑固定外,还应采用可靠的(),以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应()。
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264、单项选择题 制药生产工艺用水不包括()
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
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265、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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266、单项选择题 胶囊剂在贮藏时,其存放环境的温度不得高于()℃
A、20
B、30
C、40
D、50
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267、单项选择题 片剂的质量控制点包括()
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
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268、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用()的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
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269、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是()
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
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270、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售()
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
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271、问答题 中试放大研究的主要任务是什么?
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272、填空题 注射用水的贮存可采用()摄氏度以上保温,()摄氏度以上保温循环或()摄氏度以下存放。
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273、单项选择题 GMP不适用于()的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
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274、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
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275、填空题 ()是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
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276、单项选择题 ()滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错
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277、多项选择题 制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在()
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
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278、问答题 简述浸出过程的强化途径。
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279、单项选择题 关于过筛操作的叙述,错误的是()
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
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280、单项选择题 《中国药典》规定,三号筛的筛孔孔径为()
A、355±13
B、325±13
C、345±13
D、315±13
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281、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最小号是()
A、5
B、4
C、3
D、2
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282、填空题 常用的粉碎机有()、()、振动磨、()、内分级粉碎机等。
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283、单项选择题 ()部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
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284、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有()
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
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285、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理()混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
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286、填空题 预冻温度应低于产品共熔点()摄氏度。
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287、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量/风速,结果符合规定;在设计风速的()之间运行。
A.80%~120%
B.80%~100%
C.100%~120%
D.90%~110%
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288、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内,在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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289、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有()
A.射线灭菌法
B.滤过灭菌法
C.火焰灭菌法
D.干热空气灭菌法
E.热压灭菌法
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290、单项选择题 水飞法得到的粉末属于()。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
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291、多项选择题 减少运行动力负荷的方法()
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
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292、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么?
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293、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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294、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应()
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
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295、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过()处,且100m接缝平均不应大于16处。
A.1
B.2
C.3
D.4
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296、填空题 厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染。
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297、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是()
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
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298、单项选择题 开办药品生产企业必需具备()
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
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299、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的()。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
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300、单项选择题 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫,全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
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