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药物制剂工：药物制剂工测试题（最新版）
2023-06-28 02:40:42 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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2、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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3、单项选择题  普通制剂包装容器的处理工艺为（）

A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌


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4、单项选择题  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观


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5、单项选择题  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量


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6、问答题  如何减少风机、电机温升负荷？


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7、问答题  口服液剂的发展来源是什么？


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8、单项选择题  胶囊剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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9、单项选择题  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g


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10、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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11、单项选择题  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快


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12、单项选择题  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂


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13、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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14、单项选择题  参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部


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15、单项选择题  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性


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16、单项选择题  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置


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17、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。


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18、填空题  软胶囊的制法有压制法、（）。


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19、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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20、问答题  灭菌后如何打开锅门？


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21、单项选择题  制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量


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22、单项选择题  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水


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23、单项选择题  生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。

A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位


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24、单项选择题  干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长


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25、单项选择题  采用热封工艺进行包装的是（）

A、塑料瓶包装
B、输液瓶包装
C、安瓿包装
D、泡罩式包装


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26、单项选择题  传统的“水飞法”是属于（）

A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎


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27、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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28、单项选择题  包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。

A.1m
B.2m
C.3m
D.4m


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29、单项选择题  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60


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30、单项选择题  下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。

A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察


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31、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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32、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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33、填空题  对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。


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34、单项选择题  注射用水与纯化区别在于（）

A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对


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35、单项选择题  检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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36、单项选择题  片剂制备时常用的崩解剂不包括（）

A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP


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37、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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38、填空题  挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。


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39、单项选择题  待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）

A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大


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40、单项选择题  计量器具在使用前应当用（）进行校准。

A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具


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41、单项选择题  水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。

A.12%
B.10%
C.8%
D.6%


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42、单项选择题  介质滤过的滤过机理有（）

A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错


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43、多项选择题  注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）

A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）


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44、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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45、单项选择题  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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46、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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47、单项选择题  沉降菌的测试培养皿规格是（）。

A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm


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48、问答题  简述浸出过程的强化途。


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49、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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50、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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51、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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52、单项选择题  下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）

A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法


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53、单项选择题  关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。

A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏


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54、单项选择题  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%


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55、多项选择题  微晶纤维素主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂


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56、单项选择题  关于产品回收，下列哪个是错的（）。

A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准


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57、单项选择题  乳剂中使用的乳化剂有（）

A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错


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58、单项选择题  注射用水的储存，正确的是（）

A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存


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59、单项选择题  用（）生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对


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60、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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61、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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62、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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63、判断题  制粒与整粒时用同样的筛目数。


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64、单项选择题  关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）

A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期


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65、填空题  中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。


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66、单项选择题  对散剂质量检查表述错误的是（）

A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求


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67、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量

A、10
B、15
C、20
D、25


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68、单项选择题  支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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69、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。


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70、单项选择题  制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）

A．普通滤纸过滤器
B．板框过滤器
C．3号垂容玻璃滤器
D．0.22μm的微孔滤膜滤器
E．砂滤棒


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71、单项选择题  混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合

A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1


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72、单项选择题  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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73、单项选择题  制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法


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74、填空题  中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。


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75、问答题  劳动保护措施的”五防”指什么？


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76、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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77、多项选择题  反渗透膜具有（）作用。

A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质


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78、单项选择题  下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）

A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法


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79、问答题  简述混合、捏合、匀化的概念。


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80、单项选择题  哪个干燥方法不影响热敏药物？（）

A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥


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81、单项选择题  每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号


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82、填空题  制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。


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83、单项选择题  下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围


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84、问答题  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？


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85、单项选择题  粉碎操作的操作规程包括（）

A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对


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86、填空题  干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。


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87、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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88、单项选择题  不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色


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89、判断题  干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。


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90、单项选择题  注射用水用于（）

A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂


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91、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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92、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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93、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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94、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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95、单项选择题  包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml

A、64%
B、74%
C、75%
D、84%


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96、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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97、填空题  最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。


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98、单项选择题  不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。

A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体


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99、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5


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100、单项选择题  休止角表示粉体的（）。

A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速


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101、单项选择题  单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。

A.±5
B.±8
C.±7
D.±10


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102、问答题  哪些药物不能制成胶囊剂？


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103、单项选择题  下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌


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104、单项选择题  干法制粒的方法有（）。

A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒


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105、多项选择题  引起片面花斑的主要原因（）

A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多


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106、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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107、单项选择题  （）常作为代乳糖的混合物。

A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖


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108、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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109、单项选择题  我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。

A．15分钟
B．30分钟
C．45分钟
D．60分钟
E．120分钟


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110、填空题  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。


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111、多项选择题  清场内容包括本品种（）

A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料


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112、单项选择题  物料平衡检查正确的是（）。

A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次


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113、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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114、判断题  某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。


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115、单项选择题  有35副冲模的压片机是（）。

A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机


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116、问答题  药品的批准文号格式有哪些？


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117、问答题  糖衣片包衣工艺流程


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118、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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119、单项选择题  用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）

A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好


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120、单项选择题  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药


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121、单项选择题  被污染的药品应（）。

A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客


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122、单项选择题  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准


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123、判断题  纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。


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124、单项选择题  生产注射用水时水质检查应（）

A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行


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125、填空题  经灭菌后的设备应在（）天内使用。


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126、单项选择题  制剂分析评价指标不包括（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性


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127、单项选择题  纯化水不可以用作（）

A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器


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128、填空题  配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。


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129、单项选择题  注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠


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130、问答题  生产准备的主要内容有哪些？


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131、单项选择题  既可制粒又可整粒的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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132、问答题  口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？


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133、单项选择题  当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）

A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤


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134、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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135、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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136、单项选择题  混合批次的有效期怎么确定（）。

A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定


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137、单项选择题  眼用液体制剂包括（）

A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对


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138、问答题  为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？


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139、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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140、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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141、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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142、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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143、单项选择题  物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。

A.半年
B.一年
C.二年
D.三年


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144、单项选择题  制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。

A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠


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145、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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146、单项选择题  常用的助悬剂种类有（）

A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错


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147、单项选择题  混悬液常用的辅料有（）

A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对


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148、填空题  制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。


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149、填空题  带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。


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150、填空题  药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。


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151、单项选择题  关于称重操作的叙述，错误的是（）

A、称取药物时一般瓶盖不离手 
B、药物和砝码均应置于盘的中央 
C、应经常保持天平的清洁与干燥 
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸


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152、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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153、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量

A、15
B、20
C、25
D、30


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154、单项选择题  以下不属于压片机的结构的装置是（）。

A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置


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155、单项选择题  二个药片迭压在一起的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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156、单项选择题  口服固体药品暴露工序（）。

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级


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157、单项选择题  下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨


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158、单项选择题  抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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159、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉


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160、问答题  中试放大研究的主要任务是什么？


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161、单项选择题  可以设置地漏的区域有（）。

A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区


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162、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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163、单项选择题  下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）

A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法


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164、单项选择题  以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器


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165、单项选择题  空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20


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166、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间


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167、单项选择题  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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168、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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169、单项选择题  以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

A、将颗粒增粗 
B、细粉含量控制适中 
C、调整压力 
D、颗粒含水量控制适中


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170、单项选择题  颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）

A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对


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171、单项选择题  制备空胶囊时加入的山梨醇是（）

A．成型材料 
B．增塑剂 
C．胶冻剂 
D．溶剂 
E．保湿剂


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172、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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173、多项选择题  操作标准分（）。

A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法


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174、单项选择题  属于静态干燥的是（）。

A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥


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175、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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176、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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177、单项选择题  （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。

A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电


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178、单项选择题  下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量


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179、问答题  化学类新药是如何分类的？


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180、单项选择题  洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。

A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m


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181、单项选择题  采用强迫式加料的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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182、名词解释  警戒水平


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183、多项选择题  在Excel中，用户输入的常数包括（）。

A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间


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184、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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185、单项选择题  我国规定的注射用水的制备方法是（）。

A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法


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186、填空题  当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。


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187、单项选择题  在标签上应注明“用时摇匀”的是（）

A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错


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188、单项选择题  浓配法注在射剂生产中适用于（）

A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可


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189、判断题  气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。


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190、填空题  （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。


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191、填空题  空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。


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192、填空题  （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。


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193、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

A.5
B.6
C.8
D.16


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194、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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195、单项选择题  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢


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196、单项选择题  内包材生产需经（）核准。

A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门


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197、填空题  口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。


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198、填空题  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。


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199、判断题  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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200、单项选择题  同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。

A.2
B.3
C.4
D.每批


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201、填空题  工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。


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202、填空题  （）是指一组固有特性满足要求的程度。


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203、单项选择题  具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。

A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机


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204、单项选择题  白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。

A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体


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205、单项选择题  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中


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206、单项选择题  2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。

A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s


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207、问答题  简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。


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208、单项选择题  物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门


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209、单项选择题  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量


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210、单项选择题  紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。

A.2000
B.1000
C.500
D.5000


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211、问答题  生产车间防静电的措施主要有哪些？


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212、填空题  工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。


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213、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。

A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上


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214、单项选择题  纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法


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215、单项选择题  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级


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216、单项选择题  药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

A、GMP 
B、GSP 
C、GLP 
D、GCP


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217、单项选择题  采用全自动润滑的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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218、多项选择题  表面活性剂在药剂中的应用（）

A．增溶 
B．乳化 
C．润湿 
D．起泡与消泡 
E．去污


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219、单项选择题  主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年


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220、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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221、填空题  最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。


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222、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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223、单项选择题  清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。

A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000


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224、单项选择题  混合包括（）的混合

A、固—固 
B、固—液 
C、液—液 
D、以上均对


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225、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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226、单项选择题  医药工业洁净厂房周围不宜（）。

A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物


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227、填空题  洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。


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228、问答题  药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？


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229、单项选择题  为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）

A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修


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230、单项选择题  水/油型的乳剂中，作为内相的是（）

A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相


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231、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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232、填空题  标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。


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233、问答题  为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？


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234、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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235、单项选择题  通常配液罐的配置没有（）。

A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计


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236、填空题  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。


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237、单项选择题  有四个压轮的压片机是（）。

A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对


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238、单项选择题  可在无菌条件下进行粉碎的是（）。

A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机


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239、填空题  筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。


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240、单项选择题  制颗粒的目的不包括（）。

A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力


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241、单项选择题  胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃

A、20
B、30
C、40
D、50


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242、问答题  常用计量单位及符号


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243、单项选择题  胶囊剂囊材的主要成分是（）

A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶


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244、单项选择题  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A.80
B.95
C.90
D.85


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245、单项选择题  灭菌室属于车间的哪部分？（）

A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区


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246、单项选择题  阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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247、单项选择题  下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵


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248、单项选择题  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

A、增加蔗糖的溶解度 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、使糖浆剂易于滤清


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249、填空题  舌下片主要适用于（）的治疗。


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250、单项选择题  男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。

A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍


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251、单项选择题  待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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252、判断题  针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。


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253、单项选择题  产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

A.生产
B.储存
C.包装
D.发运


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254、多项选择题  金属化塑料薄膜可提高（）

A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观


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255、单项选择题  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂


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256、单项选择题  填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。

A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充


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257、填空题  粉折分装设备分为（）、（）。


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258、多项选择题  铝箔的特点（）

A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好


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259、单项选择题  确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人


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260、多项选择题  制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）

A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水


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261、单项选择题  关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶 
B、挥发性药物先溶 
C、附加剂先加入 
D、所有药物均用加热促进其溶解


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262、填空题  常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。


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263、单项选择题  下列关于药典作用的表述中，正确的是（）

A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据


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264、单项选择题  （）部位应安装疏水性除菌滤器

A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对


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265、单项选择题  欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）

A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml


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266、问答题  如何减少运行动力负荷？


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267、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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268、单项选择题  试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）

A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯


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269、问答题  空气净化的目的是什么？


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270、问答题  简述药材的软化方法。


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271、填空题  在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。


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272、多项选择题  暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）

A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁


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273、单项选择题  做为药品生产和质量管理的准则的是（）

A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP


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274、单项选择题  流能磨主要适用于粉碎（）。

A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎 
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎 
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎 
D．混悬剂中药物粒子的粉碎 
E．水分小于5%的药物的粉碎


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275、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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276、单项选择题  医药行业的最高宗旨是（）

A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业


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277、填空题  （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。


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278、问答题  制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？


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279、单项选择题  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。

A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染


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280、单项选择题  在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C


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281、单项选择题  注射用水生产工艺流程包括（）

A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对


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282、单项选择题  空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间


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283、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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284、填空题  有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。


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285、单项选择题  干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。

A.12h
B.24h
C.32h
D.36h


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286、问答题  简述浸出过程的强化途径。


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287、填空题  注射用水可采用65摄氏度以上（）。


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288、单项选择题  适合压多层片的压片机是（）。

A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机


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289、单项选择题  灯检人员的视力要求为（）

A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错


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290、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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291、问答题  口服液剂的包装材料有哪些？


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292、单项选择题  乙醇属于混悬液中使用的（）

A、絮凝剂 
B、助悬剂 
C、润湿剂 
D、以上均对


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293、单项选择题  容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）

A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器


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294、单项选择题  药品监督管理部门在实施行政处罚时（）

A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为


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295、单项选择题  可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。

A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉


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296、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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297、单项选择题  中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）

A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施


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298、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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299、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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300、问答题  简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。


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