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主管中药师：药品注册管理办法题库考点（每日一练）
2023-07-29 01:53:13 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  新药证书的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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2、单项选择题  依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.国药证字Z20080066
E.国药准字H20080066


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3、单项选择题  属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记


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4、单项选择题  《药品注册管理办法》不适用于（）

A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
E.药品注册监督管理


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5、单项选择题  改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）

A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


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6、单项选择题  Ⅰ期临床试验目的是（）

A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验


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7、单项选择题  对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请


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8、单项选择题  新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年


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9、单项选择题  新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP


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10、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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11、单项选择题  申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所


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12、单项选择题  申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料
C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料
D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料
E.卫生和计划生育委员会报送有关资料


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13、单项选择题  评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书


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14、单项选择题  新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）

A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果


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15、单项选择题  负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所


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16、单项选择题  药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性


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17、单项选择题  H代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品


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18、单项选择题  进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


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19、单项选择题  评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书


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20、单项选择题  《进口药品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年


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21、单项选择题  临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

A.8小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
E.72小时内


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22、单项选择题  Ⅳ期临床试验目的是（）

A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验


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23、单项选择题  不属于特殊审批的新药申请是（）

A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药


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24、单项选择题  （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记


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25、单项选择题  申请人均为药品生产企业的（）

A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


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26、单项选择题  新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品


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27、单项选择题  申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）

A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》


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28、单项选择题  仿制药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品


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29、单项选择题  申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请


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30、单项选择题  是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记


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31、单项选择题  负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所


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32、单项选择题  考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


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33、单项选择题  负责接收新药生产申请资料的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所


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34、单项选择题  药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

A.1年内
B.2年内
C.3年内
D.4年内
E.5年内


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35、单项选择题  在境内销售澳门生产的中成药，其注册证号格式为（）

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号


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36、单项选择题  进口药品的再注册申请由申请人向（）

A.国家食品药品监督管理总局提出
B.省级食品药品监督管理总局提出
C.卫生和计划生育委员会
D.国家食品药品监督管理局审评中心提出
E.中国食品药品检定研究院提出


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37、单项选择题  药品注册申请不包括（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.再注册申请
E.医疗机构制剂申请


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38、单项选择题  评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书


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39、单项选择题  新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品


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40、单项选择题  负责新药生产申请审批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生和计划生育委员会
E.国家科技部


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41、单项选择题  药品注册检验，包括（）

A.样品检验和临时抽检
B.样品检验和药品标准复核
C.样品检验和定期抽检
D.生产检验和药品标准复核
E.上市检验和药品标准复核


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42、单项选择题  《医药产品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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43、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装


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44、单项选择题  在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号


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45、单项选择题  生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请


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46、单项选择题  Z代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品


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47、单项选择题  境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号


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48、单项选择题  初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


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49、单项选择题  药物治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


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50、单项选择题  药品批准文号中的字母S代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品


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51、单项选择题  是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记


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52、单项选择题  国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）

A.1
B.5
C.7
D.15
E.30


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53、单项选择题  改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）

A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂


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54、单项选择题  药品批准文号中的字母J代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品


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55、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装


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56、单项选择题  进口药品是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品


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57、单项选择题  关于新药证书的说法正确的是（）

A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


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58、单项选择题  在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评


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59、单项选择题  根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

A.药品改变给药途径
B.药品改变剂量
C.药品改变剂型
D.药品增加适应症
E.药品改变原批准事项或者内容


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60、单项选择题  新药批准文号的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年


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61、单项选择题  负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所


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62、单项选择题  Ⅱ期临床试验是（）

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.新药上市后应用研究阶段
E.为制定给药方案提供依据的阶段


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63、单项选择题  不得在市场销售的是（）

A.中药人工制成品
B.中药饮片
C.生物制品
D.化学药品
E.医疗机构制剂


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64、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请


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65、单项选择题  进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请


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66、单项选择题  新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请


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67、单项选择题  中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂


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68、单项选择题  药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.卫生与计划生育委员会
C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门


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69、单项选择题  《药品注册管理办法》适用于（）

A.药品生产许可
B.药品生产审批
C.药品经营许可
D.药品抽样检验
E.药品临床前研究审批


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70、单项选择题  新药申请是指（）

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


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71、单项选择题  进口药品申请是指（）

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请


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72、单项选择题  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂


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73、单项选择题  药品批准文号中的字母H代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品


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74、单项选择题  生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请


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75、单项选择题  在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书


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76、单项选择题  药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）

A.飞行检查
B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查
D.GMP检查
E.GLP检查


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77、单项选择题  药品批准文号中的字母Z代表（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装
E.进口药品


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78、单项选择题  药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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79、单项选择题  药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

A.《药物临床试验管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物生产质量管理规范》
D.《药物临床研究质量管理规范》
E.《药效学药动学研究质量管理规范》


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80、单项选择题  新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


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81、单项选择题  药品注册境外申请人应当是（）

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商


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82、单项选择题  依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

A.国药准字H20060066
B.国药准字220060066
C.国药准字S20060066
D.国药准字F20060066
E.国药准字J20060066


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83、单项选择题  药品注册管理是指（）

A.控制药品市场准入的事后管理的模式
B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度
C.控制药品市场准入的分类制度
D.控制药品市场准入的相关法规制度
E.控制药品市场准入的非强制性制度


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84、单项选择题  两个以上单位共同作为申请人的（）

A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请
E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册


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85、单项选择题  进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）

A.1
B.2
C.3
D.4
E.5


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86、单项选择题  生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂


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87、单项选择题  一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


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88、单项选择题  新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

A.1批样品
B.2批样品
C.3批样品
D.4批样品
E.5批样品


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89、单项选择题  省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）

A.1
B.3
C.5
D.7
E.15


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90、单项选择题  观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验


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91、单项选择题  药品注册境内申请人应当是（）

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商


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92、单项选择题  新药申请注册程序的主要步骤是（）

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请


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93、单项选择题  负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）

A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门


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94、单项选择题  负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所


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95、单项选择题  新药的概念是（）

A.未曾在中国境内生产的药品
B.首次在中国境内生产使用的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内使用的药品
E.未曾在任何国家上市销售的药品


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96、单项选择题  销售前必须指定检验机构进行检验的是（）

A.新药
B.首次在国内销售的药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
E.中药


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97、单项选择题  负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）

A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门


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98、单项选择题  新药注册申请的"两报两批"是指（）

A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


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99、单项选择题  临床试验被批准后应当在几年内实施（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年


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100、单项选择题  属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记


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101、单项选择题  药品再注册申请，是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


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102、单项选择题  新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品


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103、单项选择题  在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号


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