1、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
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2、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
3、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
4、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
5、单项选择题 生产药品的原料、辅料应符合（）
A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求
6、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
7、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
8、填空题 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。
9、单项选择题 己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
10、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
11、问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
12、问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
13、问答题 验证程序是什么？
14、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
15、问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
16、问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
17、问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
18、问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
19、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
20、填空题 对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
21、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
22、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
23、单项选择题 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
24、填空题 国家实行（）管理制度。
25、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
26、问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
27、问答题 注射用水的储存条件是什么？
28、问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？
29、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
30、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
31、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
32、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
33、问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）
34、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
35、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
36、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
37、问答题 物料留样的要求是什么？
38、填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
39、单项选择题 已上市药品改变剂型，其申请程序按（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
40、填空题 说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。
41、填空题 细菌培养时间为（），温度为。
42、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
43、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
44、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
45、问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
46、问答题 药品召回的基本要求是什么？
47、问答题 中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？
48、问答题 GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
49、单项选择题 对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
50、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
51、单项选择题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
52、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
53、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
54、问答题 如何理解独立复核？
55、问答题 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
56、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
57、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
58、单项选择题 新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
59、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
60、名词解释 重新加工
61、单项选择题 病例数为20～30例的是（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
62、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
63、单项选择题 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
64、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
65、单项选择题 在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.BZ+4位年号+4位顺序号 D.BS+4位年号+4位顺序号
66、问答题 怎样处理产品投诉？
67、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
68、问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？
69、问答题 包装操作在线检查至少包括哪些内容？
70、问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
71、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
72、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
73、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
74、填空题 药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
75、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
76、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
77、填空题 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
78、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
79、填空题 在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
80、问答题 清洁的程序要求是什么？
81、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
82、问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
83、问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
84、名词解释 制药用水
85、单项选择题 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
86、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
87、问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
88、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
89、问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？
90、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
91、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
92、问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
93、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
94、填空题 实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
95、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
96、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
97、单项选择题 在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）
A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号 C.S+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号
98、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）
99、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
100、填空题 霉菌培养时间为（）；温度为（）。
101、问答题 如何正确使用文件？
102、名词解释 洁净区
103、单项选择题 二级召回应在（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
104、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
105、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
106、单项选择题 《药品GMP证书》有效期为（）年。
A、四 B、五 C、六 D、终身有效
107、名词解释 成品
108、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
109、问答题 药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？
110、填空题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
111、问答题 《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？
112、问答题 委托方的职责是什么？
113、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
114、问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
115、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
116、问答题 药品生产用设备的基本要求是什么？
117、问答题 生产操作的基本要求是什么？
118、单项选择题 下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）
A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品
119、问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
120、单项选择题 化学药批准文号的格式是（）
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号 C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
121、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
122、问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）
123、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
124、填空题 在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。
125、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
126、单项选择题 进口在英国的生产企业生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
127、问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
128、单项选择题 一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
129、问答题 GMP适用范围是什么？
130、问答题 国家对处方药广告宣传有什么要求？
131、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
132、填空题 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。
133、单项选择题 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
134、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
135、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
136、问答题 仓储区的要求是什么？
137、问答题 简述产品质量管理文件的内容。
138、多项选择题 有关药品生产的说法，错误的有（）
139、问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
140、问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
141、填空题 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。
142、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
143、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
144、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
145、填空题 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。
146、填空题 药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
147、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
148、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
149、问答题 什么叫在线清洗？
150、问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
151、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
152、单项选择题 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
153、问答题 物料怎样进入洁净区？
154、问答题 药品发放（销售）记录包括哪些内容？
155、问答题 GMP对人员培训的要求是什么？
156、问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？
157、问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
158、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
159、填空题 药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。
160、问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
161、填空题 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
162、填空题 每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
163、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
164、单项选择题 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求
165、问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
166、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
167、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
168、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
169、填空题 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
170、单项选择题 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
171、问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
172、问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
173、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
174、问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
175、填空题 生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
176、问答题 对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
177、多项选择题 下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告 B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息 C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
178、问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
179、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
180、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
181、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
182、填空题 企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。
183、填空题 2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。
184、问答题 阴凉库怎样管理？
185、问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
186、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
187、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
188、问答题 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
189、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
190、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
191、问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
192、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
193、名词解释 质量标准
194、问答题 臭氧灭菌的原理是什么？
195、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
196、问答题 实施变更的目的是什么？
197、问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
198、问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
199、问答题 生产工艺如何进行验证？
200、问答题 不合格的生产设备有什么要求？
201、问答题 什么是药品安全隐患？
202、问答题 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？
203、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
204、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
205、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
206、问答题 药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？
207、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）
A.化学药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.中药
208、名词解释 确认
209、单项选择题 三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
210、单项选择题 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
211、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
212、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
213、问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）
214、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
215、单项选择题 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
216、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
217、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
218、单项选择题 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）
219、问答题 验证分为哪几类？
220、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
221、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
222、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
223、问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
224、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
225、问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
226、问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
227、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
228、问答题 GMP培训的内容主要包括哪些？
229、填空题 在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。
230、名词解释 待包装产品
231、问答题 生产区不得存放哪些物品？
232、问答题 什么叫在线灭菌？
233、问答题 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
234、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
235、单项选择题 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）
236、问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？
237、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
238、单项选择题 新药监测期的期限不超过（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
239、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
240、问答题 厂区环境的卫生要求是什么？
241、填空题 与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
242、问答题 洁净厂房的设施主要包括哪些？
243、问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？
244、填空题 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。
245、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
246、单项选择题 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）
A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.中药饮片
247、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
248、问答题 GMP的中心内容是什么？
249、问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
250、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
251、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
252、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
253、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
254、名词解释 操作规程
255、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
256、单项选择题 下列选项中药品生产企业可以（）
A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
257、问答题 成品的留样的要求是什么？
258、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
259、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
260、填空题 《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。
261、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
262、问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
263、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
264、单项选择题 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门
265、问答题 目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
266、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
267、问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
268、问答题 不合格包装材料如何处理？
269、名词解释 发放
270、单项选择题 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
271、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
272、问答题 怎样管理药品不良反应？
273、问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
274、单项选择题 下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
275、问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
276、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
277、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
278、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
279、问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
280、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
281、单项选择题 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构
282、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
283、问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？
284、名词解释 计算机化的系统
285、单项选择题 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）
286、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
287、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
288、单项选择题 药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业
289、单项选择题 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
290、单项选择题 下列选项中治疗作用确证阶段是（）
291、问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？
292、填空题 药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
293、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
294、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
295、问答题 实施GMP的目的是什么？
296、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
297、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
298、填空题 物料包括原料、（）和包装材料。
299、填空题 药品应严格按照（）的工艺生产。
300、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
