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药物制剂工：药物制剂工考试资料（题库版）
2023-09-03 20:59:14 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、问答题  药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？


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2、问答题  口服液剂的工艺特点是什么？


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3、单项选择题  片剂的质量控制点包括（）

A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对


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4、单项选择题  （）滤器用于注射液的精滤

A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错


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5、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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6、单项选择题  制粒的方法有（）

A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对


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7、问答题  试述滚板式泡罩包装机的特点。


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8、单项选择题  目前片剂多采用（）制粒

A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法


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9、单项选择题  医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。

A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物


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10、多项选择题  长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）

A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重


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11、单项选择题  内包材生产需经（）核准。

A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门


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12、单项选择题  高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。

A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD


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13、单项选择题  淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。

A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂


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14、单项选择题  更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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15、问答题  口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？


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16、问答题  糖衣片包衣工艺流程


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17、单项选择题  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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18、单项选择题  片剂的包衣要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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19、单项选择题  颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）

A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对


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20、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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21、单项选择题  由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。

A.1
B.5
C.3
D.2


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22、单项选择题  采用月形栅式加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对


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23、填空题  纯化水的设备分为（）、（）、（）。


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24、单项选择题  “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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25、单项选择题  生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。

A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位


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26、单项选择题  空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。

A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500


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27、单项选择题  包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。

A.1m
B.2m
C.3m
D.4m


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28、判断题  设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。


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29、单项选择题  单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。

A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5


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30、单项选择题  注射液产生刺激的原因不包括（）。

A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小


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31、单项选择题  普通制剂包装容器的处理工艺为（）

A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌


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32、多项选择题  容器旋转形混合机有（）两种。

A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机


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33、填空题  溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。


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34、单项选择题  下列哪项不是提高滤速的方法（）

A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度


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35、单项选择题  对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。

A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后


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36、单项选择题  以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

A、将颗粒增粗 
B、细粉含量控制适中 
C、调整压力 
D、颗粒含水量控制适中


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37、单项选择题  做为药品生产和质量管理的准则的是（）

A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP


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38、单项选择题  下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）

A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法


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39、单项选择题  两种以上物料同时粉碎的操作称为（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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40、问答题  化学类新药是如何分类的？


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41、单项选择题  有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）

A.水溶性注射剂 
B.无菌分装的粉针剂 
C.静脉注射剂 
D.油溶性注射剂 
E.加了助溶剂的注射剂


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42、单项选择题  “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。

A.人
B.物
C.场所
D.人和物


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43、单项选择题  浓配法注在射剂生产中适用于（）

A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可


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44、单项选择题  口服制剂配料用水是（）。

A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水


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45、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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46、单项选择题  引起乳剂出现分层的原因是（）

A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响


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47、单项选择题  产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

A.生产
B.储存
C.包装
D.发运


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48、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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49、单项选择题  当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）

A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤


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50、问答题  制剂企业生产过程主要包括哪几方面？


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51、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。

A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上


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52、单项选择题  下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。

A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP


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53、单项选择题  下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。

A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄


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54、填空题  非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。


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55、单项选择题  介质滤过的滤过机理有（）

A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错


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56、单项选择题  传统的“水飞法”是属于（）

A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎


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57、单项选择题  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级


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58、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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59、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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60、多项选择题  物料分库存放，按温度分类有（）

A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）


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61、单项选择题  下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置


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62、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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63、判断题  混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。


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64、单项选择题  安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）

A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌


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65、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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66、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会


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67、单项选择题  挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。

A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快


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68、单项选择题  糖浆剂属于（）类型

A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂型
D．真溶液类剂型


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69、单项选择题  干法制粒的方法有（）。

A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒


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70、单项选择题  注射用水菌检不合格，与（）因素无关

A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高


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71、单项选择题  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。

A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染


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72、单项选择题  配制注射剂的用具使用前应（）

A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错


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73、单项选择题  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

A、增加蔗糖的溶解度 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、使糖浆剂易于滤清


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74、多项选择题  注射剂中适量针用活性炭的作用（）

A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质


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75、单项选择题  下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）

A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损


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76、多项选择题  哪些药品宜在10万级区生产（）

A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水


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77、单项选择题  混合包括（）的混合

A、固—固 
B、固—液 
C、液—液 
D、以上均对


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78、单项选择题  低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。

A.5
B.6
C.8
D.16


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79、单项选择题  下列输液中哪些属于营养液（）

A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液


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80、单项选择题  临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）

A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对


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81、单项选择题  干燥终点由（）来确定。

A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人


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82、问答题  确定劳动定员的三种方法？


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83、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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84、单项选择题  C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。

A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15


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85、填空题  口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。


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86、单项选择题  风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。

A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%


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87、单项选择题  湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9


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88、单项选择题  2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员


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89、多项选择题  颗粒岗位质量检查项目有（）

A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点


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90、问答题  简述浸出过程的强化途径。


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91、单项选择题  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师


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92、填空题  在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。


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93、问答题  试述滚筒式泡罩包装机的特点。


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94、单项选择题  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

A.30
B.10
C.5
D.20


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95、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。

A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25


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96、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5


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97、单项选择题  单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。

A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋


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98、单项选择题  下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）

A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌


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99、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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100、单项选择题  职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）

A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质


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101、单项选择题  洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。

A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理


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102、单项选择题  下列哪项不属于粉碎的方法（）。

A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎


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103、单项选择题  下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。

A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力


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104、单项选择题  干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。

A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能


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105、单项选择题  中药饮片生产企业必须获得（）

A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证


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106、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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107、多项选择题  下面属于TLC吸附剂的有（）

A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺


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108、多项选择题  洁净室节能要求（）

A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷


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109、单项选择题  药品上直接印字用油墨应符合（）

A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准


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110、填空题  GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。


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111、单项选择题  易发生共熔现象的药物是（）

A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥


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112、单项选择题  栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化

A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化


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113、多项选择题  锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器


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114、多项选择题  制药行业中，软件包括（）

A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备


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115、单项选择题  下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）

A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样


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116、问答题  简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。


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117、判断题  Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。


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118、单项选择题  药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产

A、GMP 
B、GSP 
C、GLP 
D、GCP


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119、多项选择题  GMP涵盖了（）

A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证


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120、单项选择题  干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。

A.2
B.3
C.4
D.5


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121、单项选择题  干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。

A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净


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122、填空题  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。


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123、单项选择题  口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。

A.A级
B.D级
C.C级
D.B级


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124、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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125、单项选择题  随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）

A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期


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126、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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127、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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128、单项选择题  注射用水生产工艺流程包括（）

A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对


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129、多项选择题  采取空气净化措施能（）

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度


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130、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。


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131、问答题  洁净区（室）如何节能？


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132、单项选择题  药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。

A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售


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133、填空题  挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。


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134、单项选择题  制剂分析评价指标不包括（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性


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135、单项选择题  箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。

A.95%
B.75%
C.60%
D.99%


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136、单项选择题  制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）

A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒


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137、单项选择题  物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。

A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发


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138、单项选择题  小剂量药物必须测定（）。

A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度


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139、单项选择题  采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）

A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1


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140、单项选择题  胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右

A、20
B、25
C、30
D、35


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141、填空题  药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。


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142、单项选择题  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准


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143、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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144、填空题  （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。


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145、填空题  药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。


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146、单项选择题  注射剂常用的辅料有（）

A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对


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147、填空题  大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。


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148、问答题  简述浸出过程的强化途。


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149、填空题  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。


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150、填空题  制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。


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151、单项选择题  常用的滤过器有（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对


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152、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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153、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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154、单项选择题  SFDA是（）的名称缩写

A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局


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155、单项选择题  片剂中色衣片最多的是（）

A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片


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156、填空题  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。


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157、单项选择题  二个药片迭压在一起的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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158、单项选择题  下列不属于辅助区的是（）。

A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室


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159、单项选择题  将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）

A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂


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160、单项选择题  在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。

A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒


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161、单项选择题  我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。

A．15分钟
B．30分钟
C．45分钟
D．60分钟
E．120分钟


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162、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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163、多项选择题  压片岗位需检查（）

A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观


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164、单项选择题  下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量


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165、单项选择题  中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级


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166、问答题  制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？


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167、单项选择题  采用热封工艺进行包装的是（）

A、塑料瓶包装
B、输液瓶包装
C、安瓿包装
D、泡罩式包装


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168、单项选择题  经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）

A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品


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169、单项选择题  采用强迫式加料的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机


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170、单项选择题  通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。

A.1天
B.2天
C.3天
D.5天


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171、单项选择题  制药生产工艺用水不包括（）

A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水


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172、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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173、多项选择题  表面活性剂在药剂中的应用（）

A．增溶 
B．乳化 
C．润湿 
D．起泡与消泡 
E．去污


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174、问答题  药品的特殊性可归纳为那几个方面？


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175、单项选择题  市场调查不包括下列哪一项？（）

A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测


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176、单项选择题  主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年


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177、单项选择题  每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号


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178、填空题  物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。


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179、问答题  简述空调系统的防爆措施.


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180、单项选择题  技术标准简写为（）。

A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR


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181、单项选择题  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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182、单项选择题  下列不属于制剂分析评价指标的是（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度


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183、问答题  药品批生产记录的内容有哪些？


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184、单项选择题  在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。

A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机


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185、单项选择题  挤压制粒工艺包括（）

A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对


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186、多项选择题  L-HPC主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂


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187、单项选择题  《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。

A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g


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188、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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189、单项选择题  二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢


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190、单项选择题  与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向


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191、单项选择题  片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。

A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒


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192、单项选择题  热溶法制备糖浆剂有利于（）

A、防止发酵 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、提高糖浆剂的保存性


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193、问答题  冷冻干燥剂由哪些系统组成？


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194、判断题  100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。


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195、单项选择题  无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？

A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级


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196、单项选择题  电炉电源最好用（）控制

A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关


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197、问答题  工艺流程设计的任务有哪些？


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198、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人


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199、填空题  制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。


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200、填空题  药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。


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201、单项选择题  压片岗位常进行的质控项目是（）。

A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限


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202、单项选择题  下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）

A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85


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203、单项选择题  关于缓冲间的相关操作错误的是（）。

A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁


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204、单项选择题  ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。

A.上冲
B.下冲
C.中模


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205、单项选择题  填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。

A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充


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206、单项选择题  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A.80
B.95
C.90
D.85


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207、填空题  中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。


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208、单项选择题  三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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209、多项选择题  塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）

A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性


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210、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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211、单项选择题  ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。

A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度


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212、单项选择题  欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）

A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml


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213、单项选择题  大生产时过滤除炭最好用（）滤器

A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器


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214、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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215、单项选择题  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水


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216、单项选择题  工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。

A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌


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217、单项选择题  水飞法得到的粉末属于（）。

A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉


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218、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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219、单项选择题  下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。

A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火


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220、单项选择题  垂熔玻璃滤器用完后应（）

A、立刻用乙醇浸泡 
B、立即用纯化水冲洗 
C、立即用洗液浸泡 
D、以上都不对


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221、填空题  厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。


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222、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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223、单项选择题  硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。

A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙


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224、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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225、单项选择题  在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A.8
B.10
C.12
D.25


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226、单项选择题  单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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227、问答题  制定生产计划指标的三要素？


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228、单项选择题  关于称重操作的叙述，错误的是（）

A、称取药物时一般瓶盖不离手 
B、药物和砝码均应置于盘的中央 
C、应经常保持天平的清洁与干燥 
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸


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229、单项选择题  灯检人员的视力应每（）年检查一次

A、半
B、一
C、二
D、三


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230、问答题  生产准备的主要内容有哪些？


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231、问答题  车间布置的方法、步骤是什么？


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232、单项选择题  沉降菌的测试培养皿规格是（）。

A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm


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233、单项选择题  注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。

A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时


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234、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层


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235、单项选择题  灌装前输液瓶应（）

A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对


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236、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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237、问答题  设备维修的方式包括哪几方面；


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238、单项选择题  糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化

A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖


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239、填空题  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。


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240、单项选择题  纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。

A.7
B.8
C.9
D.10


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241、单项选择题  炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。

A．干法粉碎 
B．加液研磨法 
C．水飞法 
D．低温粉碎 
E．混合粉碎


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242、单项选择题  在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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243、单项选择题  相同温度下灭菌效率最高的是（）。

A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌


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244、填空题  封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。


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245、填空题  毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。


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246、单项选择题  以下属于挤压制粒设备的是（）。

A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机


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247、填空题  在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。


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248、多项选择题  以下哪些可以做凝胶剂的基质（）

A、明胶 
B、液体石蜡 
C、PVP 
D、MC 
E、海藻酸钠


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249、多项选择题  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜


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250、填空题  片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。


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251、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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252、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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253、多项选择题  初步设计阶段的工艺流程图有（）

A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签


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254、名词解释  挑战性试验


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255、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）

A、5
B、4
C、3
D、2


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256、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华


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257、多项选择题  灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）

A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品


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258、单项选择题  含有机酸的口服溶液宜用（）配制

A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对


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259、单项选择题  用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）

A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好


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260、单项选择题  药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。

A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下


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261、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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262、单项选择题  硬胶囊剂规格中最小的是（）。

A.1号
B.3号
C.5号
D.0号


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263、单项选择题  片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对


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264、问答题  哪些药物不能制成胶囊剂？


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265、单项选择题  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%
B、150%
C、200%
D、250%


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266、单项选择题  乳剂中使用的乳化剂有（）

A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错


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267、单项选择题  进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5
B、10
C、15
D、20


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268、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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269、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形


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270、单项选择题  栓剂的质量要求，不包括（）

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀


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271、填空题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。


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272、多项选择题  洁净室的气流形式分类（）

A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室


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273、单项选择题  制剂中增加药物溶解度的方法是（）

A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂


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274、单项选择题  包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min

A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60


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275、单项选择题  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

A.1
B.2
C.3
D.5


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276、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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277、多项选择题  进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区


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278、单项选择题  下列不是常用的粉碎设备（）。

A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵


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279、填空题  片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。


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280、填空题  新药的临床试验分为（），（），（），（）。


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281、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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282、判断题  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。


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283、多项选择题  微晶纤维素主要应用特点（）

A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂


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284、填空题  物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。


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285、单项选择题  配液的方法有（）

A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B


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286、单项选择题  包糖衣时的工序为（）

A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光


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287、单项选择题  关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）

A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃


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288、名词解释  药物制剂工程设计


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289、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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290、单项选择题  疏散门必须是（）

A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门


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291、多项选择题  哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）

A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物


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292、单项选择题  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药


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293、单项选择题  GMP不适用于（）的生产

A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程


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294、单项选择题  待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）

A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%


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295、单项选择题  制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。

A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散


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296、单项选择题  在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差

A、1
B、2
C、3
D、4


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297、单项选择题  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量


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298、填空题  （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。


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299、判断题  批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


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300、多项选择题  在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）

A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后


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