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1、单项选择题 关于湿颗粒干燥的叙述,错误的是()
A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃
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2、多项选择题 洁净室节能要求()
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
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3、填空题 制剂工程项目设计后期中,施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动,都必须首先与()协商。
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4、单项选择题 作必要的工艺检查,与裸手直接接触过的中间产品应()。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
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5、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量/风速,结果符合规定;在设计风速的()之间运行。
A.80%~120%
B.80%~100%
C.100%~120%
D.90%~110%
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6、填空题 纯化水的设备分为()、()、()。
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7、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送(排)风量与设计值的偏差为()。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
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8、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括()。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
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9、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站,中间品出入严格双人复核并填写记录。
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10、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
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11、名词解释 挑战性试验
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12、单项选择题 混合批次的有效期怎么确定()。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定
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13、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应()
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
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14、判断题 流浸膏经喷雾干燥后,可获无菌产品。
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15、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
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16、单项选择题 我国药典规定片剂的崩解时限,糖衣片的崩解时限为()。
A.15分钟
B.30分钟
C.45分钟
D.60分钟
E.120分钟
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17、多项选择题 采取空气净化措施能()
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度
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18、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得()
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
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19、单项选择题 制备空胶囊时加入的山梨醇是()
A.成型材料
B.增塑剂
C.胶冻剂
D.溶剂
E.保湿剂
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20、多项选择题 注射用水必须验证,其评价指标主要包括()
A.电阻率
B.菌落数(CFU)
C.含量
D.细菌内毒素(EU)
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21、填空题 制药工业工艺用水分为()、()、()、()。
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22、单项选择题 干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量()。
A.<15%
B.<10%
C.<8%
D.<7%
E.<5%
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23、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间()
A.1~100
B.0.1~0.5
C.0.01~0.1
D.1.5~20
E.1~200
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24、多项选择题 纯化水用于()
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
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25、单项选择题 下列关于药典作用的表述中,正确的是()
A.药典作为药品生产、检验、供应的依据
B.药典作为药品检验、供应与使用的依据
C.药典作为药品生产、供应与使用的依据
D.药典作为药品生产、检验与使用的依据
E.药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
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26、单项选择题 物料必须从()批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
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27、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括()
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
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28、多项选择题 反渗透膜具有()作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
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29、单项选择题 当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度可控制在()。
A.18~20℃
B.20~24℃
C.18~26℃
D.20~26℃
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30、单项选择题 用于制软材的设备是()。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
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31、单项选择题 包糖衣时的工序为()
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
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32、单项选择题 注射液中加入()对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
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33、填空题 洁净室的重要控制参数:温度()摄氏度;相对湿度()。
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34、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎()。
A.易挥发,刺激性较强药物的粉碎
B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C.对低熔点或热敏感药物的粉碎
D.混悬剂中药物粒子的粉碎
E.水分小于5%的药物的粉碎
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35、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15~20
B.5~10
C.25~30
D.20~30
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36、单项选择题 岗位清洁结束后,操作间门上应挂哪一种状态标志()。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
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37、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是()。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
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38、单项选择题 中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过()处,且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
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39、单项选择题 有35副冲模的压片机是()。
A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机
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40、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角()
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
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41、填空题 常用喷雾器有三种类型()、压力式喷雾器、()。
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42、填空题 软胶囊的制法有压制法、()。
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43、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的()。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
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44、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100目。
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45、单项选择题 制药企业一般采用哪种过滤器除菌()
A.普通滤纸过滤器
B.板框过滤器
C.3号垂容玻璃滤器
D.0.22μm的微孔滤膜滤器
E.砂滤棒
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46、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产()。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
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47、单项选择题 药品上直接印字用油墨应符合()
A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准
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48、填空题 制剂分析评价指标()、()、()、()。
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49、单项选择题 淀粉在片剂中的作用,除()外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
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50、判断题 某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。
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51、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有()
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
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52、单项选择题 悬浮粒子测定时,对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循多少置信限度要求()。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
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53、单项选择题 灯检时,应取供试品()支(瓶)
A、10
B、15
C、20
D、25
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54、单项选择题 医药行业的最高宗旨是()
A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业
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55、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换()。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
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56、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
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57、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为()
A.防腐剂
B.增塑剂
C.抑菌剂
D.稀释剂
E.表面活性剂
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58、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的()。
A.1/5~1/4
B.1/3~2/5
C.2/5~1/2
D.没什么不同
E.1/2~2/3
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59、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂,但价格昂贵,目前多用下列辅料一定比例来替代()
A.淀粉、糖粉、糊精(7:1:1)
B.淀粉、糊精、糖粉(7:5:1)
C.淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)
D.淀粉、糊精、甘露醇(5:1:1)
E.淀粉、糊精、糖粉(5:1:1)
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60、单项选择题 支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
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61、填空题 ()是在物料流程图给出后,再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制,作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
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62、填空题 大、小容量注射剂以()一次所配制的药液所生产的均质产品为一批,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的()为一批。
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63、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于()m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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64、问答题 化学类新药是如何分类的?
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65、问答题 简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
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66、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是()
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
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67、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括()。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
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68、单项选择题 硬胶囊剂规格中最小的是()。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
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69、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按()论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
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70、单项选择题 下列哪种分散媒的透皮性能强()
A.水
B.乙醇
C.AZONE
D.甘油
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71、单项选择题 制备颗粒时,软材的要求为()
A、握之成团,按之即散
B、握之成团,按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对
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72、单项选择题 制药工厂可以选在()的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
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73、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用()
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
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74、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是()。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
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75、单项选择题 ()部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
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76、单项选择题 干燥终点由()来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
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77、单项选择题 片剂的外包装要求在()下进行
A、一般生产区
B、10,000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
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78、单项选择题 总风管(与机组的连接管)进行漏风检查时风管需保持的检测压力取()Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
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79、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括()
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
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80、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液()
A.糖类输液
B.脂肪乳剂输液
C.Nacl输液
D.乳酸钠输液
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81、单项选择题 采用干胶法制备初乳时,若用挥发油,油、水、胶的比例为()
A、1:2:1
B、2;2:1
C、3:2:1
D、4:2:1
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82、单项选择题 技术标准简写为()。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
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83、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液,是指()以上的最终灭菌注射剂。
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84、单项选择题 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。
A.从水的三相平衡图可知,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水,此时固体表面的蒸汽压降低,干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品,可先设定冻干曲线,再据此冻干
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85、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,(),效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
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86、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
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87、填空题 对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。
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88、名词解释 性能确认
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89、问答题 生产调度的基本要求有哪些?
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90、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法()
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
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91、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂()
A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45
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92、填空题 成产车间的层间为()米,技术夹层净高()米,库房层高4.5~6米,一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。
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93、填空题 带控制点的()是指各种物料在一系列设备(及机械)内进行反应(或操作)所需要产品的流程图。
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94、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是()。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
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95、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理()混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
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96、填空题 薄膜蒸发是使液体形成()而快速蒸发的操作。
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97、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用()
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
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98、单项选择题 在酊剂中,普通药材的含量每100ml相当于原药材()
A.2g
B.2-5g
C.10g
D.20g
E.30g
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99、问答题 简述浸出过程的强化途径。
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100、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时,发现出PH值偏低,应考虑可能是()
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
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101、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行()
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
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102、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么?
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103、填空题 GMP实施指南规定:留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。
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104、单项选择题 颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为()
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
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105、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是()。
A.锤式粉碎机结构简单,操作方便,粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单,可获过200目筛的极细粉末,密闭操作,粉尘少
C.振动磨研磨效率高,成品粒径小且均匀,运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级,成品粒度均匀,设备简单,磨损小
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106、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最小号是()
A、5
B、4
C、3
D、2
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107、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
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108、填空题 生产衣灰黄霉素100万片,每片含主药0.1g,测得本批原料含量为99%,需加足投料(不得少于100%),问需投原料()。
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109、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
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110、多项选择题 纯化水验证的评价指标有()
A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度
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111、单项选择题 下列关于泡腾颗粒剂的制法,正确的是()。
A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒,干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥
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112、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面?
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113、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约()远。
A.6cm以上
B.4~6cm
C.2~4cm
D.8cm以上
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114、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
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115、填空题 ()适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
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116、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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117、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是()。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
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118、填空题 在无菌分装应着(),其他区域着两件式。
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119、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法?()
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
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120、多项选择题 控制图的受控状态()
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
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121、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
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122、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设()。
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123、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于()
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
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124、单项选择题 ()滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错
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125、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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126、判断题 包衣片心外形具深弧度,宜采用深凹形冲头,包衣片心需有一定的硬度。
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127、单项选择题 栓剂给药后受体温影响,不易发生()变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
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128、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机()
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级,局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
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129、填空题 工艺流程示意图完成后,开始进行物料衡算,再将物料衡算结果注释在流程中,即成为(),它说明物料组成与量的变化。
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130、单项选择题 在()级洁净室(区)内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
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131、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是()。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
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132、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是()次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
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133、单项选择题 注射用水的储存,正确的是()
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
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134、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是()。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
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135、单项选择题 易发生共熔现象的药物是()
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
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136、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是()
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
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137、单项选择题 灌装前输液瓶应()
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
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138、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时,应取样品()片
A、5
B、6
C、8
D、10
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139、问答题 口服液剂的包装材料有哪些?
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140、名词解释 警戒水平
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141、单项选择题 片剂糖衣的包衣过程如下()
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
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142、填空题 ()级气流流型为垂直单向流、水平单向流。()级采用非单向流。
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143、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是()。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
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144、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
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145、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是()
A.汤剂
B.酊剂
C.煎膏剂
D.滴丸剂
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146、单项选择题 下列是质量保证的是()。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
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147、单项选择题 ()干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A.传导
B.对流
C.辐射
D.介电
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148、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是()。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
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149、判断题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
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150、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
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151、多项选择题 净室新风用于()
A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量
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152、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
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153、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液,糖浆的浓度为()。
A.85%(g/ml)
B.85%(g/g)
C.60%(g/ml)
D.60%(g/g)
E.45%(g/ml)
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154、单项选择题 我国药典对片重差异检查有详细规定,下列叙述错误的是()。
A.取20片,精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍
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155、问答题 制备剂用辅料,一般有哪些要求?
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156、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区()。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
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157、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
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158、填空题 中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在()。
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159、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括()
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
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160、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是()
A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错
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161、单项选择题 混合操作的原则有()
A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错
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162、问答题 生产计划的四项内容?
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163、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中,正确的是()
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
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164、多项选择题 容器旋转形混合机有()两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
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165、问答题 警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里?
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166、单项选择题 ()级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1~5
B.7
C.8
D.6
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167、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。
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168、填空题 ()是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
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169、填空题 在制剂工程上,根据注射剂制备工艺的特点将其分为()、最终灭菌大容量注射剂、()、()四种类型。
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170、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有()
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
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171、单项选择题 制剂主要特性检查不包括()
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
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172、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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173、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂()
A.苯酚
B.盐酸
C.酒石酸
D.硫尿
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174、单项选择题 待验物料标志为(),其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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175、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是()。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
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176、填空题 干燥指利用热能除去含湿的()或膏状物中所含的()或其他溶剂,获得干燥物品的工艺操作。
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177、单项选择题 批检验记录属于()
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
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178、问答题 灭菌后如何打开锅门?
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179、多项选择题 减少新风负荷的方法()
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
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180、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在()
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
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181、单项选择题 如果皮肤沾染药尘,应用大量()冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
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182、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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183、单项选择题 中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过1处,且()m接缝平均不应大于8处。
A.100
B.150
C.200
D.300
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184、填空题 空气洁净度是指洁净空气的()程度。
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185、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
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186、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用,所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
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187、单项选择题 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性()。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
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188、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性,热压灭菌器需定期进行()
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
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189、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
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190、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是()。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
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191、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项?()
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
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192、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
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193、多项选择题 制药行业中,软件包括()
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
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194、单项选择题 储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行()。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
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195、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时,灌药液针头则一般开几叉()。
A.2
B.3
C.4
D.5
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196、单项选择题 注射用水储存期不得超过()。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
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197、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型()、()。
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198、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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199、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时,应()
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
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200、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时,先用()冲洗2~3次,再用()润洗2~3次。
A.蒸馏水;注射用水
B.饮用水;注射用水
C.饮用水;纯化水
D.纯化水;注射用水
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201、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在()洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
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202、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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203、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且()m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
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204、问答题 简述流化床制粒的特点。
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205、填空题 厂址的选择要适宜,厂区的规划应合理,()、()、()和辅助区不得互相妨碍。
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206、问答题 注射剂生产中,如何防止细菌、热原污染?
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207、多项选择题 厂房必须能够()的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
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208、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时()
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
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209、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产()
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
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210、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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211、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的?()。
A.中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记,标明品名、功效、规格、来源、产地及采收(加工)日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理,直接用于生产的中药或饮片需用双层包装,内外包装应密封、无破损、无泄漏
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212、单项选择题 清场记录应纳入()
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
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213、单项选择题 纯化水可采用()保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
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214、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上()。
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215、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是()。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
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216、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查,取样正确的是()。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
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217、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质()。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
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218、单项选择题 炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎()。
A.干法粉碎
B.加液研磨法
C.水飞法
D.低温粉碎
E.混合粉碎
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219、填空题 ()发放时应根据进料日期先进先出,易变先出。
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220、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是()
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
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221、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用()
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
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222、填空题 舌下片主要适用于()的治疗。
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223、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂,在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的()。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
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224、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有()
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
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225、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括()
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
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226、问答题 生产准备的主要内容有哪些?
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227、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是()。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
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228、单项选择题 有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为药物的()。
A.药物依赖性
B.抗药性
C.耐受性
D.后遗效应
E.连续性
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229、单项选择题 被污染的药品应()。
A.企业法人签字担保销售
B.按劣药论处
C.可以低价促销
D.按假药论处
E.以赠品方式免费送给顾客
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230、单项选择题 车间的组成不包括()
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
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231、问答题 药品的法定质量标准有哪些?
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232、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是()
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
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233、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用()配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
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234、单项选择题 可以设置地漏的区域有()。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
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235、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为()
A.明胶、甘油、水
B.淀粉、甘油、水
C.可压性淀粉、丙二醇、水
D.明胶、甘油、乙醇
E.PEG、水
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236、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是()。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
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237、多项选择题 制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在()
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
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238、填空题 烟雾试验包括气流流型、()和恢复能力的测试,主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为()。
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239、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构,生产体系的文件系统组成。
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240、单项选择题 可以压异型片的压片机是()。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
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241、单项选择题 安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为()
A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌
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242、单项选择题 进行片剂的硬度检查时,应取样品至少()片
A、5
B、10
C、15
D、20
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243、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以()为对象,研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系,消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
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244、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的()部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
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245、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为()
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
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246、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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247、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于(),洁净室与室外大气的静压差应大于()。
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248、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为()lx
A、1000~1500
B、1500~2000
C、2000~3000
D、2500~3000
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249、填空题 厂房必须能够防尘、()、防鼠类的污染。
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250、判断题 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性,凝结性物料的粉碎与混合。
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251、问答题 糖衣片包衣工艺流程
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252、多项选择题 哪些物品应按品种、规格、批号分类,专库(专柜)存放?()
A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材
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253、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于()。
A.8
B.10
C.12
D.25
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254、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每()天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
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255、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经多少分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到“静态”标准()。
A.15~20
B.15~25
C.10~15
D.20~30
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256、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质()
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
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257、单项选择题 将物料混合均匀后,加入一定量的润湿剂或黏合剂,在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
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258、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
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259、单项选择题 制剂分析评价指标不包括()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
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260、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备()。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
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261、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是()。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
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262、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物?()
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
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263、问答题 药物干燥过程中,常用干燥设备有哪些?其优缺点各是什么?
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264、单项选择题 生产注射用水时水质检查应()
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
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265、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个()和一个钢冲模。
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266、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是()。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比,具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
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267、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂?
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268、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容,分别是什么?
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269、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
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270、单项选择题 物料平衡检查正确的是()。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
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271、单项选择题 栓剂的质量要求,不包括()
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
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272、单项选择题 粉体流速反映的是()。
A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性
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273、问答题 片剂的生产工艺流程
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274、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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275、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在()转/min
A、10~30
B、20~40
C、20~50
D、30~60
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276、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么?
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277、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面()m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
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278、填空题 制软材时,揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大,制成的颗粒越()。
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279、单项选择题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于()
A、3帕
B、4帕
C、5帕
D、7帕
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280、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及()的材料。
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281、单项选择题 灯检人员的视力要求为()
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
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282、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有()
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
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283、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的()。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
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284、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数,其测试分()和()。
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285、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些?
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286、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂()
A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净
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287、问答题 总图布置设计的原则有哪些?
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288、单项选择题 6-9级洁净环境的风管应对()%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。
A.30
B.40
C.20
D.60
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289、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的()
A.属于同系物的增溶剂,碳链愈长,增溶量愈大
B.增溶剂分子中,既有亲水基团,又有亲油基团
C.增溶剂形成胶团后,才有增溶作用
D.增溶剂均可用于配制口服溶液
E.HLB值15~18的界面活性剂常作增溶剂
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290、填空题 在挤压制粒中,()是关键步骤。
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291、单项选择题 金属包装材料中最常用的是()
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
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292、单项选择题 有四个压轮的压片机是()。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
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293、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高()
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
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294、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是()
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
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295、单项选择题 洁净室的门宜朝()开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
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296、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为()。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高,粒子不会聚结,也不会积蓄和降沉
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297、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么?
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298、单项选择题 根据中国药典规定,65目筛是指()。
A.五号筛
B.六号筛
C.七号筛
D.三号筛
E.四号筛
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299、填空题 粉折分装设备分为()、()。
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300、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度,要求为MTDD的()。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
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