1、问答题 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
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2、问答题 《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？
3、问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
4、问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？
5、问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）
6、问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
7、问答题 无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
8、问答题 GMP在我国的发展简略情况是什么？
9、问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
10、名词解释 待包装产品
11、单项选择题 下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）
A.30日 B.6个月 C.3年 D.5年
12、问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
13、问答题 新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？
14、填空题 药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
15、填空题 2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。
16、单项选择题 药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装
17、问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）
18、问答题 生产工艺如何进行验证？
19、名词解释 批档案
20、问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
21、问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
22、多项选择题 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
23、填空题 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
24、问答题 成品的留样的要求是什么？
25、问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
26、填空题 100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。
27、问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
28、问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？
29、问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
30、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时
31、填空题 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。
32、问答题 什么叫在线灭菌？
33、问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？
34、填空题 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
35、问答题 文件应满足哪些基本要求？
36、单项选择题 对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.责令召回
37、问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
38、问答题 什么是药品召回？
39、填空题 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。
40、名词解释 计算机化的系统
41、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）
42、问答题 标签管理要求是什么？
43、填空题 不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
44、问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
45、问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
46、填空题 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。
47、单项选择题 批准进口药品的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院
48、问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
49、问答题 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
50、问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
51、填空题 生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。
52、问答题 药品的功能、特性及质量要求是什么？
53、问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
54、问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
55、填空题 物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。
56、单项选择题 按照药品补充申请的是（）
A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
57、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）
A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》
58、单项选择题 符合生物制品批准文号格式要求的是（）
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003
59、问答题 委托生产与委托检验基本要求是什么？
60、问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
61、单项选择题 下列选项中药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
62、填空题 药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。
63、问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
64、单项选择题 进口在英国生产的药品首先应取得（）
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口准许证》 D.《药品经营许可证》
65、填空题 细菌培养用（）培养基。
66、单项选择题 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
67、填空题 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
68、问答题 生产指令的下发要求是什么？
69、问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
70、多项选择题 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）
A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁 D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
71、单项选择题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门
72、单项选择题 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门
73、填空题 标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。
74、填空题 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
75、填空题 与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
76、填空题 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。
77、单项选择题 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请
78、问答题 药品安全隐患评估的主要内容是什么？
79、填空题 进口原料药应有（）的检验报告。
80、单项选择题 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）
A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业
81、问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）
82、问答题 检验员的要求是什么？
83、填空题 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。
84、问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
85、问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
86、填空题 2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。
87、问答题 GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？
88、单项选择题 《进口药品注册证》证号的格式为（）
89、问答题 定点供应商名单的内容包括哪些？
90、单项选择题 进口台湾地区生产的药品应取得（）
A.《药品进口注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《进口药品通关单》 D.《药品经营许可证》
91、问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
92、问答题 GMP对工作服的管理有什么要求？
93、填空题 企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
94、问答题 引起不良反应的主要因素是什么？
95、问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
96、问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
97、填空题 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。
98、填空题 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。
99、名词解释 印刷包装材料
100、填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
101、名词解释 中间控制
102、单项选择题
某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）
A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址
103、填空题 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。
104、问答题 什么是药品？
105、单项选择题 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
106、单项选择题 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干产品 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
107、问答题 批的划分原则什么？
108、问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
109、单项选择题 进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）
A.《进口准许证》 B.《药品生产许可证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
110、问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）
111、问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
112、填空题 药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
113、问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
114、问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
115、填空题 公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。
116、问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）
117、填空题 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。
118、问答题
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
119、问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？
120、问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）
121、问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
122、填空题 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。
123、问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
124、单项选择题 甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）
A.进口药品 B.进口药品分包装 C.生物制品 D.化学药品
125、问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
126、填空题 在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。
127、问答题 GMP对人员安全的要求及目的是什么？
128、名词解释 重新加工
129、问答题 设备维护的四项要求是什么？
130、问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
131、问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
132、问答题 GMP培训对象包括哪些？
133、填空题 药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。
134、问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
135、单项选择题 三级召回应在（）
136、问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
137、单项选择题 二级召回应在（）
138、问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
139、问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
140、名词解释 原辅料
141、填空题 药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
142、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
143、填空题 国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。
144、填空题 生产一定周期后，应进行（）。
145、问答题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
146、填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
147、填空题 拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。
148、问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
149、填空题 纯化水的水源应符合（）标准。
150、填空题 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
151、填空题 依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。
152、问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
153、单项选择题 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.1日内 B.每日 C.3日内 D.每3日
154、问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）
155、问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）
156、问答题 我们公司常用的消毒剂有哪些？
157、多项选择题 有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
158、多项选择题 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
159、单项选择题 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
A.国家卫生行政部门负责 B.省级卫生行政部门负责 C.国家药品监督管理部门负责 D.省级药品监督管理部门负责
160、填空题 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
161、问答题 什么叫在线清洗？
162、问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？
163、问答题 药品发放（销售）记录保存多长时间？
164、问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
165、填空题 药品广告不得含有（）或者保证。
166、问答题 洁净厂房的功能是什么？
167、问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
168、问答题 如何正确使用文件？
169、单项选择题 是新药上市后应用研究阶段（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
170、填空题 药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
171、填空题 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
172、填空题 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
173、问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
174、问答题 什么是药品安全隐患？
175、填空题 标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
176、问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
177、问答题 GMP实施的原则是什么？
178、问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
179、单项选择题 审批核发药品批准文号的部门是（）
180、填空题 说明书和标签由（）予以核准。
181、单项选择题 《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）
182、单项选择题 有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
183、问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
184、填空题 生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。
185、填空题 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。
186、问答题 阴凉库怎样管理？
187、问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
188、问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
189、问答题 产品质量回顾分析的内容是什么？
190、单项选择题 《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）
191、单项选择题 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药
192、问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
193、问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
194、单项选择题 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药
195、问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
196、问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
197、问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
198、问答题 批包装记录包括哪些内容？
199、填空题 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。
200、填空题 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
201、问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？
202、问答题 《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？
203、问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
204、问答题 我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
205、问答题 药品生产企业各类人员素质要求是什么？
206、问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？
207、填空题 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。
208、问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
209、问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
210、填空题 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。
211、单项选择题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A.3年 B.5年 C.不超过5年 D.7年
212、问答题 设备润滑的“五定”是什么？
213、问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）
214、问答题 胶囊剂有哪几项复验项目？
215、问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
216、问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？
217、问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
218、填空题 药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。
219、问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
220、问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
221、单项选择题 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）
A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.β-内酰胺类药品 D.某些激素类
222、问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
223、问答题 注射用水的储存条件是什么？
224、填空题 药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。
225、问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
226、单项选择题 对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请
227、问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
228、问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
229、问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
230、单项选择题 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）
A.新药申请 B.仿制药申请 C.再注册申请 D.补充申请
231、问答题 实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
232、填空题 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
233、问答题 自检报告包括哪些内容？
234、填空题 生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
235、填空题 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。
236、填空题 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。
237、填空题 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。
238、单项选择题 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）
239、填空题 生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
240、问答题 怎样管理药品不良反应？
241、问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
242、问答题 文件的作用是什么？
243、问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
244、单项选择题
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例 对该注射液应实施几级召回（）
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回
245、单项选择题 进口美国生产的药品应取得（）
246、问答题 验证程序是什么？
247、问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）
248、问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
249、问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
250、问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
251、填空题 《中国药典》中使用的水均系指（）。
252、填空题 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
253、问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
254、单项选择题 某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
255、问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
256、问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
257、单项选择题 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）
A.《进口药品准许证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《进口许可证》
258、问答题 清洁规程制定的依据及其内容是什么？
259、单项选择题 下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）
260、填空题 培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。
261、填空题 2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。
262、单项选择题 进口在台湾地区生产的药品（）
A.应取得《进口药品注册证》 B.应取得《医药产品注册证》 C.应取得《进口准许证》 D.应取得《药品经营许可证》
263、问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？
264、问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
265、问答题 如何理解独立复核？
266、问答题 洁净厂房的内部要求是什么？
267、问答题 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
268、问答题 GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
269、问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
270、问答题 GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
271、填空题 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
272、问答题 对购进物料的管理要求是什么？
273、多项选择题 下列哪项是药品经营企业、使用单位（）
A.应当协助药品生产企业履行召回义务 B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 C.应当控制和收回存在安全隐患的药品 D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁
274、填空题 GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。
275、问答题 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
276、问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）
277、填空题 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。
278、问答题 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
279、问答题 验证分为哪几类？
280、单项选择题 作出主动召回决定的是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门
281、多项选择题 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估 D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
282、问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
283、填空题 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。
284、问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
285、填空题 《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。
286、填空题 取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。
287、问答题 产品生产管理文件包括哪些内容？
288、问答题 什么情况下要对检验方法进行验证？
289、单项选择题 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.3日内 B.每3日 C.7日内 D.每7日
290、问答题 GMP培训目的是什么？
291、单项选择题 关于药品生产的说法，正确的是（）
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
292、单项选择题 二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
293、单项选择题 乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
294、单项选择题 颁发新药证书的部门是（）
A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
295、单项选择题 下列选项中作出责令召回决定的是（）
296、填空题 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。
297、问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）
298、问答题 GMP对生产区排水设施的要求是什么？
299、单项选择题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
300、填空题 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
