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药物制剂工：药物制剂工试题预测（考试必看）
2024-11-25 06:32:30 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【大 中 小】
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1、单项选择题  制剂主要特性检查不包括（）

A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限


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2、单项选择题  下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干


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3、单项选择题  湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。

A.8
B.12
C.6
D.9


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4、单项选择题  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%
B、150%
C、200%
D、250%


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5、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0


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6、单项选择题  不属于层流洁净空气的特点为（）。

A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉


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7、填空题  固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。


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8、单项选择题  饱和蒸气是指（）

A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对


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9、问答题  药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？


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10、判断题  液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。


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11、单项选择题  “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。

A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫


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12、单项选择题  原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。

A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区


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13、单项选择题  阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理

A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型


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14、填空题  有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。


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15、单项选择题  含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料

A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人


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16、单项选择题  C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。

A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15


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17、单项选择题  每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。

A.30
B.50
C.80
D.100


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18、单项选择题  规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）

A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方


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19、判断题  混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。


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20、单项选择题  硬胶囊的填充过程包括（）

A、分离 
B、填充 
C、盖帽 
D、以上均对


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21、单项选择题  只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。

A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师


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22、单项选择题  通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％


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23、单项选择题  乳剂不稳定现象的主要表现有（）

A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对


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24、单项选择题  我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）

A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日


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25、填空题  高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。


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26、单项选择题  一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程


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27、多项选择题  进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）

A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区


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28、填空题  （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。


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29、单项选择题  胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）

A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%


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30、单项选择题  由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。

A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂


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31、问答题  药品的批准文号格式有哪些？


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32、单项选择题  下列关于生产记录的内容不包括（）

A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告


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33、单项选择题  GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。

A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30


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34、单项选择题  悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。

A.4
B.3
C.2
D.5


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35、单项选择题  注射用水储存期不得超过（）。

A.4h
B.8h
C.12h
D.16h


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36、问答题  警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？


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37、问答题  简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。


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38、单项选择题  当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃


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39、单项选择题  干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。

A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净


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40、单项选择题  通常配液罐的配置没有（）。

A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计


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41、单项选择题  下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小


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42、单项选择题  如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净

A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水


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43、单项选择题  常用的软胶囊囊壳的组成为（）

A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水


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44、单项选择题  灭菌效果以杀死（）为标准

A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞


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45、填空题  注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。


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46、单项选择题  生产注射剂用活性炭时应注意（）

A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%


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47、单项选择题  以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。

A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器


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48、单项选择题  计量器具在使用前应当用（）进行校准。

A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具


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49、单项选择题  当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）

A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤


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50、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华


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51、问答题  口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？


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52、填空题  工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。


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53、多项选择题  GMP涵盖了（）

A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证


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54、判断题  Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。


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55、问答题  简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。


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56、填空题  舌下片主要适用于（）的治疗。


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57、判断题  每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。


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58、单项选择题  高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。

A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s


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59、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区


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60、单项选择题  制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）

A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水


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61、单项选择题  糖浆剂属于（）类型

A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂型
D．真溶液类剂型


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62、单项选择题  下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。

A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP


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63、问答题  如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？


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64、单项选择题  更衣室属于（）。

A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区


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65、单项选择题  下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。

A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量


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66、单项选择题  干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500
B.1000
C.800
D.700


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67、问答题  生产计划的四项内容？


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68、问答题  请简述离子交换树脂的工作原理。


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69、问答题  药品批生产记录的内容有哪些？


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70、单项选择题  过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。

A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm


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71、单项选择题  直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。

A.1
B.2
C.3
D.5


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72、问答题  口服液剂的工艺特点是什么？


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73、单项选择题  制剂分析评价指标不包括（）。

A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性


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74、问答题  简述国内执行GMP的背景。


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75、判断题  流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。


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76、单项选择题  SFDA是（）的名称缩写

A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局


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77、单项选择题  6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。

A.30
B.40
C.20
D.60


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78、单项选择题  我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍


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79、单项选择题  配货、运输属于（）。

A.流通
B.储存
C.发放
D.发运


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80、单项选择题  下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。

A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火


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81、问答题  药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？


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82、单项选择题  根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。

A.80
B.95
C.90
D.85


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83、单项选择题  青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。

A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行


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84、单项选择题  多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。

A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对


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85、单项选择题  批检验记录属于（）

A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件


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86、问答题  GMP与ISO系列的相同点是什么？


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87、单项选择题  采用月形栅式加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对


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88、单项选择题  在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查

A、1
B、2
C、3
D、4


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89、填空题  常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。


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90、填空题  对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。


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91、单项选择题  引起乳剂出现分层的原因是（）

A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响


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92、单项选择题  高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。

A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100


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93、单项选择题  混合批次的有效期怎么确定（）。

A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定


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94、单项选择题  真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。

A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水


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95、名词解释  性能确认


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96、问答题  试举一个挑战性试验的例子。


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97、单项选择题  根据中国药典规定，65目筛是指（）。

A．五号筛 
B．六号筛 
C．七号筛 
D．三号筛 
E．四号筛


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98、单项选择题  验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③


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99、单项选择题  标签和使用说明书在发放时应按（）发放。

A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量


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100、单项选择题  可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。

A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉


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101、填空题  新药的临床试验分为（），（），（），（）。


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102、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。


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103、单项选择题  下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。

A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间


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104、填空题  对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。


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105、单项选择题  ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。

A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲


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106、多项选择题  采取空气净化措施能（）

A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度


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107、判断题  干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。


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108、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具


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109、单项选择题  包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。

A.1m
B.2m
C.3m
D.4m


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110、填空题  粉末直接压片适用于对（）的药物。


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111、单项选择题  既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。

A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机


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112、单项选择题  栓剂的质量要求，不包括（）

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀


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113、判断题  与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。


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114、单项选择题  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准


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115、单项选择题  洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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116、单项选择题  聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）

A．稀释剂
B．崩解剂
C．粘合剂
D．抗粘着剂
E．润滑剂


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117、单项选择题  用于制软材的设备是（）。

A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机


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118、单项选择题  下列不属于辅助区的是（）。

A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室


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119、单项选择题  灌装前输液瓶应（）

A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对


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120、单项选择题  纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。

A.7
B.8
C.9
D.10


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121、填空题  装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。


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122、问答题  常用计量单位及符号


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123、填空题  与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。


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124、单项选择题  C级洁净区的温湿度应控制在（）。

A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%


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125、填空题  对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。


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126、单项选择题  小剂量药物必须测定（）。

A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度


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127、问答题  《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？


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128、单项选择题  注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。

A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具


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129、单项选择题  常用的助悬剂种类有（）

A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错


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130、单项选择题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）

A、3帕
B、4帕
C、5帕
D、7帕


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131、单项选择题  配制注射剂的用具使用前应（）

A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错


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132、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液


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133、单项选择题  医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。

A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物


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134、问答题  生产调度的基本要求有哪些？


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135、填空题  除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。


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136、填空题  制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。


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137、单项选择题  下列哪项不属于粉碎的方法（）。

A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎


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138、多项选择题  厂房必须能够（）的污染。

A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类


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139、单项选择题  清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。

A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员


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140、单项选择题  复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）

A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂


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141、单项选择题  消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）

A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法


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142、单项选择题  洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。

A.每月
B.每季
C.每年
D.每周


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143、单项选择题  制药生产工艺用水不包括（）

A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水


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144、单项选择题  片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。

A．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D．粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E．糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层


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145、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？


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146、单项选择题  （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。

A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电


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147、单项选择题  市场调查不包括下列哪一项？（）

A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测


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148、多项选择题  塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）

A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性


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149、名词解释  超滤法


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150、填空题  工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。


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151、填空题  为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。


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152、单项选择题  水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。

A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期


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153、单项选择题  制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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154、单项选择题  栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化

A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化


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155、单项选择题  药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。

A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下


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156、单项选择题  GMP不适用于（）的生产

A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程


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157、填空题  流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。


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158、多项选择题  纯化水用于（）

A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制


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159、单项选择题  注射用液体制剂包括（）

A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错


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160、单项选择题  胶囊剂中使用的填充剂有（）

A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对


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161、填空题  厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。


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162、单项选择题  片剂的外包装要求在（）下进行

A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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163、多项选择题  对于洗、烘、灌封联动机（）

A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级


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164、填空题  （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。


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165、单项选择题  制剂中增加药物溶解度的方法是（）

A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂


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166、多项选择题  压片岗位需检查（）

A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观


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167、单项选择题  下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）

A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂


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168、多项选择题  初步设计阶段的工艺流程图有（）

A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签


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169、名词解释  湿法粉碎


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170、单项选择题  下列叙述错误的是哪一项？（）

A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向


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171、单项选择题  混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1500
B、2000
C、3000
D、4000


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172、单项选择题  待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色


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173、单项选择题  片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）

A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对


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174、单项选择题  将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒


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175、单项选择题  内包材生产需经（）核准。

A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门


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176、单项选择题  垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。

A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5


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177、单项选择题  药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）

A、滤器清洗操作不当
B、助滤剂用量过大
C、A+B
D、以上均错


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178、填空题  新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。


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179、单项选择题  高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。

A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD


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180、单项选择题  药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中


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181、问答题  简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。


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182、填空题  冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。


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183、填空题  洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。


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184、单项选择题  糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区


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185、单项选择题  试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）

A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯


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186、判断题  球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。


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187、单项选择题  药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）

A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观


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188、多项选择题  厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）

A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器


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189、问答题  简述反渗透装置的特点。


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190、问答题  药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？


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191、单项选择题  常用的滤过器有（）

A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对


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192、单项选择题  无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。

A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%


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193、单项选择题  有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。

A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性


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194、单项选择题  所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处

A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药


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195、单项选择题  能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）

A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂


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196、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前


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197、单项选择题  无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx

A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000


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198、单项选择题  压片前整粒常用的筛网一般为（）目

A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16


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199、单项选择题  非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A.10
B.15
C.25
D.20


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200、单项选择题  注射液产生刺激的原因不包括（）。

A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小


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201、单项选择题  在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

A.1
B.2
C.3
D.4


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202、单项选择题  下列哪种分散媒的透皮性能强（）

A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油


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203、单项选择题  输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡


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204、填空题  不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。


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205、问答题  简述生产操作规程的主要内容。


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206、单项选择题  不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。

A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染


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207、单项选择题  清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。

A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000


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208、多项选择题  不同等级之间应有防污染措施，如（）等

A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜


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209、多项选择题  减少新风负荷的方法（）

A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷


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210、单项选择题  待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）

A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下


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211、单项选择题  适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。

A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法


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212、单项选择题  水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。

A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样


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213、判断题  对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。


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214、问答题  什么是假药？


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215、单项选择题  清场由（）进行操作

A、工艺员 
B、生产管理人员 
C、质量检验员 
D、生产人员


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216、单项选择题  可以压异型片的压片机是（）。

A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机


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217、多项选择题  灌封机产生焦头的主要原因有（）

A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好


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218、多项选择题  净室新风用于（）

A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量


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219、单项选择题  下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨


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220、单项选择题  口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。

A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级


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221、问答题  简述制剂车间设计的一般原则。


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222、填空题  工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。


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223、单项选择题  配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3
B.4
C.5
D.6


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224、单项选择题  片剂制备时常用的润滑剂不包括（）

A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉


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225、单项选择题  下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）

A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法


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226、填空题  一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。


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227、多项选择题  下面属于TLC吸附剂的有（）

A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺


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228、问答题  药品的法定质量标准有哪些？


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229、单项选择题  安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。

A.2
B.3
C.4
D.5


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230、单项选择题  一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。

A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子


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231、问答题  哪些药物不能制成胶囊剂？


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232、填空题  带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。


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233、单项选择题  阳离子表面活性剂常用作（）

A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂


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234、单项选择题  糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）

A、增加蔗糖的溶解度 
B、防止糖的转化 
C、防止糖的焦化 
D、使糖浆剂易于滤清


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235、判断题  批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。


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236、填空题  对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。


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237、单项选择题  洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。

A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m


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238、问答题  哪些药品的空气净化系统应独立设置？


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239、单项选择题  车间的组成不包括（）

A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分


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240、单项选择题  下列适合用于液体干燥的设备有（）。

A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机


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241、填空题  制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。


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242、单项选择题  制粒的方法有（）

A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对


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243、单项选择题  制药工厂可以选在（）的地方建设。

A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村


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244、单项选择题  高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。

A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度


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245、单项选择题  下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）

A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净


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246、单项选择题  以下可作为软胶囊内容物的是（）

A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液


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247、单项选择题  市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）

A、0
B、00
C、1
D、000


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248、问答题  制定生产计划指标的三要素？


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249、单项选择题  普通乳滴直径在多少um之间（）

A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200


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250、单项选择题  用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水


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251、单项选择题  （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。

A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录


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252、单项选择题  （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬

A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶


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253、单项选择题  中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。

A.1
B.2
C.3
D.4


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254、判断题  精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。


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255、单项选择题  硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。

A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性


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256、填空题  颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。


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257、问答题  注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


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258、单项选择题  关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）

A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期


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259、多项选择题  哪些药品宜在10万级区生产（）

A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水


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260、多项选择题  操作标准分（）。

A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法


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261、名词解释  药用铝塑泡罩包装机


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262、单项选择题  生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。

A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施


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263、判断题  滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。


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264、单项选择题  男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。

A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍


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265、单项选择题  三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。

A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%


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266、填空题  空气洁净度是指洁净空气的（）程度。


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267、多项选择题  阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）

A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯


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268、单项选择题  下列关于流化床制粒说法错误的是（）。

A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化


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269、单项选择题  作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。

A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道


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270、单项选择题  制备甲酚皂利用的原理是（）

A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂


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271、单项选择题  不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样。

A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色


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272、单项选择题  由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。

A.1
B.5
C.3
D.2


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273、单项选择题  塑料包装存在的主要问题不包括（）。

A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应


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274、单项选择题  保持注射液稳定性的首选措施是（）。

A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂


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275、判断题  药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。


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276、单项选择题  干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。

A.2
B.3
C.4
D.5


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277、单项选择题  两种以上物料同时粉碎的操作称为（）

A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎


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278、单项选择题  注射用水与纯化区别在于（）

A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对


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279、问答题  简述高速搅拌制粒的机理。


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280、单项选择题  物料存放已超过了规定年限应（）。

A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验


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281、单项选择题  传统的“水飞法”是属于（）

A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎


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282、单项选择题  不具备粘合作用的是（）

A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆


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283、单项选择题  清场记录应纳入（）

A、批生产记录 
B、生产工艺规程 
C、质量管理文件 
D、批包装记录


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284、单项选择题  产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。

A.生产
B.储存
C.包装
D.发运


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285、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度


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286、判断题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。


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287、单项选择题  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机


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288、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30


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289、单项选择题  下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。

A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力


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290、问答题  总图布置设计的原则有哪些？


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291、单项选择题  干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。

A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能


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292、单项选择题  颗粒干燥一般要求在（）下操作。

A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区


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293、填空题  （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。


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294、问答题  流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？


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295、单项选择题  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

A.30
B.10
C.5
D.20


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296、单项选择题  仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。

A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验


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297、单项选择题  新药的试生产期为（）

A、1年
B、2年
C、5年
D、10年


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298、单项选择题  以下不可作为栓剂基质的是（）

A、甘油明胶 
B、凡士林 
C、可可豆脂 
D、聚乙二醇


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299、单项选择题  利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。

A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒


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300、问答题  生产作业计划工作的六项内容？


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