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1、单项选择题 在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行(),以使结块、粘连的颗粒分开。
A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量
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2、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是()。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
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3、填空题 厂址的选择要适宜,厂区的规划应合理,()、()、()和辅助区不得互相妨碍。
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4、多项选择题 操作标准分()。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
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5、单项选择题 热原的组成是()
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
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6、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高()
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
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7、单项选择题 阳树脂应转变成()型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
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8、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么?
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9、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时,发现出PH值偏低,应考虑可能是()
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
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10、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括()
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
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11、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
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12、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么?
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13、填空题 ()发放时应根据进料日期先进先出,易变先出。
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14、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和()。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
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15、多项选择题 减少运行动力负荷的方法()
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
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16、填空题 气闸室是为保持()的空气压力和()而设置的缓冲室,也是人、物进出洁净室时控制()进入洁净室的隔离间,且出入门有防止()的措施。
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17、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括()
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
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18、单项选择题 以下物品中,()可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
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19、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的()
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
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20、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照()状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
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21、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
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22、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
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23、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和()的原则。
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24、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、()、温度、湿度、压力、和()进行控制的密闭空间。
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25、单项选择题 制粒的方法有()
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
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26、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标?
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27、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是()。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
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28、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行()次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
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29、判断题 某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。
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30、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明()
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
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31、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是()
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
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32、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时,应取样品()片
A、5
B、6
C、8
D、10
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33、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌,灭菌后的无菌服在()日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
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34、填空题 对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。
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35、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐()。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
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36、多项选择题 纯化水用于()
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
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37、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产()。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
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38、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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39、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和()。
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40、填空题 大、小容量注射剂以()一次所配制的药液所生产的均质产品为一批,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的()为一批。
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41、问答题 什么是假药?
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42、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
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43、填空题 ()是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
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44、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向?
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45、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为()
A.明胶、甘油、水
B.淀粉、甘油、水
C.可压性淀粉、丙二醇、水
D.明胶、甘油、乙醇
E.PEG、水
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46、单项选择题 制颗粒的目的不包括()。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
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47、单项选择题 对过滤灭菌,应在什么时候检查装置及滤膜的完整性()。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
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48、单项选择题 饱和蒸气是指()
A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对
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49、单项选择题 通常生产车间原则上不存放过多的原辅料,确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料,不宜超过()的使用量。
A.1天
B.2天
C.3天
D.5天
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50、单项选择题 填充硬胶囊时,对药物处理不当的是()。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉,混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏,粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
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51、单项选择题 包装纸的种类不包括()。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
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52、填空题 带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、()、图例、设备一览表和()等组成。
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53、单项选择题 孢子丝菌、着色芽生菌属于()。
A.革兰氏阳性球菌
B.革兰氏阴性球菌
C.病毒
D.真菌
E.支原体
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54、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为()目
A、10~20
B、14~20
C、12~20
D、10~16
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55、填空题 舌下片主要适用于()的治疗。
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56、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
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57、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性()
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
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58、单项选择题 车间的组成不包括()
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
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59、问答题 简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。
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60、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
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61、单项选择题 休止角表示粉体的()。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
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62、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品()记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
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63、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是()。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
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64、单项选择题 有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值,这类的注射剂为()
A.水溶性注射剂
B.无菌分装的粉针剂
C.静脉注射剂
D.油溶性注射剂
E.加了助溶剂的注射剂
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65、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为()P(Pa)。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
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66、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最大号是()
A、0
B、00
C、1
D、000
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67、单项选择题 药品广告的审核机关是()
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
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68、问答题 车间布置的方法、步骤是什么?
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69、填空题 冻干过程包括()、()、()三阶段。
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70、单项选择题 在片剂的压片过程中要求()分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
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71、填空题 制剂分析评价指标()、()、()、()。
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72、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括()
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
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73、单项选择题 注射液中加入()对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
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74、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
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75、单项选择题 制备颗粒时,常用的黏合剂不包括()
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
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76、单项选择题 物料平衡检查正确的是()。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
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77、单项选择题 采用干胶法制备初乳时,若用植物油,油、水、胶的比例为()
A、1:2:1
B、2;2:1
C、3:2:1
D、4:2:1
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78、多项选择题 洁净室的气流形式分类()
A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室
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79、单项选择题 水飞法得到的粉末属于()。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
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80、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用()配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
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81、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是()。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
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82、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂,但价格昂贵,目前多用下列辅料一定比例来替代()
A.淀粉、糖粉、糊精(7:1:1)
B.淀粉、糊精、糖粉(7:5:1)
C.淀粉、糊精、糖粉(7:1:1)
D.淀粉、糊精、甘露醇(5:1:1)
E.淀粉、糊精、糖粉(5:1:1)
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83、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用()或级别相当的润滑剂。
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84、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂?
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85、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是()。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
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86、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用()的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
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87、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是()。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
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88、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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89、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
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90、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是()。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
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91、填空题 制软材时,揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大,制成的颗粒越()。
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92、问答题 清场记录填写内容?
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93、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有()
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
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94、填空题 毒、麻及贵重药出库要()。依照生产指令所列的物料品名、()、批号、规格和数量等进行发放,做好并保持适当的记录。
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95、单项选择题 洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()
A、防火设施
B、防尘设施
C、防潮设施
D、缓冲设施
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96、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些?()
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
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97、单项选择题 将物料混合均匀后,加入一定量的润湿剂或黏合剂,在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
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98、单项选择题 粉体的性质不会对()产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
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99、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。
A.45%~60%
B.40%~70%
C.45%~65%
D.45%~75%
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100、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有()
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
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101、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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102、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、()、()、乳剂注射剂。
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103、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么?
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104、单项选择题 制药设备中,常采用()做换热器和机械的密封件
A.陶瓷
B.搪瓷
C.石墨材料
D.橡胶
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105、单项选择题 片剂中色衣片最多的是()
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
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106、填空题 制软材时,若黏合剂的温度()时,黏合剂用量可酌情减少,反之可适量增加。
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107、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求()。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
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108、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为()
A.防腐剂
B.增塑剂
C.抑菌剂
D.稀释剂
E.表面活性剂
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109、填空题 挤压制粒时,颗粒的粒度可由()调节。
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110、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是()
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
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111、多项选择题 压片岗位需检查()
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
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112、多项选择题 一般纯水水质要求()
A.电导率<1us/1Cm
B.微生物<30CFU
C.内毒素<20EU
D.PH=4.0~7.0
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113、单项选择题 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是()
A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日
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114、单项选择题 ()滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错
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115、单项选择题 医药行业的最高宗旨是()
A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业
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116、单项选择题 多批物料同时到时,检验应按下列方式取样()。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
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117、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为()级?
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
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118、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类()、()、()和()。
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119、单项选择题 更衣室属于()。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
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120、问答题 简述浸出过程的强化途。
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121、单项选择题 下列非离子型表面活性剂,三油酸山梨坦属于()
A.司盘20
B.司盘40
C.司盘60
D.司盘80
E.司盘85
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122、单项选择题 洁净室的门宜朝()开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
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123、问答题 简述反渗透装置的特点。
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124、问答题 灭菌后如何打开锅门?
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125、单项选择题 以下油脂性软膏基质中,吸水性最强的是()
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
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126、填空题 留样时间应为药品的有效期到期后再保存()年。留样至少要每年由专人月检一次有无()现象。
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127、单项选择题 制药生产工艺用水不包括()
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
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128、单项选择题 配货、运输属于()。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
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129、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
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130、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点()
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
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131、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理?
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132、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象,称()
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
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133、单项选择题 除另有规定外,栓剂应在()℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
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134、单项选择题 中间产品的质量状态有()。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
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135、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在()之间。
A.1~2cm/s
B.3~5cm/s
C.5~6cm/s
D.5~8cm/s
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136、单项选择题 包糖衣时,糖浆的浓度一般为()g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
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137、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是()。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
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138、单项选择题 检验合格物料的标志为(),其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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139、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是()
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
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140、问答题 设备维修的方式包括哪几方面;
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141、单项选择题 颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为()
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
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142、单项选择题 干燥终点由()来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
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143、单项选择题 ()是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述,不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
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144、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是()
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
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145、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期()
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
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146、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。
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147、单项选择题 制剂分析评价指标不包括()。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
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148、单项选择题 已包衣片剂的质量要求,不包括()
A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用
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149、多项选择题 厂房必须能够()的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
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150、问答题 简述流化床制粒的特点。
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151、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
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152、单项选择题 根据GB/T16292-2010测试方法,在尘埃粒子检测时对于取样点数为2~9个的取样点,应遵循()%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
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153、多项选择题 采取空气净化措施能()
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度
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154、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格,最小号是()
A、5
B、4
C、3
D、2
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155、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照()的比例混合
A、1:1
B、2:1
C、3:1
D、4:1
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156、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有()
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
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157、多项选择题 片剂生产过程中可能出现的问题是()
A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓
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158、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是()
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
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159、单项选择题 ()级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1~5
B.7
C.8
D.6
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160、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
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161、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用()
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
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162、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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163、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
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164、单项选择题 混悬液常用的辅料有()
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
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165、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是()。
A.制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束,要将捕尘袋彻底清洗,防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
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166、单项选择题 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且()m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
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167、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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168、填空题 微粉硅胶用作片剂的助流剂时,其用量一般为()。
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169、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水()
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
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170、单项选择题 颗粒干燥一般要求在()下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
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171、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置?
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172、单项选择题 GMP不适用于()的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
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173、填空题 药品的()、使用说明书应由专人保管和领用,应有专柜或专库存放。
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174、单项选择题 不具备粘合作用的是()
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
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175、多项选择题 在Excel中,用户输入的常数包括()。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
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176、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
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177、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有()
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
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178、填空题 美国食品药品管理局(FDA)在评价一个药物时要求,必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、()、一致性、()和质量。
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179、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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180、判断题 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
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181、问答题 如何减少运行动力负荷?
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182、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在()内使用,若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
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183、填空题 ()适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
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184、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应()
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
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185、单项选择题 淀粉在片剂中的作用,除()外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
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186、单项选择题 《中国药典》规定,普通片剂的崩解时限为()分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
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187、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是()
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
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188、单项选择题 目前片剂多采用()制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
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189、单项选择题 压片时使用的润滑剂,其作用不包括()
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
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190、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
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191、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指()。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
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192、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于()m,测点数不少于20个,均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
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193、填空题 中药材灭菌时宜采用(),出料门必须在洁净区域。
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194、单项选择题 配液的方法有()
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
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195、问答题 制备剂用辅料,一般有哪些要求?
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196、单项选择题 注射用水用于()
A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂
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197、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机()
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级,局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
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198、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是()
A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错
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199、填空题 纯化水的设备分为()、()、()。
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200、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是()
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
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201、单项选择题 物料必须从()批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
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202、单项选择题 新版GMP中,B级换气次数应是多少()。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
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203、问答题 注射剂生产中,如何防止细菌、热原污染?
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204、单项选择题 单糖浆本身具有防腐作用是由于()
A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大,渗透压高
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205、填空题 工艺流程示意图完成后,开始进行物料衡算,再将物料衡算结果注释在流程中,即成为(),它说明物料组成与量的变化。
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206、填空题 预冻温度应低于产品共熔点()摄氏度。
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207、单项选择题 C级洁净区的温湿度应控制在()。
A.温度18~24℃;相对湿度50~70%
B.温度20~24℃;相对湿度40~60%
C.温度18~28℃;相对湿度50~70%
D.温度18~26℃;相对湿度45~65%
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208、单项选择题 更换包装标志为(),其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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209、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时,灌药液针头则一般开几叉()。
A.2
B.3
C.4
D.5
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210、单项选择题 各类物料的包装容器应妥善保存在()。
A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区
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211、单项选择题 作必要的工艺检查,与裸手直接接触过的中间产品应()。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
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212、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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213、单项选择题 中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过1处,且()m接缝平均不应大于8处。
A.100
B.150
C.200
D.300
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214、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是()。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
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215、单项选择题 筛分时.应根据()来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
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216、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是()。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
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217、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中,由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出()而提取有效成分的方法。
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218、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括()。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
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219、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约()远。
A.6cm以上
B.4~6cm
C.2~4cm
D.8cm以上
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220、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有()
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
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221、多项选择题 容器旋转形混合机有()两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
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222、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是()次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
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223、单项选择题 ()是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德
A、药械必须货真价实
B、药械必须安全有效
C、药械必须审批注册
D、药械必须按需配送
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224、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面?
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225、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程:确定(),进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度,制订及修订质量标准。
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226、单项选择题 下列药物的粉碎方法,正确的是()
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
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227、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质()
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
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228、单项选择题 下列是质量保证的是()。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
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229、填空题 在无菌分装应着(),其他区域着两件式。
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230、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂,在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的()。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
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231、填空题 口服液剂的联动生产方式有()和联动方式。
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232、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
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233、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
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234、填空题 微滤、()、电渗析与反渗透,都是以压差为推动力,依靠薄膜两侧的压力差作为推动力,使()通过膜的分离过程。
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235、单项选择题 糖浆剂由于含有()故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
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236、填空题 ()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
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237、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m,测点数不少于()个,均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
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238、单项选择题 下列叙述错误的是哪一项?()
A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段,可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
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239、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是()
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
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240、填空题 GMP实施指南规定:留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。
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241、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力()。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
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242、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过(),结果符合规定。
A.风量/风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
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243、单项选择题 挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是()。
A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。
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244、单项选择题 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率()。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
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245、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为()。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高,粒子不会聚结,也不会积蓄和降沉
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246、填空题 对于洁净厂房而言,不论是多层或单层,其室内地面的标高应高出室外地坪()米。
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247、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中,正确的是()
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
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248、填空题 制剂工程项目设计后期中,施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动,都必须首先与()协商。
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249、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法()。
A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎
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250、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
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251、单项选择题 抽检样品标志为(),其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
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252、问答题 《中国药典》初版是何年?规定每几年再版一次?现行为哪年版?
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253、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是()。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
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254、判断题 设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险。
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255、填空题 药材的浸出方法煎煮法,(),渗漉法,回流法,(),超临界流体提取法,离子交换和()。
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256、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为()。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
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257、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在()
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
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258、单项选择题 配液罐的称重模块采用()个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
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259、单项选择题 可以压异型片的压片机是()。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
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260、单项选择题 大生产时过滤除炭最好用()滤器
A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器
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261、填空题 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中()、分子到()的三级膜的过程。
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262、单项选择题 常用的滤过器有()
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
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263、单项选择题 胶囊剂在贮藏时,其存放环境的温度不得高于()℃
A、20
B、30
C、40
D、50
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264、填空题 反渗透法指将水通过()去除杂质,从而得到纯净的水。
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265、单项选择题 技术标准简写为()。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
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266、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是()。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
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267、填空题 软胶囊的制法有压制法、()。
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268、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有()
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
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269、单项选择题 注射用水储存期不得超过()。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
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270、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用,所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的()。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
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271、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
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272、问答题 制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?
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273、判断题 流浸膏经喷雾干燥后,可获无菌产品。
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274、单项选择题 制药企业一般采用哪种过滤器除菌()
A.普通滤纸过滤器
B.板框过滤器
C.3号垂容玻璃滤器
D.0.22μm的微孔滤膜滤器
E.砂滤棒
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275、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么?
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276、问答题 制定生产计划指标的三要素?
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277、单项选择题 中压系统风管每()m接缝,漏光点不应超过1处,且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
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278、单项选择题 物理灭菌法包括()
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
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279、单项选择题 关于称重操作的叙述,错误的是()
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时,盘上须衬以包装纸
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280、单项选择题 悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个()。
A.4
B.3
C.2
D.5
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281、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合()要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
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282、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为()。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
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283、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性,热压灭菌器需定期进行()
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
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284、填空题 ()凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
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285、单项选择题 不合格物料标志为(),其中印有“不合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
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286、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和()。
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287、问答题 药品的法定质量标准有哪些?
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288、问答题 生产作业计划工作的六项内容?
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289、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为()。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
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290、单项选择题 根据中国药典规定,65目筛是指()。
A.五号筛
B.六号筛
C.七号筛
D.三号筛
E.四号筛
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291、单项选择题 纯化水制备方法不可采用()。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
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292、问答题 常用计量单位及符号
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293、单项选择题 进行片剂的硬度检查时,应取样品至少()片
A、5
B、10
C、15
D、20
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294、单项选择题 下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类(油性软膏基质、注射用油)和耐高温的粉末灭菌的是()
A.热压灭菌
B.干热空气灭菌
C.紫外线灭菌
D.过滤除菌
E.辐射灭菌
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295、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理()混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
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296、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于()
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
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297、多项选择题 物料分库存放,按温度分类有()
A.冷库(2-10摄氏度,相对湿度60%-75%)
B.阴凉库(10-20摄氏度相对湿度60%-75%)
C.普通库(0-30摄氏度,相对湿度60%-75%)
D.冷库(-4摄氏度,相对湿度60%-75%)
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298、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
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299、多项选择题 颗粒岗位质量检查项目有()
A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点
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300、单项选择题 可以设置地漏的区域有()。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
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