1、单项选择题  用于包糖衣的片芯形状应为（）。

A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

2、名词解释  挑战性试验

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本题答案：如在确定一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、
本题解析：试题答案如在确定一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

3、填空题  在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。

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本题答案：传递窗；原辅料
本题解析：试题答案传递窗；原辅料

4、填空题  所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。

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本题答案：近效期先出
本题解析：试题答案近效期先出

5、填空题  在挤压制粒中，（）是关键步骤。

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本题答案：制软材
本题解析：试题答案制软材

6、单项选择题  包装纸的种类不包括（）。

A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸

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本题答案：D
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7、单项选择题  混悬液常用的辅料有（）

A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

8、单项选择题  水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。

A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

9、多项选择题  注射剂车间澄明度的控制点在（）

A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液

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本题答案：A, B, C
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10、问答题  制备剂用辅料，一般有哪些要求？

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本题答案：1）化学稳定性高
2）不与主药起反应
本题解析：试题答案1）化学稳定性高
2）不与主药起反应
3）不影响主药疗效和含量测定
4）用量少，价廉易得，对人体无害

11、单项选择题  单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。

A.10
B.5
C.15
D.20

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

12、单项选择题  各类物料的包装容器应妥善保存在（）。

A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区

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本题答案：D
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13、单项选择题  在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。

A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS

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本题答案：A
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14、单项选择题  下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。

A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机

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本题答案：A
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15、单项选择题  洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间

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本题答案：A
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16、单项选择题  国家药品标准由（）进行审定和修定

A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会

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本题答案：D
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17、问答题  药品的批准文号格式有哪些？

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本题答案：化学药品有：
国药准字H×&ti
本题解析：试题答案化学药品有：
国药准字H××××××××
国药试字H××××××××
中药有：
国药准字Z××××××××
国药试字Z××××××××
生物制品有：
国药准字S××××××××
国药试字S××××××××

18、单项选择题  影响原药材浸出过程的因素不包括（）

A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量

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本题答案：D
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19、填空题  气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。

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本题答案：洁净区；正压控制；污染空气；同时打开
本题解析：试题答案洁净区；正压控制；污染空气；同时打开

20、单项选择题  注射剂的预滤操作目的是（）

A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错

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本题答案：C
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21、单项选择题  2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。

A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

22、多项选择题  （）局部排风应单独设置

A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性

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本题答案：B, C, D
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23、填空题  药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。

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本题答案：滚筒式泡罩包装机；平板式泡罩包装机
本题解析：试题答案滚筒式泡罩包装机；平板式泡罩包装机

24、单项选择题  羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）

A、100%
B、150%
C、200%
D、250%

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

25、单项选择题  可以设置地漏的区域有（）。

A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区

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本题答案：D
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26、问答题  试述纯化水与注射管路系统的要求。

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本题答案：①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理
②管
本题解析：试题答案①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理
②管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接
③阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接
④管路适度倾斜，以便排除积水
⑤管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d，d为管径
⑥注射用水回路保持65摄氏度以上循环，用水点处冷却
⑦系统能用纯蒸汽灭菌

27、单项选择题  片剂包粉衣层的主要目的是（）

A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

28、单项选择题  开办药品生产企业必需具备（）

A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

29、单项选择题  在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。

A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度

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本题答案：D
本题解析：暂无解析

30、单项选择题  糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）

A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对

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本题答案：D
本题解析：暂无解析