1、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

2、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

3、问答题  受托方的职责是什么？

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本题答案：（1）受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称
本题解析：试题答案（1）受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
（2）受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
（3）受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

4、填空题  《中国药典》中使用的水均系指（）。

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本题答案：纯化水
本题解析：试题答案纯化水

5、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）

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本题答案：先要明确产品的类型，是全无菌操作还是可最终灭菌的产品。
本题解析：试题答案先要明确产品的类型，是全无菌操作还是可最终灭菌的产品。如是前者，由企业根据实际情况来确定，没有强制的规定。在国际上，可最终灭菌的产品法规上无A级送风保护的要求。

6、问答题  进口原料药应符合什么规定？

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本题答案：进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。
本题解析：试题答案进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。

7、名词解释  操作规程

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本题答案：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施
本题解析：试题答案指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

8、问答题  在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

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本题答案：不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接
本题解析：试题答案不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。

9、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？

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本题答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生
本题解析：试题答案（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。

10、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药

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本题答案：B, D
本题解析：暂无解析

11、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？

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本题答案：药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品
本题解析：试题答案药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
⑵、对主要使用人群的危害影响；
⑶、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
⑷、危害的严重与紧急程度；
⑸、危害导致的后果。

12、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）

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本题答案：指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。
本题解析：试题答案指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。

13、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。

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本题答案：纯化水
本题解析：试题答案纯化水

14、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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本题答案：水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，
本题解析：试题答案水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。

15、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

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本题答案：24小时
本题解析：试题答案24小时

16、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）

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本题答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大
本题解析：试题答案大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。

17、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）

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本题答案：这与产品特性、生产的负荷（只是一班，或三班四运转？）、
本题解析：试题答案这与产品特性、生产的负荷（只是一班，或三班四运转？）、品种的更换以及工艺除尘的能力、清场及清洁的方法相关。GMP并不作具体的规定，企业应以防止交叉污染为目标，自行确定。技术性参考资料：PDATR29-1998（清洁验证）。

18、问答题  验证程序是什么？

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本题答案：（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证
本题解析：试题答案（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。

19、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？

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本题答案：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、
本题解析：试题答案药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。

20、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

21、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请

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本题答案：B
本题解析：暂无解析

22、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

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本题答案：相对负压
本题解析：试题答案相对负压

23、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）

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本题答案：纯化水使用回路，通常可采用中压紫外灯在线杀菌，但紫外的
本题解析：试题答案纯化水使用回路，通常可采用中压紫外灯在线杀菌，但紫外的强度要根据流量计算，通常采用30mj/cm2作为照射剂量值。此外，可根据微生物污染水平的变化，定期采用巴氏消毒法消毒，例如，在80℃以上循环1小时。至于注射用水，当停产检修或因故导致微生物超过纠偏限度时，应采用纯蒸汽灭菌。
ISPE第4卷第11.3.13节中专门提到红锈-Rouging问题：在许多水系统，通常是高温…的注射用水及纯蒸汽系统，能看到红锈，它不局限于贮罐及分配系统，在蒸馏水机及纯蒸汽发生器中同样存在。…在某些情况下，水系统运行1-2个月即会出现红锈。在另一些情况下，好几年才会观察到红锈。….红锈是行业中的一种普遍现象。在特殊情况下，一个企业的冷注射用水，在钝化和去红锈的一周后，又会出现红锈。系统曾3次钝化及去红锈，每次处理一周后，整个系统又出现红锈了…。FDA还没有就红锈问题提出书面的意见，来阐述高纯水及纯蒸汽中的红锈现象。“红锈的标准”仍是以符合美国药典的水质标准为依据。可以想象，系统中红锈严重的部位应在系统的高温和汽水分离区，一般企业是不可能对这些部位进行初始钝化的。
红锈产生的必然及反复性，在不影响水质时，没有必要对系统按初期钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题，过度钝化会加大工作量，而且有可能损坏系统。必要时，可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理。

24、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）

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本题答案：我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的
本题解析：试题答案我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风，PICsPI032-2（2009年11月24日发布，于2009年12月1日开始实施）对A级送风，有以下明确的界定：
静态要求：轧盖机送风，轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖，且无操作人员操作条件下测试；
检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
做烟雾试验，…证明对瓶子的有效保护，是背景环境空气不干扰的保护区。
应有气流速度的限度标准并说明理由。

25、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。

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本题答案：食用标准
本题解析：试题答案食用标准

26、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？

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本题答案：如HVAC系统设自动化变频控制，经验证后可采取这种方式
本题解析：试题答案如HVAC系统设自动化变频控制，经验证后可采取这种方式。另FFU即自循环风机，因只有自循环净化功能，而不影响风量平衡，在无操作人员从事产品生产时，应有可能关闭，总之，要根据风险评价结果来确定。

27、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）

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本题答案：当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。本题解析：试题答案当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。

28、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）

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本题答案：题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌
本题解析：试题答案题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌，可根据不同情况采用不同的方式，例如，将规格相近的西林瓶，瓶壁比安瓿厚，具有更强的挑战性，来替代安瓿；也可将3个安瓿扎在一起，将探头置于3个瓶中间的位置。取得热穿透的数据。如果用细菌内毒素进行挑战试验，那么，它的效果将比一般干热灭菌高出10的100次方倍（参见美国注射剂协会技术报告TR0381第6.3.1节），温度分布不再是所关注的问题。

29、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

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本题答案：暗示疗效
本题解析：试题答案暗示疗效

30、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。

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本题答案：流向
本题解析：试题答案流向