1、单项选择题  以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）

A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂

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本题答案：B
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2、填空题  渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。

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本题答案：渗漉液
本题解析：试题答案渗漉液

3、问答题  劳动保护措施的”五防”指什么？

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本题答案：1.防尘-负压
2.防毒-工艺革新（例：硫酸二甲
本题解析：试题答案1.防尘-负压
2.防毒-工艺革新（例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂）
3.防噪声-控制声源\隔音\隔振
4.防辐射-场源屏蔽\远距离\防护
5.防暑

4、单项选择题  净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。

A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5

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本题答案：A
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5、单项选择题  《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）

A、1982 
B、1995 
C、2000 
D、2005 
E、2010

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本题答案：E
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6、多项选择题  反渗透膜具有（）作用。

A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质

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本题答案：A, B, C, D
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7、单项选择题  注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。

A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准

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本题答案：E
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8、单项选择题  下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）

A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法

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本题答案：C
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9、单项选择题  热原的组成是（）

A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物

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本题答案：E
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10、单项选择题  在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量

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本题答案：B
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11、单项选择题  开启热器必须保证（）时才能进行

A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错

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本题答案：C
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12、单项选择题  制药生产工艺用水不包括（）

A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水

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本题答案：A
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13、问答题  GMP对药物制剂包装的要求有哪些？

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本题答案：①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②在装
本题解析：试题答案①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装各工序皆应作好记录。

14、问答题  药物包装材料选择考虑的因素是什么？

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本题答案：1.包装材料能够保护药品不受环境条件如空气、光、湿度、
本题解析：试题答案1.包装材料能够保护药品不受环境条件如空气、光、湿度、温度、微生物的影响
2.包装材料与药品不能发生物理和化学反应
3.包装材料本身应无毒
4.包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准5能够适应于工业生产

15、填空题  与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。

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本题答案：不吸附物料
本题解析：试题答案不吸附物料

16、填空题  （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。

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本题答案：100；100000\300000
本题解析：试题答案100；100000\300000

17、单项选择题  无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区

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本题答案：A
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18、单项选择题  片剂糖衣的包衣过程如下（）

A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层

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本题答案：A
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19、填空题  挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。

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本题答案：筛网的孔径大小
本题解析：试题答案筛网的孔径大小

20、多项选择题  一般纯水水质要求（）

A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0

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本题答案：A, B, C
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21、填空题  反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。

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本题答案：半透膜
本题解析：试题答案半透膜

22、单项选择题  冻干过程不包括（）。

A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华

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本题答案：D
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23、填空题  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。

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本题答案：5Pa；18-26；45%-65%
本题解析：试题答案5Pa；18-26；45%-65%

24、单项选择题  生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具

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本题答案：A
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25、多项选择题  制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）

A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前

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本题答案：A, C
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26、单项选择题  用于制软材的设备是（）。

A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机

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本题答案：E
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27、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？

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本题答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企
本题解析：试题答案实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。

28、多项选择题  注射剂生产过程中可能发生的问题有（）

A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格

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本题答案：A, C, D
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29、单项选择题  洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。

A.30
B.10
C.5
D.20

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本题答案：A
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30、多项选择题  解决中药制剂吸湿方法（）

A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装

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本题答案：A, B, C, D
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