因工作需要，拟招聘“临床研究质量管理部负责人”一名，具体岗位职责及岗位要求如下：

一、岗位职责

1.负责建立国家临床医学研究中心的临床试验质量保证体系，组织制定质量管理制度和标准操作规程。

2.负责组织对我院药物临床试验机构牵头或参加的注册临床试验实施质量管理，以保证在临床试验实施中遵守GCP规范和其他相关药物临床试验的法律法规。

3.负责组织对国家临床医学研究中心的临床试验相关质量控制人员培训和考核。

4.负责组织对国家临床医学研究中心委托开展质控工作的合同研究组织进行考核评估，并对其质控工作进行监督。

5.与申办者、临床试验各相关部门之间保持良好沟通协调，配合申办者和研究者做好临床试验质量管理相关工作。

6.负责组织相关人员配合国内外药品监督管理部门的检查、申办者的监察和稽查等现场检查工作。与相关人员建立良好的沟通机制，并根据检查结果落实质量管理相关跟进工作。

二、岗位要求

1.国家双一流、985工程重点大学全日制研究生以上学历，药学相关专业具有药物经济学专业知识背景者优先。

2.10年及以上药品监督管理部门工作经历，从事过化学药品和生物制品的注册审核审批工作，熟悉药品注册申报流程及资料要求。与各省及药品监督管理部门、国家食药总局、卫计委相关主管部门和GCP检查专家均有良好的沟通人脉资源。

3.5年以上北京市GCP机构监督管理工作经历，熟悉药物临床试验机构质量管理工作相关规定。

4.国家级GCP检查员，接受过WHO、美国FDA等GCP国际检查员培训。

5.熟悉GCP、药品注册及药品进口管理相关政策法规，具有5年以上北京市药物临床试验机构资格认定检查及药物临床试验项目核查工作经历。

6.良好的中英文表达能力，具有较强的与医疗机构、政府部门及制药企业沟通协调能力。

7.较强的事业心和责任心，具有良好的团队管理和合作精神。

三、招聘安排

应聘人员请在中国医学科学院阜外医院网站首页“招生招聘→我要求职”中，下载并填写《2018年度应聘申请表》，将表格电子版以及相关证书扫描件发送至我院招聘邮箱：fuwaisz@126.com，邮件主题命名格式为：“姓名-毕业学校-专业-临床研究质量管理部负责人”，我院将择优通知考核面试。

联系电话：88396098、88398620

联系人：胡老师

来源：

http://www.fuwaihospital.org/rsc/Index.aspx?id=211