浙江省2012年7月高等教育自学考试
药事管理学试题
课程代码：10124
一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.关于药事管理与其他学科差异的说法中，正确的是( )
A.药事管理学科对药品的定义主要从药品的理化性质、药理、病理等方向进行研究
B.药事管理学科对新药的管理主要从药品的提取分离、合成、组合等方向进行研究
C.药事管理学科对药品作用主要从病人心理、社会经济条件等社会、经济和管理方向进行研究
D.药事管理学科对药品的效用评价主要从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学方向进行研究
2.我国非处方药分为甲、乙两类的依据是( )
A.安全性 B.经济性
C.方便性 D.有效性
3.国家药品监管部门对未出厂的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是( )
A.抽查性检验 B.评价性检验
C.仲裁性检验 D.国家检定
4.下列政府机构中，属于美国药品监督管理机构的是( )
A.WHO B.FDA
C.PAB D.MCA
5.根据规定，Ⅲ期临床试验的病例数要求一般为( )
A.100例 B.200例
C.300例 D.1000例
6.麻醉药品和精神药品的使用管理中，下列说法正确的是( )
A.医疗机构应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省内的定点生产企业购买药品
B.医疗机构应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省内的定点批发企业购买药品
C.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具相应处方，也可以为自己和亲属开具该种处方
D.具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，应亲自诊查患者，建立相应病例，但无须留存身份证明复印件和签署《知情同意书》
7.国家对野生药材资源实行保护的原则是( )
A.保护与采猎相结合原则 B.实行“最大持续产量”原则
C.禁止采猎原则 D.统一管理，持证采猎原则
8.同一药品生产企业生产的同一药品，药品包装颜色应当明显不同的是( )
A.规格不同 B.包装规格不同
C.剂型不同 D.分别按处方药和非处方药管理的
9.生产注射剂的药品生产企业，GMP认证工作应由下列哪个部门进行?( )
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
10.执业药师不在岗时，药品零售企业可以销售( )
A.处方药 B.甲类非处方药
C.乙类非处方药 D.第二类精神药品
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
11.标签上必须印有规定标志的药品有( )
A.麻醉药品 B.精神药品
C.医疗用毒性药品 D.外用药品
E.非处方药
12.一级中药保护品种受保护的年限是( )
A.30年 B.20年
C.10年 D.7年
E.5年
13.药品的最小包装标签中，必须标明的内容有( )
A.药品通用名称 B.药品商品名称
C.药品有效期 D.药品用法用量
E.药品产品批号
14.具有《药品经营许可证》的零售药房可以销售的药品有( )
A.处方药 B.甲类处方药
C.乙类处方药 D.传统药物
E.医疗机构制剂
15.依据《处方管理办法》的规定，药师收到处方后应审核的内容包括( )
A.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B.处方用量与临床诊断的相符性
C.剂量、用法的正确性
D.选用剂型与给药途径的合理性
E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)
16.辅料
17.法律责任
18.药品标准复核
19.药物依赖性
20.药品不良反应
21.验证
四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)
22.简述药品监督管理的作用。
23.简述可以申请特殊审批的药品。
24.简述当前我国药品广告存在的问题。
25.简述GMP的特点。
五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)
26.请谈谈对医药分业的看法。
27.如何依法对药品实施全方位的知识产权保护。
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