2、加速试验:原料药与药物制剂:三批 预测药物稳定性,为申报临床研究和申报生产提供资料
3、长期试验:原料药与药物制剂:三批 制定药物的稳定性提供依据。
6个月数据用于新药申报临床研究,12个月申报生产。 前三个主用于新药申报
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