1、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

点击查看答案

本题答案：一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走
本题解析：试题答案一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走廊，包轧是避免污染的措施。

2、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）

点击查看答案

本题答案：确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品
本题解析：试题答案确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。

3、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

4、问答题  国家对处方药广告宣传有什么要求？

点击查看答案

本题答案：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门
本题解析：试题答案处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

5、问答题  药品召回的基本要求是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回
本题解析：试题答案（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。
（2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。

6、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？

点击查看答案

本题答案：洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡
本题解析：试题答案洗衣机、洗手池通常可取阀门形式；除菌过滤器等的需要浸泡的清洗槽、灭菌柜应取空气阻断的方式。这些完全是根据风险的大小来确定的。注意，对无SIP的设备而言，空气阻断是很极为容易实现的。

7、问答题  供应商现场质量审计的内容包括哪些？

点击查看答案

本题答案：（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机
本题解析：试题答案（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产管理；（5）质量控制实验室的设施和仪器；（6）文件管理。

8、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。

点击查看答案

本题答案：2.0
本题解析：试题答案2.0

9、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量
本题解析：试题答案（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量；（5）物料状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；（6）有效期或复验日期。

10、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）

点击查看答案

本题答案：可以在D级下进行无菌生产。
本题解析：试题答案可以在D级下进行无菌生产。

11、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

12、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？

点击查看答案

本题答案：应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标
本题解析：试题答案应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

13、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？

点击查看答案

本题答案：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、
本题解析：试题答案药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。

14、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物

点击查看答案

本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析

15、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。

点击查看答案

本题答案：关键工序
本题解析：试题答案关键工序

16、填空题  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。

点击查看答案

本题答案：食品食品药品监督管理部门
本题解析：试题答案食品食品药品监督管理部门

17、问答题  2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？

点击查看答案

本题答案：距离多少这 宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过
本题解析：试题答案距离多少这宜，应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系（Inseries）。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备，则A及B均应遵循规范75条（2）的原则。

18、填空题  玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。

点击查看答案

本题答案：400—700nm
本题解析：试题答案400—700nm

19、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？

点击查看答案

本题答案：这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准
本题解析：试题答案这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告，约70页。

20、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

点击查看答案

本题答案：是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风
本题解析：试题答案是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风险是可以避免的。

21、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

点击查看答案

本题答案：300
本题解析：试题答案300

22、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

点击查看答案

本题答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝
本题解析：试题答案为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。

23、问答题  进口原料药应符合什么规定？

点击查看答案

本题答案：进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。
本题解析：试题答案进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。

24、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？

点击查看答案

本题答案：独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理
本题解析：试题答案独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理实际问题中加以考虑。如不考虑品种的特殊性，如青霉素、抗癌药等，共用一套空调系统完全是可以的，这是欧美的常规做法，回风是否必要直排？理由？微生物限度检查及无菌检查的要求是比较高的，直排的必要性是值得考虑的，风险在哪里？阳性接种如不采用生物安全柜，倒十分有必要直排。

25、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？

点击查看答案

本题答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生
本题解析：试题答案（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。

26、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

27、问答题  清洁的程序要求是什么？

点击查看答案

本题答案：先物后地；先内后外；先上后下；先拆后洗；先零后整。本题解析：试题答案先物后地；先内后外；先上后下；先拆后洗；先零后整。

28、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。

点击查看答案

本题答案：口岸药检所
本题解析：试题答案口岸药检所

29、问答题  GMP培训目的是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足
本题解析：试题答案（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益。

30、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》

点击查看答案

本题答案：B
本题解析：暂无解析

31、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？

点击查看答案

本题答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企
本题解析：试题答案实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。

32、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）

点击查看答案

本题答案：相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试
本题解析：试题答案相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同，有现成资料，由这类公司供货时，他们所提供的相应证明，即可予以认可。

33、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

点击查看答案

本题答案：国内尚没有适当的在线监测仪器。
本题解析：试题答案国内尚没有适当的在线监测仪器。

34、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）

点击查看答案

本题答案：不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用
本题解析：试题答案不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用蒸汽灭菌。

35、问答题  怎样处理产品投诉？

点击查看答案

本题答案：（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防
本题解析：试题答案（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

36、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）

点击查看答案

本题答案：这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例
本题解析：试题答案这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。

37、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落
本题解析：试题答案（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；
（2）安装的水池、地漏不得对药品产生污染；
（3）窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

38、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？

点击查看答案

本题答案：为什么要饮用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗
本题解析：试题答案为什么要饮用水洗？须知，饮用水中杂质、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三气，如设置适当的过滤，将水套用，最后一道淋洗水，经过滤后，供第二道用，第二道的水经过滤后供初洗用，因为注射用水是热的，清洗效果会比冷的水好一些。
当然，GMP并不规定技术手段，你用饮用水作初洗，经最终清洗后，达到了设定要求，也是允许的。请见我国规范-2010通则第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

39、问答题  简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。

点击查看答案

本题答案：⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产
本题解析：试题答案⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产和质量管理文件体系中，应进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，并根据GMP的要求和企业的实际情况，阐述企业中的质量方针和质量目标；
⑵、明确企业各级机构和部门全面实施GMP的目标任务和工作标准；
⑶、明确企业各级机构和部门在药品生产管理工作中的质量责任；
⑷、制定药品生产质量事故报告程序；
⑸、质量责任的监督和考评；
⑹、建立责任追究制。

40、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：暂无解析

41、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：暂无解析

42、问答题  注射用水的储存条件是什么？

点击查看答案

本题答案：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环
本题解析：试题答案注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

43、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。

点击查看答案

本题答案：岗位标准操作规程
本题解析：试题答案岗位标准操作规程

44、问答题  如何正确使用文件？

点击查看答案

本题答案：（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将
本题解析：试题答案（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的额地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自复制和销毁文件；（5）通过程序修订，不得任意修订。

45、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？

点击查看答案

本题答案：通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长
本题解析：试题答案通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。

46、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。

点击查看答案

本题答案：72小时；25--28℃
本题解析：试题答案72小时；25--28℃

47、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）

点击查看答案

本题答案：这要根据设备及工艺要求来定，没有必要都安装。通常LVP
本题解析：试题答案这要根据设备及工艺要求来定，没有必要都安装。通常LVP或SVP等，只有少数使用点需要。请参考ISPE第4卷《蒸汽及水系统》。

48、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。

点击查看答案

本题答案：千分之一
本题解析：试题答案千分之一

49、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）

点击查看答案

本题答案：这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素
本题解析：试题答案这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药典标准）等排列、分级，最后计算风险排列指数，找出主要矛盾，落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
应当指出，不少人往往希望找到一块母板，模仿办理，这不是科学的思维方式，我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样，RMdoes NOT provide the solution but the way to reach the correct solution 风险管理并不提供具体的解决方案，但为获得正确的解决方案给出方向及思路，换言之，质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。

50、单项选择题  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

51、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。

点击查看答案

本题答案：动态监测沉降菌
本题解析：试题答案动态监测沉降菌

52、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）

点击查看答案

本题答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或
本题解析：试题答案所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。

53、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

54、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）

点击查看答案

本题答案：先要明确产品的类型，是全无菌操作还是可最终灭菌的产品。
本题解析：试题答案先要明确产品的类型，是全无菌操作还是可最终灭菌的产品。如是前者，由企业根据实际情况来确定，没有强制的规定。在国际上，可最终灭菌的产品法规上无A级送风保护的要求。

55、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。

点击查看答案

本题答案：药品生产质量规范
本题解析：试题答案药品生产质量规范

56、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）

点击查看答案

本题答案：无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净
本题解析：试题答案无菌区用的工衣，每用一次就要清洗并灭菌。C级/D级洁净区的衣服，通常一天洗一次。具体由企业根据操作的污染情况来定，如果操作的污染十分严重（粉尘太多），也可能上午及下午均用新清洗的工衣。

57、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？

点击查看答案

本题答案：由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，
本题解析：试题答案由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。

58、多项选择题  下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件

点击查看答案

本题答案：A, B, C, D
本题解析：暂无解析

59、名词解释  计算机化的系统

点击查看答案

本题答案：报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出
本题解析：试题答案报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。

60、问答题  B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）

点击查看答案

本题答案：无菌操作区及其辅助区的设计有多种形式，要根据具体情况分析它的
本题解析：试题答案无菌操作区及其辅助区的设计有多种形式，要根据具体情况分析它的合理性。一般说，进B级区，前段为C级，进入B级区的最后一间静态应达到B级的要求，可参照此原则去判断设置的合理性。

61、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）

点击查看答案

本题答案：这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方
本题解析：试题答案这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方机构，体制上不可能做到。

62、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

点击查看答案

本题答案：应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要
本题解析：试题答案应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。

63、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）

点击查看答案

本题答案：GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制
本题解析：试题答案GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同，压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯可按供货商提供的方法进行测试，定期检查；其前道的其它用处的过滤器，均应按工艺要求及供货商要求处理。详见美国注射剂协会技术报告No40.

64、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）

点击查看答案

本题答案：我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证
本题解析：试题答案我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。

65、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。

点击查看答案

本题答案：流向
本题解析：试题答案流向

66、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。

点击查看答案

本题答案：不低于饮用水标准
本题解析：试题答案不低于饮用水标准

67、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

68、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

69、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。

点击查看答案

本题答案：色谱柱的理论板数；分离度；重现性
本题解析：试题答案色谱柱的理论板数；分离度；重现性

70、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

71、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

点击查看答案

本题答案：A, B, C, D
本题解析：国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。

72、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。

点击查看答案

本题答案：修改日期
本题解析：试题答案修改日期

73、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。

点击查看答案

本题答案：10Pa
本题解析：试题答案10Pa

74、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

75、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

76、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 

点击查看答案

本题答案：不需要。我们拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌
本题解析：试题答案不需要。我们拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌只是监测工艺过程中环境是否受控的手段之一。既然生产工艺已经结束，你再将沉降碟放在那里，那就有点偏离你的目标了。更重要的是，你应当定期进行趋势分析，从大量的数据中，来看你的工艺环境是否处于良好的受控状态，这包括沉降碟和其它监测数据。如有不良趋势，应找出原因，及时采取纠偏措施。

77、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。

点击查看答案

本题答案：GMP认证
本题解析：试题答案GMP认证

78、问答题  GMP实施的原则是什么？

点击查看答案

本题答案：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办&mda
本题解析：试题答案一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。

79、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？

点击查看答案

本题答案：与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不
本题解析：试题答案与产品容器/储罐不直接或间接接触的设备（例如夹套），不需要考虑空气阻断，其它就需要根据风险情况来考虑。例如，产品灭菌柜，容器已密封，水和蒸汽不直接接触产品，但由于产品有可能存在小的渗漏，一般仍采取空气阻断方式，这在欧美已是几十年前的共识。

80、问答题  水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？

点击查看答案

本题答案：为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均
本题解析：试题答案为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均应定期全检，稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言，除细菌内毒素、微生物外，此外，注射用水的电导，总有机碳在也应作为日常监测的项目。这些项目是药典的规定，可将它们视作GMP的补充；对纯化水而言，日常监测只测试微生物指标。

81、问答题  生产管理的基本要求是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录
本题解析：试题答案（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品批次；（4）正确编制药品生产批号和生产日期；（5）每批产品应检查产量和物料平衡；（6）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行；（7）防止污染、混淆和差错；（8）正确标识物料、产品、容器、设备的状态；（9）每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录；（10）出现偏差必须调查，并制定防范措施。

82、问答题  物料怎样进入洁净区？

点击查看答案

本题答案：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，
本题解析：试题答案（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。（2）通过缓冲间或传递窗传送至洁净区（室），及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。

83、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？

点击查看答案

本题答案：A、基准试剂；
B、优级纯；
C、
本题解析：试题答案A、基准试剂；
B、优级纯；
C、分析纯；
D、化学纯。

84、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？

点击查看答案

本题答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发
本题解析：试题答案所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。

85、问答题  对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？

点击查看答案

本题答案：原则上是这样，在实际掌握上，要考虑风险情况，如停机时间
本题解析：试题答案原则上是这样，在实际掌握上，要考虑风险情况，如停机时间及所生产品种的类型，就非最终灭菌的产品，还要看产品是否可流通蒸汽灭菌或对微生物有抑制作用。不管哪种情况，都应测试，证明达到规定要求后再恢复生产。在故障期间生产的产品，应与正常条件生产的产品分开，经风险评估后再作处理。

86、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）

点击查看答案

本题答案：如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISP
本题解析：试题答案如何设置，可由企业根据自己的实际情况确定。在此，ISPE有一些原则，应予关注，有多个冷注射用水使用点并采用集中设置的换热器时，在最后一个用水点后，通常采用一个集中式换热器，将管路中的水再加热到70℃以上，强化微生物控制的措施。参见ISPE2001第4卷水及蒸汽系统。

87、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？

点击查看答案

本题答案：2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、
本题解析：试题答案2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。国际上，GMP基本都遵循这个原则，设备有技术性要求可查阅ASME（American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师协会）及BPE（卫生制药设备）类文献。

88、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

89、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）

点击查看答案

本题答案：与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注
本题解析：试题答案与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作为润滑剂的，不必另行加其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也不加润滑剂，设计加工好的磁力搅拌器，在运行过程中，转子与定子之间几乎是没有接触的。
所提问题没有指明什么设备，原则上，我们应避免质量风险管理的误区，即将风险理想化，将零风险作为生产运行的实际目标。在PDATR54号报告（药品及生产制品生产的风险管理）中，有一个定义，称之为“合理接受限”，需要兼顾风险可接受的水平及经济的可行性。英文为ALARP，即As Low As Reasonably Practicable，含义是合理降低风险，措施切合实际。如果设备与产品完全不接触，那么，就没有必要考虑它的“无菌特性”和所谓灭菌的问题。

90、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）

点击查看答案

本题答案：请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通
本题解析：试题答案请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度，通常不可能出现烟气，如出现过热烧焦等问题，那是设备设计及维护的问题，没有执行好GMP。

91、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

92、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）

点击查看答案

本题答案：先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能
本题解析：试题答案先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试验实现。

93、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？

点击查看答案

本题答案：（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程
本题解析：试题答案（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。

94、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输

点击查看答案

本题答案：A, B, C
本题解析：暂无解析

95、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）

点击查看答案

本题答案：指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。
本题解析：试题答案指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。

96、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。

点击查看答案

本题答案：红色
本题解析：试题答案红色

97、问答题  阴凉库怎样管理？

点击查看答案

本题答案：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设
本题解析：试题答案阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

98、填空题  产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

点击查看答案

本题答案：购货单位名称
本题解析：试题答案购货单位名称

99、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。

点击查看答案

本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统

100、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

点击查看答案

本题答案：B
本题解析：暂无解析

101、问答题  生产操作的基本要求是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清
本题解析：试题答案（1）生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件。
（2）生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品是正确的，且质量状态符合要求。
（3）应按照生产工艺规程、标准操作规程的要求正确进行生产操作，并予以记录。

102、填空题  生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。

点击查看答案

本题答案：收回
本题解析：试题答案收回

103、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）

点击查看答案

本题答案：远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（
本题解析：试题答案远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。

104、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

105、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

点击查看答案

本题答案：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽
本题解析：试题答案你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。

106、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）

点击查看答案

本题答案：我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的
本题解析：试题答案我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A，D+A中，A称作A级送风，PICsPI032-2（2009年11月24日发布，于2009年12月1日开始实施）对A级送风，有以下明确的界定：
静态要求：轧盖机送风，轧盖机运行/不传输小瓶和铝盖，且无操作人员操作条件下测试；
检测非活性尘粒，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的保护点上方。
做烟雾试验，…证明对瓶子的有效保护，是背景环境空气不干扰的保护区。
应有气流速度的限度标准并说明理由。

107、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

点击查看答案

本题答案：完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
本题解析：试题答案完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？

108、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？

点击查看答案

本题答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、
本题解析：试题答案省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。

109、问答题  GMP的中心内容是什么？

点击查看答案

本题答案：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到
本题解析：试题答案GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

110、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

111、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

点击查看答案

本题答案：15
本题解析：试题答案15

112、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

点击查看答案

本题答案：药品生产企业
本题解析：试题答案药品生产企业

113、问答题  对生产物料购入的要求是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物
本题解析：试题答案（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。
（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。
（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

114、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

点击查看答案

本题答案：面积
本题解析：试题答案面积

115、问答题  GMP对人员培训的要求是什么？

点击查看答案

本题答案：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；
本题解析：试题答案应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。

116、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？

点击查看答案

本题答案：应与生产区分开。
本题解析：试题答案应与生产区分开。

117、单项选择题  一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日

点击查看答案

本题答案：B
本题解析：暂无解析

118、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。

点击查看答案

本题答案：5年
本题解析：试题答案5年

119、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

点击查看答案

本题答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手
本题解析：试题答案1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手段，用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免的，这是国内的装备情况决定的，对策：强化对人员的培训，另要看气流方向，有无明显导致污染产品的风险（FL-1-33条）。
3、用上垂帘就是进步了，现还有许多人员不懂，将高效送风视作单向流，98版一直就是这样掌握的。

120、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？

点击查看答案

本题答案：按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时
本题解析：试题答案按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。

121、问答题  在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？

点击查看答案

本题答案：不同产品的除菌过滤工艺，均应通过验证。
本题解析：试题答案不同产品的除菌过滤工艺，均应通过验证。

122、问答题  小容量注射 剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）

点击查看答案

本题答案：灭菌后检漏，灭菌前不需要检漏。
本题解析：试题答案灭菌后检漏，灭菌前不需要检漏。

123、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

点击查看答案

本题答案：空气净化系统
本题解析：试题答案空气净化系统

124、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：暂无解析

125、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。

点击查看答案

本题答案：一级召回、二级召回、三级召回
本题解析：试题答案一级召回、二级召回、三级召回

126、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

点击查看答案

本题答案：30
本题解析：试题答案30

127、单项选择题  下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

128、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

点击查看答案

本题答案：相对负压
本题解析：试题答案相对负压

129、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？

点击查看答案

本题答案：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告
本题解析：试题答案供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

130、单项选择题  药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）

A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

131、问答题  验证程序是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证
本题解析：试题答案（1）成立验证小组；（2）制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。

132、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。

点击查看答案

本题答案：生产管理体系
本题解析：试题答案生产管理体系

133、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

134、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

135、问答题  设备维护的四项要求是什么？

点击查看答案

本题答案：整齐、清洁、润滑、安全。
本题解析：试题答案整齐、清洁、润滑、安全。

136、名词解释  待包装产品

点击查看答案

本题答案：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。<
本题解析：试题答案尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

137、问答题  清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

点击查看答案

本题答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉
本题解析：试题答案一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。

138、名词解释  确认

点击查看答案

本题答案：从一个网络设备发送到另一个网络设备的验证，表明一个事件
本题解析：试题答案从一个网络设备发送到另一个网络设备的验证，表明一个事件已经发生。可缩写为ACK。对照NAK。

139、问答题  产品的放行的条件是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；<
本题解析：试题答案（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）已完成所有必需的检查、检验；
（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。

140、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。

点击查看答案

本题答案：95%
本题解析：试题答案95%

141、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药

点击查看答案

本题答案：B
本题解析：暂无解析

142、问答题  物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？

点击查看答案

本题答案：生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的
本题解析：试题答案生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

143、填空题  100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。

点击查看答案

本题答案：10
本题解析：试题答案10

144、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

145、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：暂无解析

146、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

147、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。

点击查看答案

本题答案：国务院药品监督管理部门
本题解析：试题答案国务院药品监督管理部门

148、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：暂无解析

149、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

点击查看答案

本题答案：A, B, C
本题解析：（1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。
（2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

150、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）

点击查看答案

本题答案：可根据企业的实际情况来定，我国规范通则第六十二条通常应
本题解析：试题答案可根据企业的实际情况来定，我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。并没有必须设在库房的规定。
据悉：有人认为必须单独设置在仓库，建立独立的人流、物流，取样工具、容器与无菌工衣则从车间B+A环境下密封后转运到仓库。例：XX药业公司的粉针剂（头孢）车间在国家GMP认证检查过程中要求头孢无菌原料取样室必须设置在仓库，否则不予发证。
企业认为：上述观点不符合规范的条款，取样间设置在粉针剂车间内部B+A环境下更为合理，因为它们的无菌取样，约每个月只取1-2次样品，取样间利用率极低。而且无菌原料所需工具、容器、无菌工衣均在车间B+A环境，需要转运至库房，取样间HVAC运行成本大大增加，操作及污染风险也大为增加，如放在车间，既经济，又合理，而且符合规范六十二条的要求。
还有一种意见认为，取样间设在生产区，就是允许未经检验合格的产品放在生产区，有混淆及差错的风险，不符合GMP。这种担心是不必要的，因为取样间是QA/QC管理的，可在生产区设单独的区域，房间还可上锁，另可规定其它管理措施，使生产人员无法接触取样间的物料。

151、单项选择题  进口比利时生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》，故32题选D，33题选C。

152、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效

点击查看答案

本题答案：B
本题解析：暂无解析

153、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

154、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

点击查看答案

本题答案：暗示疗效
本题解析：试题答案暗示疗效

155、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。

点击查看答案

本题答案：省级食品药品监督检验所
本题解析：试题答案省级食品药品监督检验所

156、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）

点击查看答案

本题答案：灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对
本题解析：试题答案灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。

157、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

158、问答题  对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）

点击查看答案

本题答案：对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午
本题解析：试题答案对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。

159、问答题  GMP培训对象包括哪些？

点击查看答案

本题答案：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；
本题解析：试题答案（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。

160、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。

点击查看答案

本题答案：体表有伤口者
本题解析：试题答案体表有伤口者

161、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：暂无解析

162、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

点击查看答案

本题答案：生产和质量管理机构
本题解析：试题答案生产和质量管理机构

163、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？

点击查看答案

本题答案：根据个别的工艺和系统的要求来定。
本题解析：试题答案根据个别的工艺和系统的要求来定。

164、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

点击查看答案

本题答案：2
本题解析：试题答案2

165、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

点击查看答案

本题答案：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
本题解析：试题答案药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

166、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

167、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。

点击查看答案

本题答案：0.3mg
本题解析：试题答案0.3mg

168、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）

点击查看答案

本题答案：为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过
本题解析：试题答案为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过滤。

169、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）

点击查看答案

本题答案：基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器
本题解析：试题答案基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器，还可用不锈钢容器），见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根据工艺情况来定，GMP对技术手段，没有死板的规定.

170、问答题  无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

点击查看答案

本题答案：对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置
本题解析：试题答案对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。

171、问答题  生产偏差分哪几类？

点击查看答案

本题答案：（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响
本题解析：试题答案（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。
（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
（3）严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

172、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

点击查看答案

本题答案：新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试
本题解析：试题答案新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。

173、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。

点击查看答案

本题答案：200—400nm
本题解析：试题答案200—400nm

174、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）

点击查看答案

本题答案：应当可以，但要注意转运过程及装、卸时的气流形式，另应注
本题解析：试题答案应当可以，但要注意转运过程及装、卸时的气流形式，另应注意消毒，有手套接触的不锈钢部件的表面用火烟消毒（烧一下），其它材料可用酒精消毒。

175、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）

点击查看答案

本题答案：现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍
本题解析：试题答案现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍有负压即可（走廊稍有正压）。同一区内，不需要设压差表。这类微粒如不在产品暴露的A区，形不成什么大的风险。活性炭的微粒要多得多，它污染了谁？你不是要将它加到产品中去处理吗？有什么污染可言。

176、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

点击查看答案

本题答案：D
本题解析：暂无解析

177、问答题  取样方法的要求是什么？

点击查看答案

本题答案：应科学、合理，以保证样品的代表性。
本题解析：试题答案应科学、合理，以保证样品的代表性。

178、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

179、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

180、问答题  冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

点击查看答案

本题答案：无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个
本题解析：试题答案无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。

181、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。

点击查看答案

本题答案：批包装指令
本题解析：试题答案批包装指令

182、名词解释  放行

点击查看答案

本题答案：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，
本题解析：试题答案指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。

183、填空题  洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。

点击查看答案

本题答案：不易清洁的部位
本题解析：试题答案不易清洁的部位

184、问答题  小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）

点击查看答案

本题答案：培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万
本题解析：试题答案培养基灌装的合格标准国际上已达成共识，通俗地说，即是万分之一，因此，灌装5000支偏少了，建议超过1万支，以使模拟灌装有更好的代表性。其它灌装水，灌装水有什么实际意义？你是想将这些水全部除菌过滤，再作无菌检查？须知，这种量大的无菌检查的操作，其污染风险较大，此方法不宜采用。如果经过多次或多年的试验结果表明，无菌生产的无菌保证水平很高，你每次5000~6000支均能做到零污染，那么灌装数量可适当减少，但不宜低于5000支。
灌装后不宜按制剂最低Fo去灭菌已灌装的模拟品，然后再培养计数，因为孢子只是在不利于生长的条件下才形成，我们生产环境或人员操作所致的污染菌，基本全是营养态菌/生长态菌，巴氏消毒就将它们杀灭了，你的零污染，并不能说明你的无菌工艺水平很高，产品没有受到过污染。
这是一个有研究价值的问题，你可以做一些灭菌试验，只将污染品收集起来，分离，接种至新的培养基中，作一次流通蒸汽灭菌，再来培养，看培养的结果。它能从反面说明流通蒸汽灭菌的必要性和有效性：一、流通蒸汽灭菌不能取消；二、有流通蒸汽灭菌的无菌生产工艺，与无流通蒸汽灭菌无菌生产工艺，二者风险不同；三、流通蒸汽灭菌，提高了无菌生产的无菌保证水平，也许能达到低于10万~百万分之一的水平。这正是人们所期望达到的目标。

185、问答题  中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）

点击查看答案

本题答案：题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。
本题解析：试题答案题目比较原则，应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。

186、问答题  无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）

点击查看答案

本题答案：传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微
本题解析：试题答案传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微生物为主要目标。常见的方法：紫外+消毒剂擦拭，这是我国很多年的实践，不应持否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见，因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法，不是不可，而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全，又要合理使用资源，采用了复杂的设备，效果不好，就不值得采用了。

187、单项选择题  对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

188、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：暂无解析

189、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。

点击查看答案

本题答案：GMP认证证书
本题解析：试题答案GMP认证证书

190、填空题  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

点击查看答案

本题答案：食品药品监督管理部门
本题解析：来源:91考试网 91Exam.org试题答案食品药品监督管理部门

191、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。

点击查看答案

本题答案：主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）
本题解析：试题答案主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）

192、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号

点击查看答案

本题答案：A
本题解析：暂无解析

193、单项选择题  对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年

点击查看答案

本题答案：C
本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。

194、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？

点击查看答案

本题答案：（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2
本题解析：试题答案（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2）应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（5）应有检定菌保存、传代、使用、销毁制度和记录。

195、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

点击查看答案

本题答案：水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，
本题解析：试题答案水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。

196、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？

点击查看答案

本题答案：称职并经过培训。
本题解析：试题答案称职并经过培训。

197、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

点击查看答案

本题答案：A, C, D
本题解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。
（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。
（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

198、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

点击查看答案

本题答案：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品
本题解析：试题答案如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

199、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？

点击查看答案

本题答案：GMP是英文Good Manufacturing Pr
本题解析：试题答案GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

200、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

点击查看答案

本题答案：取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。
本题解析：试题答案取成品留样即可，不考虑空安瓿瓶的留样。