1、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片

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本题答案：A
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2、问答题  什么是药品安全隐患？

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本题答案：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人
本题解析：试题答案安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）

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本题答案：基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器
本题解析：试题答案基本是二种方式，一种是通过灭菌柜（要有适当的包装及容器，还可用不锈钢容器），见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式，再加外包消毒法。要根据工艺情况来定，GMP对技术手段，没有死板的规定.

4、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时

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本题答案：B
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5、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

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本题答案：A
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6、问答题  不合格包装材料如何处理？

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本题答案：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，
本题解析：试题答案印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

7、单项选择题  二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日

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本题答案：B
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8、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责

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本题答案：D
本题解析：GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

9、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）

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本题答案：无菌药品附录没有在线微生物监测的要求；在线的尘埃粒子监
本题解析：试题答案无菌药品附录没有在线微生物监测 91Exam.org的要求；在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望，在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级，基本不考虑B级，C、D级非核心区域不需要考虑。

10、问答题  什么是药品召回？

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本题答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，
本题解析：试题答案药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

11、填空题  细菌培养时间为（），温度为。

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本题答案：48小时；30--35℃
本题解析：试题答案48小时；30--35℃

12、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

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本题答案：压缩空气
本题解析：试题答案压缩空气

13、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）

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本题答案：题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌
本题解析：试题答案题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌，可根据不同情况采用不同的方式，例如，将规格相近的西林瓶，瓶壁比安瓿厚，具有更强的挑战性，来替代安瓿；也可将3个安瓿扎在一起，将探头置于3个瓶中间的位置。取得热穿透的数据。如果用细菌内毒素进行挑战试验，那么，它的效果将比一般干热灭菌高出10的100次方倍（参见美国注射剂协会技术报告TR0381第6.3.1节），温度分布不再是所关注的问题。

14、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

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本题答案：15
本题解析：试题答案15

15、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。

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本题答案：流动相组分；检测器类型；固定相种类
本题解析：试题答案流动相组分；检测器类型；固定相种类

16、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。

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本题答案：供应部门、质量部门
本题解析：试题答案供应部门、质量部门

17、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）

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本题答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的
本题解析：试题答案脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个方向去考虑，设空气阻断，请注意，当灭菌柜不运行时，排水管中的污染有进入灭菌柜腔室的风险，这是GMP不希望看到的缺陷；灭菌柜可安装在一般控制区。

18、问答题  成品的留样的要求是什么？

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本题答案：（1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品
本题解析：试题答案（1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4）留样观察应有记录；（5）留样应至少保存至药品有效期后一年。

19、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）

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本题答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝
本题解析：试题答案为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。

20、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）

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本题答案：风险管理要求考虑“问题、概率、后果&rdq
本题解析：试题答案风险管理要求考虑“问题、概率、后果”，如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否达到密封要求？安装的价值何在？那就可得到一个结论，不需要安装单向阀。

21、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年

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本题答案：B
本题解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。

22、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品

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本题答案：D
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23、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

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本题答案：灭菌柜次
本题解析：试题答案灭菌柜次

24、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）

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本题答案：为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常
本题解析：试题答案为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常 采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。
WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条，也有类似的要求。

25、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）

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本题答案：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽
本题解析：试题答案你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控
2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。

26、问答题  生产管理的基本要求是什么？

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本题答案：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录
本题解析：试题答案（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品批次；（4）正确编制药品生产批号和生产日期；（5）每批产品应检查产量和物料平衡；（6）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行；（7）防止污染、混淆和差错；（8）正确标识物料、产品、容器、设备的状态；（9）每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录；（10）出现偏 差必须调查，并制定防范措施。

27、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

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本题答案：企业负责人
本题解析：试题答案企业负责人

28、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）

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本题答案：有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否
本题解析：试题答案有证据表明符合运输要求的，可不作检验，但要检查一下是否有破损。

29、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部 门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

30、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）

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本题答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大
本题解析：试题答案大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。