设为首页    加入收藏

卫生系统招聘考试省级导航

全国 A安徽 B北京 C重庆 F福建 G广东 广西 甘肃 贵州 H河南 河北 湖南 湖北 黑龙江 海南 J江苏 江西 吉林 L辽宁 N内蒙古 宁夏 Q青海 S山东 山西 陕西 四川 上海 T天津
     X新疆 西藏 Y云南 Z浙江 更详细省市县级导航 卫生系统招聘复习资料

2017年02月药学专业知识:世界卫生组织公布的GMP内容
2017-02-27 17:10:21 来源:91考试网 作者:www.91exam.org 【

世界卫生组织(WHO)于1979年在第二十八届世界卫生大会上通过的GMP共分十三章。

第一章概论。其中提到,为保证消费者能获得高质量的药品,在生产中实行全面管理是十分重要的。生产药品时决不允许出现任意的操作方式。优良的制度应被视作通用的准则。

第二章定义。其中提高药品、生产、批、批号、留验、质量控制、半成品、起始原料等定义。

第三章人员。其中提到负责指导药品生产和质量控制的专家,应具备国家法令规定的专门训练和经验的资格。他们受的教育应包括:化学;化学工程学;微生物学;药剂学和技术;药理学和毒理学;生物学和组织学;其它有关科学。除了上面说的专家以外,还应有一定数量的,经过技术训练的人员,来进行生产和质量控制。

第四章厂房建筑。所有的药品均应在适合条件的厂房建筑里进行生产、加工、包装、贴签和试验。其中提到厂房建筑时,要注意与相邻厂房生产操作的相互影响,要有适当的工作场所,防止混药、防止污染等问题。

第五章设备。生产用设备必须适合指定用途,便于进行清扫,污染降至最低限度,无菌灌注用的设备,每隔适当阶段用微生物学方法加以核查。生产用的量、衡设备,每隔一定阶段加以校正和核查。

第六章卫生。所有厂房均应清洁,要求打扫的区域规定每次打扫的期限,需要采取的打扫办法,指定专人负责清洁卫生工作。在工作区附近,应该有足够清洁的、通风良好的盥洗设施,包括洗手装置和更衣室等。

第七章起始原料。药品生产各个阶段所用的一切起始原料都应有所库存,并应保存关于供应单位、来源、收货日期、分析日期、质量监督部门批准使用日期和用于生产的日期等。凡是被接受或批准的起始原料均应有妥善和明显的标志。所有无法使用的起始原料均应有明显标志,并应忙地予以处理或退回供应单位。

第八章生产操作。所有生产操作和控制都应在专家指导下进行。操作要特别注意:清洁工作、设备容器、污染和混杂的预防、灭菌操作的特殊要求、抗生素类生产的特殊要求等;对生产人员要求:不能患有传染病骸身体裸露、表面患有开放性疾病,工作服、鞋帽不能脏污等;对与生产程序有关文件的制订、生产批次记录等。其物料文件流程要求如图12-1。

第九章标签和包装。标签和包装材料,包括说明书在内,必须按不同的产品分别储存和处理,只有经过授权的人员方能接触这种材料。标签和包装材料应包括书籍发放数量、包装和贴签后应该计数量。所有已经编号而未用的标签应全部销毁。

第十章质量监控制度。每一个生产单位都应有一个质量监督部门,在有适宜资格的专家指导下进行工作,直接对总管理负责,而独立于其它的部门。质量监督部门必须控制所有的起始原料,监查生产操作中有关质量部分,并对药品质量和稳定性实行监督。质量监督部门必须有一个专用的实验室。

第十一章自检。为了能严格的与所有生产程序及规定的控制要求相符合,制药企业可考虑指定一个专家或一批专家,负责经常地对它的整个生产及控制操作进行定期检查。

第十二章发送记录。对于已经制成的每一批药品,都应保存关于发送情况的合适记 录,以便于必要时能迅速而全部地将这批药品撤回。

第十三章关于不良反应的报告和控诉。关于用药后引起损害或不良反应的报告,必须送交适当的负责人审阅,有关药品质量的控诉,必须彻底地进行查究。如果证明这些控诉确有根据,应尽可能迅速地采取适当措施。已经采取的措施必须记录下来,并与原来的控诉一起归档。

以上就是^91考试网卫生人才网整理的世界卫生组织公布的GMP内容,更多药学专业知识,请关注^91考试网卫生人才网药学专业知识栏目!


Economy is itself a great income. 节约本身就是一大笔收入.
The early bird catches the worn. 先出巢的鸟儿先得食.
Tags:卫生系统 招聘 考试
】【打印繁体】 【关闭】 【返回顶部
下一篇2017年02月医学伦理学:医学道德..

网站客服QQ: 960335752 - 14613519 - 791315772