第一章 卫生法律法规

第一节 卫生法中的法律责任

一、法律责任的概念

法律责任,即行为人由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果。卫生法上的法律责任即由于行为人违反卫生法的相关规定而应当承担的法律后果，包括民事责任，行政责任和刑事责任。

二、卫生法中的法律责任的内容

（一）卫生法中的民事责任

卫生法中的民事责任，是指自然人、法人或其他组织等平等主体间因违反卫生法中有关民事方面的法律规范所应当承担的法律责任。

（二）卫生法中的行政责任

卫生法中的行政责任，是指自然人、法人或其他组织因违反卫生法中有关行政管理方面的法律规范，尚未构成犯罪所应当承担的法律责任。

（三）卫生法中的刑事责任

卫生法中的刑事责任，是指自然人、法人或其他组织违反刑事法律规定，后果严重构成犯罪者所应当承担的法律责任。

第二节 传染病防治法律制度

一、法定传染病的分类

根据《中华人民共和国传染病防治法》，传染病分为甲、乙、丙三类进行管理。

（一） 甲类传染病

强制管理传染病，包括：鼠疫、霍乱。

（二） 乙类传染病

严格管理传染病，包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、甲型H1N1流感、麻疹、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、肺结核、伤寒和副伤寒、百日咳、白喉、猩红热、淋病、梅毒、血吸虫病、疟疾等26种。

（三）丙类传染病

监测管理传染病，包括流行性腮腺炎、风疹、麻风病、包虫病、丝虫病、手足口病等11种。

二、传染病防治方针与管理原则

预防为主、防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众

三、传染病预防与疫情报告

（一）传染病的预防

卫生行政部门的预防工作；疾病预防控制机构的预防工作；医疗机构的预防工作；其他相关的预防工作。

（二）传染病的报告

传染病疫情报告人：义务疫情报告人和责任疫情报告人。

疫情报告必须遵循属地管理原则。

报告时限、方式（日常疫情报告；传染病暴发、流行时的疫情报告；有关部门的疫情报告和通报）。

四、传染病疫情控制措施及医疗救治

（一）传染病疫情控制措施

传染病的报告；传染病疫情信息公布制度；医疗机构的隔离治疗措施；疾控机构的疫情控制措施；政府的隔离措施；切断传染病传播途径；疫区宣布及封锁。

（二）医疗救治

对病人、病原携带者，予以隔离治疗；对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施；对被传染病污染的相关医疗废物进行无害化处理。

五、相关机构及其人员的法律责任

地方各级人民政府、县级以上人民政府卫生行政部门、疾病预防控制机构、医疗机构等违反《传染病防治法》相关规定，造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，应对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第三节 突发公共卫生事件应急法律制度

一、突发公共卫生事件的概念

突发公共卫生事件是指已经发生或者可能发生的、对公众健康造成或者可能造成重大损失的传染病疫情和不明原因的群体性疫病, 还有重大食物中毒和职业中毒，以及其他危害公共健康的突发公共事件。

二、突发公共卫生事件的类型

重大损失的传染病疫情；群体性不明原因的疫病；重大食物中毒和职业中毒；其他危害公共健康的突发公共事件。

三、突发公共卫生事件的预防与应急准备

突发公共卫生事件应急预案的制定；突发公共卫生事件监测、预警机制；突发公共卫生事件应急储备制度；急救医疗服务网络建设。

四、报告与信息发布

（一）突发公共卫生事件的报告制度

国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。（突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有需要报告的突发公共卫生事件的，应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告；县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告；国务院卫生行政主管部门在接到报告后应当立即向国务院报告。）

（二）突发公共卫生事件的信息发布

国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事件的信息。必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发事件的信息。

五、应急处理

政府对突发卫生事件的应急管理职责；突发事件应急处理指挥部的应急处理职责；突发事件应急处理专业技术机构的应急处理职责；公安机关的强制执行职责；其他政府部门的职责。

六、《突发公共卫生事件应急条例》规定的法律责任

行政法律责任；刑事法律责任

第四节 药品管理法律制度

一、医疗机构的药剂管理

（一）医疗机构药剂技术工作人员的规定

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

（二）医疗机构配制制剂的规定

二、相关法律责任

（一）行政责任

对于违反药品管理法律法规的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以处以警告、罚款、没收药品和违法所得、责令停产、停业整顿、吊销许可证等行政处罚。

（二）民事责任

药品生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

（三）刑事责任 生产、销售假药罪；生产、销售劣药罪；非法提供麻醉药品、精神药品罪；受贿罪；渎职罪。

第五节 医疗事故处理法律制度

一、医疗事故的概念与分级

（一）概念

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

（二）分级

根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。

二、医疗事故的构成要件与排除

（一）医疗事故的构成要件

1．医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员；

2．医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规；

3．医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失；

4．患者存在人身损害后果；

5．医疗行为与损害后果之间存在因果关系。

（二）不属于医疗事故的情况

1.在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；

2.在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；

3.在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；

4.无过错输血感染造成不良后果的；

5.因患方原因延误诊疗导致不良后果的；

6.因不可抗力造成不良后果的。

三、医疗事故技术鉴定

（一）医疗事故技术鉴定的机构的设置与分工

医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。

（二）医疗事故技术鉴定的程序

1.鉴定程序的启动

卫生行政部门启动：卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。

当事人申请：发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。

当事人委托：医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。

2.成立鉴定专家组

3.收集材料

4.听取陈述答辩

5.作出结论

第六节 医疗侵权法律制度

一、医疗侵权的归责原则

过错责任原则为主，特殊情况下实行过错推定原则（以下情况：医方违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；伪造、篡改或者销毁病历资料。）

二、侵权责任法规定的医方义务与侵权法律责任

告知义务及其法律责任；诊疗义务及其法律责任；医药相关制品质量保证义务及其法律责任；病历资料填写、保管及提供义务与法律责任；对患者隐私的保护义务；不实施不必要检查的义务；紧急情况下的救治义务。

三、医疗机构的免除赔偿责任事由

（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗

如果医疗机构及其医务人员也有过错的，医疗机构应当承担相应的赔偿责任。

（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务

（三）限于当时的医疗水平难以诊疗

四、患方的法律责任

医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。

五、医疗损害赔偿范围

（一）对直接受害人的赔偿范围

医疗费；误工费；护理费；交通费；住院伙食补助费；营养费；残疾赔偿金；残疾辅助器具费；精神损害费

（二）对间接受害人的赔偿范围

丧葬费；死亡赔偿金；被扶养人生活费；精神损害费

第二章 医学伦理道德

第一节 医学伦理学概述

一、医学伦理学的概念

医学伦理学是以医德为研究对象的科学，是运用一般伦理学原理和主要准则，在解决医学实践中人们之间、医学与社会之间、医学与生态之间的道德问题而形成的学说体系，是医学与伦理学相互交叉的新兴学科。

二、医学伦理学的研究对象和内容

（一）医学伦理学的研究对象

医学伦理学的研究对象是医学实践中所有的医德现象。具体研究对象主要涉及医患之间的道德现象、医际之间的道德现象、医社之间的道德现象、医学科研道德现象、生命道德现象五大课题。

（二）医学伦理学的研究内容

医德基本理论；医德规范体系；医德实践规律和医德现实难题。

第二节 医德基本原则与规范

一、医德基本原则

（一）医德基本原则的概念

医德基本原则是医德规范体系中居统帅和主导地位的最高规范，简称医德原则。它是某一医学发展阶段及特定社会背景之中的医德基本精神的集中反映，是医德规范体系构建基础和直接根据，是调节各种医德关系都须遵循的根本准则和最高要求。

（二）我国当代医德基本原则

防病治病，救死扶伤，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

（三）医德基本原则内涵

1.知情同意

2.医疗最优化

3.医疗保密

4.生命价值

（四）生命伦理四原则

1.尊重原则

2.不伤害原则

3.有利原则

4.公正原则

二、医学道德规范

（一）医学道德规范的概念

医学道德规范是在医疗活动中应遵守的伦理标准或准则，它是在医德原则的指导下，协调医务人员人际关系及医务人员与社会关系的行为准则或具体要求，也是培养医务人员医德品质的具体标准，简称医德规范。

（二）医德规范的作用

1.医学道德准则体系中的构成主体

2.医德规范是进行医学道德评价的直接尺度

3.医德规范是实施医院管理的重要依据

4.医德规范是医学道德修养的主要内容

（三）医德规范的主要内容

1.以人为本，救死扶伤

2.钻研医术，精益求精

3.平等交往，一视同仁

4.举止端庄，语言文明

5.廉洁行医，遵纪守法

6.诚实守信，保守医密

7.互尊互学，团结协作

8.乐于奉献，热心公益

第三节 医疗人际关系伦理

一、医患关系伦理

（一）医学关系中的医患关系

1.医患关系的概念

医患关系是指医方与患方在医疗实践活动中基于病人健康利益所构成的的一种医学人际关系。

2.医患关系的内容

医患