浙江省2008年4月高等教育自学考试

　　药事管理学试题

　　课程代码：10124

　　一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

　　在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

　　1.药品的质量特性包括（ ）

　　A.专业性 B.福利性

　　C.均一性 D.高毒性

　　2.不作为特殊药品管理的药品是（ ）

　　A.美沙酮 B.咖啡因

　　C.生附子 D.阿托品

　　3.致畸、致癌、致突变的三致作用属于（ ）

　　A.A类药来源:91考试 网品不良反应 B.B类药品不良反应

　　C.C类药品不良反应 D.迟现性不良反应

　　4.我国GSP规定，药品批发的购销记录应保存至药品有效期满后______年，无有效期的至少保存______年。（ ）

　　A.1、 2 B.1、 3

　　C.2、 3 D.2、 4

　　5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（ ）

　　A.企业自定价 B.市场调节价

　　C.地域调节价 D.政府定价和政府指导价

　　6.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（ ）

　　A.变质的药品 B.未标明有效期的药品

　　C.更改生产批号的药品 D.擅自添加防腐剂的药品

　　7.城乡集市贸易市场可以出售（ ）

　　A.中成药 B.生物制品

　　C.中药材 D.化学药品

　　8.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（ ）

　　A.医疗机构配制的制剂在市场销售

　　B.无《药品生产许可证》生产药品

　　C.无《药品经营许可证》经营销售药品

　　D.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重

　　9.《麻醉药品专用卡》供（ ）

　　A.医疗单位使用 B.经营单位使用

　　C.科研单位使用 D.经批准的危重病人使用

　　10.医疗用毒性药品系指（ ）

　　A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

　　B.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

　　C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

　　D.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

　　11.按照我国药品监督管理的法律法规关于药品标识的规定，负责制定、公布非处方药专有标识的机构是（ ）

　　A.国家出版管理部门 B.国家药品监督管理部门

　　C.国家标准化行政主管部门 D.国家工商行政管理部门

　　12.下列哪项内容不符合GMP规定？（ ）

　　A.10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域

　　B.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压

　　C.生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

　　D.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开

　　13.在药品GMP认证工作中，SFDA负责下列哪类药品的GMP认证工作？（ ）

　　A.片剂 B.注射剂

　　C.胶囊剂 D.原料药

　　14.国家对野生药材物种实行（ ）

　　A.严格管理的原则 B.限量采猎的原则

　　C.严禁采猎的原则 D.保护和采猎相结合的原则

　　15.药品广告中可以使用的广告语是（ ）

　　A.安全无副作用 B.中华医学会推荐

　　C.总有效率达100% D.按医生处方购买和使用

　　16.须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）

　　A.各期临床试验 B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验

　　17.执业药师资格注册机构为（ ）

　　A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门

　　C.国家卫生部 D.国家人事部

　　18.下列不符合药师职业道德规范的行为是（ ）

　　A.药师必须把病人的健康和安全放在首位

　　B.药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密，非法律要求不得泄漏

　　C.药师可以同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易

　　D.药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效的运用这些知识

　　19.药品批发企业质量管理机构负责人应是（ ）

　　A.专业技术职称

　　B.药学专业技术职称

　　C.执业药师或药师以上专业技术职称

　　D.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

　　20.GSP认证的组织、审批和监督管理的机构是（ ）

　　A.省级药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门

　　C.GSP认证机构 D.省级卫生行政部门

　　二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

　　在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

　　21.对于政府定价的药品，政府不制定药品的（ ）

　　A.批发价 B.出厂价

　　C.调拨价 D.最低零售价

　　E.最高零售价

　　22.全国人民代表大会常务委员会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求？（ ）

　　A.生产药品所需的原料 B.生产药品所需的辅料

　　C.药品的外包装材料、容器 D.直接接触药品的包装材料

　　E.直接接触药品的包装容器

　　23.下列关于精神药品管理的表述错误的是（ ）

　　A.精神药品不得在医药门市部零售

　　B.精神药品的处方应当留存两年备查

　　C.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售

　　D.第一类精神药品只限供应持有《精神药品购用卡》的医疗单位

　　E.第一类精神药品处方每次不超过2日常用量，第二类精神药品不得超过7日常用量

　　24.国家药品监督管理局可以实行快速审批的是（ ）

　　A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

　　B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

　　D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

　　E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　25.国家药典委员会全体委员会的任务和职责为（ ）

　　A.审定新版中国药典设计方案 B.确定国家药品标准的审订原则

　　C.审议修订国家药典委员会章程 D.审定中国药典收载品种的编纂原则

　　E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

　　三、名词解释（本大题共6小题，每小题5分，共30分）

　　26.非处方药（OTC）

　　27.药品注册标准

　　28.药品认证

　　29.补充申请

　　30.药物滥用

　　31.医疗机构制剂