三、判断题（本大题共8小题，每小题2分，共16分）

判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。

21.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

22.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。

23.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

24.工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。

25.麻醉药品、生化药品、毒性药品和放射性药品等都属于特殊管理药品。

26.申请仿制药注册一般不需要进行药物的临床试验。

27.我国GAP的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则。

28.发明专利权的期限为20年，自授予专利权之日起计算。

非选择题部分

注意事项：

    用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

29.药品管理立法

30.药品

31.药品注册

32.药品不良反应

五、简答题(本大题共2小题，每小题8分，共16分)

33.简述药品生产经营行业管理的主要任务。

34.我国《药品管理法》中将哪些药品按假药论处？

六、论述题(本大题12分)

35.试比较GMP与ISO9000标准的异同点。

                                                 B卷

选择题部分

注意事项：

    1. 答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。

    2. 每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。

1．药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号?

A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门

2．《中药品种保护条例》属于

A．法律                                                        B.行政法规

C.地方性法规                                                D.部门规章

3．药品经营企业应把______放在选择药品和供货单位条件的首位。

A．合法                                                        B.价格

C.质量                                                          D.品牌

4．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是

A．SFDA药品评价中心                                B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会                    D.SFDA药品审评中心

5．经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备

A．执业药师

B.经市级药品监督管理部门考核合格的业务人员

C.依法经资格认定的药学技术人员

D.药品质量管理人员