浙江省2011年10月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.属于传统药的是(      )
A.生化药品 B.抗生素 
C.疫苗 D.矿物药
2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是(      )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
3.《药品注册管理办法》属于(      )
A.法律 B.行政法规 
C.部门规章 D.地方政府规章
4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为(      )
A.2年 B.不超过2年 
C.5年 D.不超过5年
5.以下按劣药论处的是(      )
A.超过有效期的 B.变质的
C.所标明的适应症超出规定范围的 D.被污染的
6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。(      )
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.市级卫生行政部门
7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是(      )
A.GLP B.GSP 
C.GAP D.GCP
8.人参为我国_________保护野生药材物种。(      )
A.一级 B.二级 
C.三级 D.四级
9.药品广告批准文号的有效期是(      )
A.1年 B.2年 
C.3年 D.5年
10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存(&来源:91 考试网nbsp;     )
A.1年 B.至药品有效期后1年
C.2年 D.至药品有效期后2年
11.GMP适用于原料药生产的_________工序。(      )
A.全部 B.关键 
C.最后 D.初始
12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。(      )
A.季度 B.半年 
C.年 D.两年
13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后(      )
A.20年 B.30年 
C.40年 D.50年
14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。(      )
A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门
B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门
C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门
15.急诊处方一般不得超过_________日用量。(      )
A.1 B.2 
C.3 D.4
16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是(      )
A.麻醉药品 B.一类精神药品
C.二类精神药品 D.放射性药品
17.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距(      )
A.应小于30厘米 B.不大于30厘米
C.不小于30厘米 D.不小于50厘米
18.合法药品经营企业必须具有(      )
A.药品GMP证书 B.新药证书
C.药品生产许可证 D.药品经营许可证
19.经批准可以在普通商业企业销售的是(      )
A.甲类非处方药 B.乙类非处方药
C.处方药 D.疫苗
20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。(      )
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
21.药学的社会任务有(          )
A.研制新药 B.生产供应药品
C.保证合理用药 D.培养药师、药学科学家和企业家
E.组织药学力量
22.可以申请中药一级保护品种的有(          )
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.用于预防和治疗特殊疾病的
E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有(          )
A.外用药品 B.麻醉药品
C.处方药 D.医疗用毒性药品
E.精神药品
24.下列药品不得发布广告的是(          )
A.麻醉药品 B.精神药品
C.医疗机构配制的制剂 D.军队特需药品
E.批准试生产的药品
25.下列情况可以授予专利权的是(          )
A.冠状病毒的发现
B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法
C.乘法口诀
D.胰岛素片剂
E.杨梅在北方种植的方法
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。(      )
27.药品不良反应的英文简称为ADR。(      )
28.海洛因属于精神药品。(      )
29.中药二级保护品种的保护期限为10年。(      )
30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。(      )