1、出口药品管理的基本原则是()。 A.出口药品的商标.包装及使用文字等按国家有关规定办理B.对出口的药品,必须坚持质量第一、优质优价,维护国家名誉C.我国内供应不足的中药材.中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口D.凡我国制造销售的出口药品,须经药品监督管理部门审核批准,并根据外商需要出具有关证明E.药品生产企业必须按照“药品生产质量管理规范”的要求和法定的质量标准进行生产 参考答案: [A, B, C, D, E] ----------------------------------------2、GMP一般具有的特点主要是()。 A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标B.GMP不罗列实现目标的具体办法C.GMP的条款具有时效性D.GMP的条款具有双重性E.GMP的条款具有安全性 参考答案: [A, B, C] ----------------------------------------3、开办药品生产企业必须具备的条件是()。 A.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人B.具有与所生产药品相适应的.能够保证药品质量的厂房.设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员,以及必要的仪器和设备D.具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计.施工和安装的能力E.具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书 参考答案: [A, B, C, D, E] ----------------------------------------4、2000年底前需要通过药品GMP认证的剂型是() A.粉针剂B.大容量注射液C.缓释制剂D.基因工程产品E.原料药 参考答案: [A, B, D] ----------------------------------------5、国家基本药物的来源是()。 A.国家药品标准收载的品种B.国家标准正式生产的新药C.批准进口的药品D.地方标准经再评价后的品种E.已撤销被淘汰品种标准的药品 参考答案: [A, B, C, D] ----------------------------------------6、实行处方药与非处方药分类管理的意义是()。 A.有利于保证人民用药安全B.有利于推动医疗保险制度的改革C.有利于提高人民自我保健意识D.促进医药行业与国际接轨E.方便公众自行治疗病症 参考答案: [A, B, C, D] ----------------------------------------7、药品监督员的职权有()。 A.对药品包装.商标和广告进行监督.检查B.根据药品监督管理部门的指令进行工作C.对特殊管理的药品生产.经营.使用进行监督.检查.抽验D.对进口药品进行监督.检查.抽验E.可以越级报告有关药品的问题 参考答案: [A, B, C, D, E] ----------------------------------------8、美国FDA的职责是保证()。 A.食品的安全和清洁卫生B.药品的安全有效C.在管辖范围内的所有产品及信息的提供均应真实.准确D.能产生辐射的电子产品的安全E.所有产品符合有关法律和FDA法规的要求 参考答案: [A, B, C, D, E] ----------------------------------------9、我国医药工业发展快,但还与世界医药强国存在差距,主要表现在()。 A.人员结构B.产品种类与产品结构C.研究开发与创新能力D.生产能力及其利用率E.装备及科技进步状况 参考答案: [A, B, C, D, E] ----------------------------------------10、药品GMP认证的主要程序()。 A.认
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