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--------------------80、关于药品标准的说法正确的是 A.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，属于强制性标准C.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《药品卫生标准》及未载入药典的局颁标准D.《中国生物制品规程》属于国家标准E.《中药饮片炮制规范》、《中国医院制剂规范》是国家标准 参考答案： [A, B, C, D] 《中药饮片炮制规范》、《中国医院制剂规范》都是由省级药品监督管理部门制定的，都不是国家标准；本题还可以转化为一道A型题：考药品标准的概念，答案是A；和另两道X型题，分别考药品标准的内涵和性质，答案是A、B;我国药品标准的主要类型，答案是C、D、E。----------------------------------------81、《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者，销售者 A.应承担产品质量责任B.不得伪造产地，伪造冒用他人厂名C.不得掺杂，掺假，不得以不合格产品冒充合格产品D.不得伪造或者冒用认证标志E.不得冒用名标志 参考答案： [A, B, C, D, E] ----------------------------------------82、医疗器械说明书不得含有 A.表示功效的断言或保证B.绝对的语言C.承诺性语言D.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语E.利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐 参考答案： [A, B, C, D, E] 参见《医疗器械说明书管理规定》第十条。----------------------------------------83、生产、经营、使用药品的单位 A.应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作B.严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查D.对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告E.对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告 参考答案： [A, B, C, D, E] 参见《药品不良反应监测管理办法》第十一、十四、十五、十六、十七条。----------------------------------------84、药品的质量指标包括 A.有效性指标B.生物药剂学指标C.安全性指标D.稳定性指标E.均一性指标 参考答案： [A, B, C, D, E] 注意：药品的质量指标有7项，除了本题的A、B、C、D、E，还有物理，化学指标；本题可以转化为含有物理、化学指标的其他X型题及B型题，来比较药品质量指标的概念或内容。----------------------------------------85、必须经国家药品监督管理局批准才能使用的是 A.药品的包装、标签、说明书的内容B.药品的内包装C.通用名D.商品名E.医院制剂的内包装 参考答案： [A, B, D] 通用名是国家药品标准采用的名称，不再需要特殊审批，医院制剂的内包装由省级审批。----------------------------------------86、《药品说明书规范细则》指出，中药说明书格式中哪些内容按国家药品标准书写 A.药品名称、性状B.功能主治、用法用量C.规格、贮藏D.有效期E.批准文号、生产企业 参考答案： [A, B, C] 批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写，有效期由企业根据稳定性考察制定，报省级药监部门核准后报国家局备案。----------------------------------------
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