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2010药事管理与法规模拟考试试题二(十二)
2011-08-15 18:12:37 来源: 作者:[标签:作者] 【 】 浏览:2034次 评论:0
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13、绿色专有标识用于

A.非处方药

B.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志

C.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

参考答案: [B, C, E]

非处方药绿色专有标识用于乙类非处方药和用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

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14、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

E.中药材应标明产地

参考答案: [ABC, D, E]

参见《药品经营质量管理规范》二十八条。

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15、执业药师违反《执业药师资格制度暂行规定》有关条款的

A.所在单位须如实上报

B.由所在单位根据情况给予处分

C.由药品监督管理部门根据情况给予处分

D.注册机构对执业药师所受处分,应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内

E.人事部门对执业药师所受处分,应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内

参考答案: [A, C, D]

参见《执业药师资格制度暂行规定》二十九条。

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16、委托生产申报资料项目有

A.委托方与受托方《药品生产许可证》.《企业法人营业执照》复印件

B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C.受托方GMP证书

D.委托生产合同

E.委托生产药品批准证明文件复印件

参考答案: [A, B, D, E]

C应是"受托方GMP证书复印件"。参见《药品生产监督管理:办法》三十三条。

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17、与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是

A.经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息,不得做引人误解的虚假宣传

B.经营者应当标明其真实名称和标记

C.经营者不得以格式合同.通知.声明.店堂告示等方式做出对消费者不公平.不合理的规定

D.经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量.性能.用途和有效期限

E.经营者不得对消费者进行侮辱.诽滂,不得搜查消费者的身体及其携带的物品,不得侵犯消费者的人身自由

参考答案: [ABC, D, E]

参见《消费者权益保护法》十九条.二十条.二十二条.二十四条.二十五条。

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18、应认定为刑法一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是

A.含有超标准的有毒有害物质的

B.不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的

C.所标明的适应证或功能主治超出规定范围,可能贻误诊治的

D.缺乏所标明的急救必须的有效成分的

E.缺乏所标明的有效成分的

参考答案: [A, B, C, D]

参见《关于办理生产.销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》三条。

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19、国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

A.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.抗艾滋病毒及用于诊断.预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤.罕见病等的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

参考答案: [ABC, D, E]

参见《药品注册管理办法》四十九条。

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