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质量信息 A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能E.质量检验组 参考答案： B 质量领导组织和质量管理机构的职能区别是前者为决策机构.后者为执行机构；批发企业／零售企业的质量管理制度的内容可归纳为：建立质量制度，并管理药品和过程质量。----------------------------------------53、许可证编号和生产范围 A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写 参考答案： E 参见《药品生产监督管理办法》十四条。----------------------------------------54、企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型 A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写 参考答案： B 参见《药品生产监督管理办法》十四条。----------------------------------------55、企业负责人.生产范围.生产地址.有效期限 A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写 参考答案： A 参见《药品生产监督管理办法》十四条。----------------------------------------56、企业名称 A.由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C.应符合药品生产企业分类管理的原则D.按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写 参考答案： C 参见《药品生产监督管理办法》十四条。----------------------------------------57、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是 A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门 参考答案： D 参见《药品生产监督管理办法》二十五条五款.四十二条.四十三条。----------------------------------------58、药品生产企业质量.生产负责人发生变更的 A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门 参考答案： A 参见《药品生产监督管理办法》二十五条五款.四十二条.四十三条。----------------------------------------59、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的 A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门 参考答案： C 参见《药品生产监督管理办法》二十五条五款.四十二条.四十三条。------------------
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