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录，故D、E两个答案也不能选择。黄苹属于三级保护品种，故本题的最佳答案为A。----------------------------------------12、药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是 A.药品品种GMP认证合格B.药品生产企业GMP认证合格C.新开办的药品生产企业GMP认证合格D.进口药品GMP认证合格E.药品生产企业的车间GMP认证合格 参考答案： C 本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握GMP认证管理的知识。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》附件2《中国药品认证委员会认证管理办法》第十三条规定：认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发给准药品GMP认证证书，有效期1年。据此规定，本题最佳答案为C。----------------------------------------13、药品GMP认证分为 A.安全认证和计量认证B.计量认证和产品认证C.企业认证和标准认证D.企业认证和品种认证E.安全认证和标准认证 参考答案： D 本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握GMP认证工作的有关规定。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》在认证标准中明确规定：药品GMP认证分为药品生产企业(车间)和药品品种的GMP认证两种。因此，本题的最佳答案为D。----------------------------------------14、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当 A.进行再评价B.立即停止生产、经营、使用C.撤销其批准文号D.按假药处理E.按劣药处理 参考答案： C 本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品管理的知识。《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第二十五条规定：国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。因此，本题的最佳答案为C。----------------------------------------15、依据《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者不能从事的活动是 A.生产不附加产品标识的产品B.生产不附加警示标志的产品C.生产未标明生产日期和失效日期的产品D.生产未标明中文生产厂厂名和厂址的产品E.生产直接向消费者出售的等外产品 参考答案： D 本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握生产者的产品质量责任和义务。《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)第十五条对产品或者其包装上的标识做了规定。对使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应有警示标志或者中文警示说明，对裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识，对限期使用的产品，标明生产日期和安全使用期或者失效日期。这三条规定均有一定的条件和范围，不是对所有的产品都适用。因此，A、B、C三个备选答案不是最佳答案。《产品质量法》没有将生产直接向消费者出售的等外产品作为生产者的禁止行为，故备选答案E也不是最佳答案。《产品质量法》规定：产品或者其包装上的标识应有中文标明的产品名称，生产厂厂名和厂址。因此，答案D是最佳答案。----------------------------------------16、药品生产工艺专利的保护期限及起算日期为 A.10年，自申请日起计算B.7年，自发证书日起计算C.20年，自核准日起计算D.20年，自申请日起计
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