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----------------------------------20、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字 参考答案： C 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握医疗用毒性药品标签组成方面的知识。《中华人民共和国药品管理法实施办法》对毒性药品标签的规定为底色是黑色圆形图案，中间为白色构成的毒字，即黑底白字。故本题的最佳答案为C。----------------------------------------21、戒毒药品系指控制并消除滥用下列药物成痛者的急剧戒断症状与体征的药品 A.合成麻醉药B.大麻类C.盐酸普鲁卡因D.精神药品E.阿片类 参考答案： E 本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的定义。《戒毒药品管理办法》第二条对戒毒药品作了界定：戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品。据此定义，本题的最佳答案为E。----------------------------------------22、下列各项叙述中与《进口药品管理办法》不符的项目是 A.国家对进口药品实行注册制度，凡进口药品，必须具有《进口药品注册证》B.申请更换某药品的《进口药品注册证》，该药品需在中国境内进行临床试验或验证C.凡进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供D.医疗急救、科研用(不包括新药临床)的少量进口药品，不能在市场上销售E.国外赠送的少量药品，可由收货单位向有关管理部门申请免验，海关凭该部门出具的免验证明放行 参考答案： B 本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握国家对进口药品管理的有关规定。《进口药品管理办法》第五条指出：国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有《进口药品注册证》。第十三条指出：凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第二十条指出：医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验，海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行，并不得在市场销售。本题备选答案A、CD、E叙述阶情形与之相符，因此，均不能选为最佳答案。答案B的叙述与《进口药品管理办法》的规定不符合。《进口药品管理办法》第九条指出：首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条指出：《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。由此可见，申请更换某药品的<<进口药品注册证>>，该药品不需要在中国境内进行临床试验或验证。因此，本题的最佳答案为B。----------------------------------------23、药品批生产记录应按 A.生产日期归档B.批号归档C.检验报告日期顺序归档D.药品分等细则归档E.药品入库日期归档 参考答案： B 本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产管理的知识。《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十四条规定：每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰，内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处应签名，井使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品失效期的生产记录至少保存三年
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