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理局制定并实行《进口药品国内销售代理商备案规定》的根据是 A.《新药审批办法》B.《进口药品管理办法》C.《医药商品质量管理规范》D.《药品流通监督管理办法（暂行）》E.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》 参考答案： B ----------------------------------------40、批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是 A.国家药品监督管理局B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验所E.国家药品监督管理局药品市评中心 参考答案： C ----------------------------------------1、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以 A.依法申请从事药品零售业务B.依法申请从事药品批发业务C.依法申请从事药品的生产业务D.依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E.承包药品生产和批发企业 参考答案： [A, D] ----------------------------------------2、生产，销售假药致人死亡，对直接责任人员可判处 A.十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收财产B.无期徒刑、并处罚金或者没收财产C.三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金D.死刑、并处罚金或者没收财产E.七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金 参考答案： [A, B, D] ----------------------------------------3、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准中规定：仓库应有的设备、设施包括 A.药品检测仪器B.符合安全要求的消防设施C.温湿度测定仪D.适当材料做成的底垫E.通风排水设施 参考答案： [B, C, D, E] ----------------------------------------4、精神药品的经营单位和医疗单位应当 A.建立精神药品收支账目B.按月盘点，账物相符C.按季度盘点，账物相符D.年度盘点，账物相符E.处方留存一年备查 参考答案： [A, C] ----------------------------------------5、依据《医药商品质量管理规范》，必须由业务部门征求企业质量、物价、似部门的意见，报经理同意后方可收购的医药商品有 A.首次经营的品种B.增加规格的商品C.改变包装材料、容器的产品D.改变包装方式的产品E.发展新的产销关系 参考答案： [A, B, C, D, E] ----------------------------------------6、根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评、批准的是 A.中药材新的药用部位制成的药品B.新发现的中药材及其制剂C.由化学药品新组成的复方制剂D.体外诊断试剂E.应用基因工程获得的药品 参考答案： [A, B, C, E] ----------------------------------------7、国内药品生产、经营企业及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供证件是 A.《进口药品注册证申请表》B.加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件C.加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件D.符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件E.符合药品生产企业开办条件的证明文件 参考答案： [B, C] ----------------------------------------8、药品实施GMP制度是 A.国家对药品生产企业监督检查的一种手段B.保证药品质量的一种科学的先进的管理方法C.规范企业科研行为的一种手段D.提高企业整体素质和企业市场竞争能力E.药品监督管理工作的重要内容
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