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------------------------------------7、医药行业首先实行质量和安全认证的产品是 A.制药用原料B.制药用辅料C.医疗器械产品D.制药机械产品E.药品包装材料、容器 参考答案： C 本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉我国医药标准的实施与监督。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第五章第三十条规定：医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作。故本题的最佳答案为C。----------------------------------------8、我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是 A.受过中等教育或具有相当学历B.受过中等专业教育或具有相当学历C.受过高等教育或具有相当学历D.受过成人高、中等教育E.受过高等专业教育或具有相当学历 参考答案： E 本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP对人员的要求。《药品生产质量管理规范》第二章第五条规定：药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，……。故本题的最佳答案为E。----------------------------------------9、属于推荐性标准的是 A.药品标准、食品卫生标准B.通用的试验、检验方法标准C.医药工业环境保护标准D.一般技术管理规范E.国家需要控制的重要产品的质量标准 参考答案： D 本题出自《中华人民共和国标准化法实施条例》，要求考生了解我国国家标准、行业标准的分类情况。《中华人民共和国标准化法实施条例》第三章第十八条指出，国家标准、行业标难分为强制性标淮和推荐性标准，并且明确了属于强制性标准的内容，备选答案中A、B、C、E均属于强制性标准。故本题的最佳答案为D。----------------------------------------10、属于二级保护野生药材的是 A.黄连B.黄芩C.秦艽D.细辛E.连翘 参考答案： A 本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种的分级。国家重点保护野生药材物种名录中，黄连属于二级保护野生药材，B、C、D、E四个答案均为三级保护野生药材。故本题的最佳答案为A。----------------------------------------11、新药试生产期．满，逾期未提出申请转正的 A.由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正B.由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正C.由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D.由省卫生厅(局)撤销药品批准文号E.由卫生部撤销药品批准文号 参考答案： E 本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握试生产新药批准文号的管理规定。《新药审批办法》第五章第十七条规定：新药试产期满，生产单位要按照第十六条要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产的报告，由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。故本题的最佳答案为E。----------------------------------------12、需在异地发布已经审查批准的药品广告 A.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D.须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政
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