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1、我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制D.片剂、胶囊剂、九剂的生产E.制剂辅料的生产 参考答案： [A, C, D] 本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握GMP适用的范围。《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。大输液、片剂、胶囊剂、丸剂的生产属制剂生产。因此，正确答案为A、C、D----------------------------------------2、制药机械类医药行业标准包括 A.制药用监测及药品检验仪器B.药品包装用材料、容器C.制药用辅料D.药品包装标准E.药品包装机械 参考答案： [A, E] 本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉制药机械类医药行业标准的范围。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第三条规定：制药机械类医药行业标准包括；制药机械与设备；药品包装机械；制药用监测及药品检验仪器。因此，正确答案为A、E。----------------------------------------3、药品包装必须符合 A.省级标准B.协会标准C.国家标准D.企业标难E.专业标准 参考答案： [C, D, E] 本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装应符合的标准。《药品包装管理办法》第三条规定：“药品包装必须符合国家标难、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，需经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行。”因此，正确答案是C、D、E。----------------------------------------4、依据《药品行政保护条例》，申请行政保护的外国药品应为 A.人用药品和兽用药品B.1993年1月1日前，依照中国专利法的规定其独占权不受保护的C.1986年1月1日到1993年1月1日期间，在申请人所在国获得制造、使用或销售独占权的D.提出行政保护申请日前尚未在中国销售的E.人用药品和农用药品 参考答案： [B, C, D] 本题出自《药品行政保护条例》，要求考生熟悉申请行政保护的条件。《药品行政保护条例》第五条规定：“申请行政保护的药品应当具备下列条件：(一)1993年1月1目前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。”因此，正确答案是B、C、D。----------------------------------------5、医药经营企业购进的医药商品必须 A.是经国家有关管理部门批准的工厂生产的产品B.具有法定的产品质量标准C.药品须有注册商标、批难文号和生产批号D.是经过广告宣传过的E.产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定 参考答案： [A, B, C, E] 本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握购进商品的原则。《医药商品质量管理规范》第二十一条规定，购进的商品必须符合的原则有：1．必须是经医药、卫生、计量、化工、轻工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的工厂所生产的产品；2．具有法定的产品质量标准；3．药品必须有注册商标、批准文号和生产批号；……；6．产品质量稳定、性能安全可靠、符合标准规定。第4、5、7、8、9款还对实行生产许可证的产品、医疗器械、包装和标志、进口药品等的购入原则进行了规定。所以，正确答案是A、B、C、E。----------------------------------------6、《中药品种保
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