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部门备案，方可发布E.须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布 参考答案： B 本题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握在异地发布药品广告的审查规定。《药品广告审查办法》第五条规定：需在异地发布的药品广告，须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。故本题最佳答案为B。----------------------------------------13、对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是 A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的法定代表人D.该企业储存与养护部门负责人E.该企业检验部门负责人 参考答案： C 本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握该规范对人员的要求。《医药商品质量管理规范》第二章第五条规定：医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。故本题最佳答案为C。----------------------------------------14、根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应 A.检验合格的入库B.直接入库C.不准入库D.入库后待检E.查清退货原因入库 参考答案： A 本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握药品退货入库的有关规定。《医药商品质量管理规范》第六章第四十三条规定：退货商品都应经过重新检验合格后，方能入库。故本题的最佳答案为A。----------------------------------------15、我国法定的药品标准分为 A.国家标准、地方标准和行业标准B.国家标准、地方标准和医院制剂标准C.国家标准和地方标准D.卫生部标准和地方标准E.国家标杆和行业标准 参考答案： C 本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握我国药品标准分类情况。《药品管理法》第五章第二十三条表明：药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。而国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和卫生部标准。故本题最佳答案为C。----------------------------------------16、新辅料分类和保护期为 A.2类，第一类五年、第二类三年B.3类，第一类五年、第二类四年、第三类三年C.2类，第一类四年、第二类三年D.3类，第一类四年、第二类三年、第三类二年E.2类，第一类三年、第二类二年 参考答案： C 本题出自《关于新药审批管理的若干补充规定》，要求考生掌握新辅料的分类及保护。《补充规定》关于新的药用辅料审批问题一节中明确指出：新辅料分为两类，第一类辅料保护期为四年，第二类辅料的保护期为三年。故本题的最佳答案为C。----------------------------------------17、新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A.西药三类B.中药四类C.中药二类D.中药三类E.西药二类 参考答案： C 本题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生掌握中药的分类原则。本题表面上看似乎是属于改变剂型，应选答案B，但实际上本题的关键在于制成的是中药注射剂，因此属于中药二类。故本题的最佳答案为C。----------------------------------------18、戒毒药品只供应 A.县以上的医疗机构B.地、市级以上的医疗机构C.二级甲等以上的医疗机构D.全国各地戒毒机构E.国家批准的戒毒医疗机构 参考答案： E 本题出自《戒毒药品管
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