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护条例》适用于 A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种E.中国境内的中药人工制成品 参考答案： [A, B, E] 本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉《中药品种保护条例》的适用对象。《中药品种保护条例》第二条规定：本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”因此，正确答案是A、B、E。----------------------------------------7、新药研制单位在转让新药时应 A.与受让方签订合同B.将新药证书正本交给受让方C.将新药证书副本交给受让方D.将全部技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益 参考答案： [A, C, D] 本题出自《关于新药保护及技术转让的规定》，要求考生熟悉新药研制单位在转让新药时应履行的义务。根据《关于新药保护及技术转让的规定》第四条规定：“新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将‘新药证书’副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。”因此，正确答案为A、C、D。----------------------------------------8、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知(国发[1994]53号)中指出，当前在药品管理方面存在的严重问题有 A.制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止B.腐败现象严重C.违法、失实的药品广告泛滥D.药品没有实行分类管理E.新药开发缺乏应有的保护 参考答案： [A, C, E] 本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生了解 目前药品管理方面存在的主要问题。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》中指出，当前在药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行，违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。因此，正确答案为A、C、E。----------------------------------------9、药品GMP认证依据的标准为 A.药品生产质量管理规范B.中国药典C.GB/T19000一IS09000系列标准D.卫生部药品标准E.省、自治区、直辖市药品标准 参考答案： [A, B, D] 本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》要求考生掌握药品认证所依据的标准。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》规定：药品认证的质量体系标准为GMP(1992年修订)；产品质量标准为中国药典及卫生部药品标准。所以，正确答案是A、B、D。----------------------------------------10、医药行业制定标准的主要内容为 A.质量技术指标B.产品产量C.产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管、产品养护D.安全要求、通用试验方法、生产、销售、使用规定E.产品的注册商标 参考答案： [A, C, D] 本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行业制定标准的主要内容。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第四条规定：“医药行业制定标准的主要内容：质量技术指标；产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；术语、符号、代号、通用技术语言要求。”正确答案是A、C、 D。------------
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