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1、片剂生产中制粒工序颗粒需控制 A.含量、水分B.崩解时限C.溶出度D.重量差异E.外观、性状 参考答案： A GMP实施指南规定，片剂生产制粒工序质量控制要点有粘合剂浓度、温度、筛网、含量、水分。----------------------------------------2、大输液生产过程中药液从稀配到灌装结束一般不宜超过 A.2hB.3hC.4hD.5hE.6h 参考答案： C GMP实施指南规定，大输液生产过程中药液从稀配到灌装结束一般不宜超过4h。----------------------------------------3、医药零售单位销售二类精神药品应建立 A.质量档案册B.处方登记册C.售后服务跟踪记录册D.毒副反应登记册E.收发货人员登记册 参考答案： B 按照《精神药品管理办法》规定，医药零售单位销售二类精神药品，应建立处方登记册，处方保存2年备查。----------------------------------------4、指出下列哪项属于制药企业产品的全部验证工作的内容之一 A.厂房、设备及设施鉴定B.销售过程验证C.用户信誉验证D.原辅料生产企业质保体系验证E.劳动人事制度验证 参考答案： A GMP实施指南规定，产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施鉴定；检验及计量验证；生产过程验证和减速器验证等四个方面。----------------------------------------5、生产青霉素的厂房要求 A.其洁净室呈相对正压B.装有中央空调系统C.空调系统的排气不需要进行任何处理D.空调系统的排气口可接近其他空调系统进风口E.其洁净室内呈相对负压 参考答案： E 生产青霉素的洁净室，室内呈相对负压。对生产高致敏性产品（青霉素）应采用专用设施，生产厂房应装有独立的专用空调系统，空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，排风口应远离其他空调系统的风口。----------------------------------------6、负责对各口岸药检所进行技术指导和有仲裁权的单位是 A.北京市药检所B.广东省药检所C.中国药品生物制品检定所D.福建省药检所E.上海市药检所 参考答案： C 卫生部授权中国药品生物制品检定所负责对各口岸药品检验所进行技术指导和裁决有争议的检验结果----------------------------------------7、盐酸尼替啶针标签上的明显标记为 A.蓝、白B.绿、白C.黑、白D.红、黄E.红、白 参考答案： A 盐酸哌替啶针是麻醉药品，按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定麻醉药品标签上应有明显标记。在标签的显著位置，标注规定字样，其颜色规定为蓝、白色。----------------------------------------8、防止药品霉坏变质的基本条件是 A.商品保持一定的墙距、垛距及和地面的距离B.严格控制库房的温湿度C.建立养护档案、养护记录D.定期抽验商品E.改进库房的通风条件 参考答案： B 温湿度是药品发生质变的主要外界因素，温湿度管理不当，常致药品分解、挥发、升华、变型、生霉、虫蛀、发酵、油质分离、变色等变化，造成药品变质失效，所以严格控制库房的温湿度是防止药品霉坏变质的基本条件。----------------------------------------9、药品养护组织发现药品质量问题时，应挂何种颜色的牌子，暂停发货 A.红色B.白色C.黄色D.绿色E.蓝色 参考答案： C GSP规定药品养护组织，发现药品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写药品质量复检通知单，转质管部门。
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