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案： B GMP实施指南规定，去离子水与蒸馏水，分别作为注射用水的水源，而纯水分为去离子水和蒸馏水。故注射用水的水源为纯水。----------------------------------------18、指出制药企业湿热灭菌法通常采用的工艺条件 A.120℃、10～15miB.121℃、10～15miC.12l℃、15～20miD.121℃、20～25miE.122℃、20～25mi 参考答案： C GMP实施指南规定，湿热灭菌通常采用121℃、15-20min。----------------------------------------19、大输液生产配制时应用的工艺用水为 A.饮用水B.蒸馏水C.注射用水D.去离子水E.深井水综合知识与技能 参考答案： C GMP实施指南规定，大输液生产配制时接触的一切容器具，使用前后都要用注射用水清洗，使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗。放大输液生产配制所用的工艺用水为注射用水。----------------------------------------20、计算机的核心部分 A.CPUB.I/O接口C.BUSD.存贮器E.控制面板 参考答案： A CPU是计算机的核心部分。I/O接口、BUS、存贮器等均为计算机的主要部件，故答案为A。----------------------------------------1、非处方药来源于 A.处方药B.临床长期使用，由医药专家评审遴选C.经卫生行政部门审批颁布D.国家基本药物目录E.民间传统用药 参考答案： [A, B, C] 非处方药是指不需要医生处方可由病人自行在药房、药店选购的药品。非处方药的目录由政府卫生行政部门公布。非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，并由医药专家评审遴选，经卫生行政部门审批颁布的药物。----------------------------------------2、按卫生部规定，我国已生产、供应、使用的一类精神药品有 A.强痛定B.二氢埃托啡C.丁丙诺啡D.哌醋甲酯E.氯芬待因 参考答案： [A, C, D] 卫生部1996年1月公布了精神药品目录表。强痛定、丁丙诺啡、哌醋甲酯都是我国已生产、供应、使用的一类精神药品。----------------------------------------3、指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容 A.工艺用水应制定工艺用水监护规程B.注射用水每月全面检查一次C.纯水每班在制水工序抽查部分项目一次D.纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存E.注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温 参考答案： [A, D] GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定工艺用水监护规程，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在80℃以上保温或65℃以上保持循环。因此B、C、E项不合要求。本题答案应为A、D。----------------------------------------4、制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准 A.成品的企业内控标准B.中间体的质量标准C.工艺用水的质量标准D.原辅料的质量标准E.包装材料的质量标准 参考答案： [A, B, C, D, E] GMP实施指南规定，制药企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订：成品的企业内控标准；半成品(中间体)、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准；原辅料贮存期的规定。故本题出示答案均属规定内容。-------------------
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