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是药品的广告 参考答案： [A, B, D] 药品说明书既不是论文，也不是广告。药品说明书是医师、药师和病人在治疗用药时的科学依据，是药品报请审批的必备材料之一，也是药品生产单位承担法律责任的重要依据。----------------------------------------13、制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条件下进行的工序有 A.稀配B.精滤C.灌装D.放膜E.翻塞 参考答案： [B, C, D] GMP实施指南规定，大输液生产中，可以在洁净度10000级环境里局部100级条件下进行的工序有精滤、灌装、放膜、上塞。稀配生产操作应在10000级区内进行，翻塞生产操作应在l00000级区内进行，故本题答案应为B、C、D。----------------------------------------14、制药企业产品质量档案内容有 A.产品简介B.质量标准沿革C.主要原辅料、半成品、成品质量标准D.历年质量情况及评比E.留样观察情况 参考答案： [A, B, C, D, E] 按GMP实施指南规定，产品质量档案内容包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。对照本题给出的五个答案，均属规定内容。----------------------------------------15、指出下列各项中不符合计算机使用的条件 A.控制温度、湿度B.防水、防震C.机房干净、不必控制洁净度D.电源电压应在微机额定值的±15%之间E.远离强电磁场、超声波等干扰源 参考答案： [C, D] 计算机使用时环境条件：温湿度，清洁度，防水，防震，防静电，采光照明与防电磁干扰，供电系统稳定。本题出示的A、B、E是计算机使用的条件，故按题意C、D是不符合计算机使用的条件，为本题答案。----------------------------------------16、片剂生产过程中 A.原辅料要进行预处理B.配料处方计算、称量及投料必须复核C.制粒使用的容器应洁净、无异物D.整粒机必须有除尘装置E.压片室与外室应保持相对正压 参考答案： [A, B, C, D] 按GMP实施指南规定，片剂生产过程中原辅料要预处理，配料中处方计算、称量及投料必须复核，制粒中使用的容器应洁净，无异物，整粒中整粒机必须装有除尘装置，压片中压片室与外室保持相对负压。本题B所示的相对正压与规定正相反，不合要求。本题答案为人B、C、D。----------------------------------------17、医药经营企业，应严格实行双人双锁保管的是 A.毒性药品B.解热镇痛药C.易挥发性药品D.生物制品E.麻醉药品 参考答案： [A, E] GMP规定，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品，在储存和保管中应严格实行双人双锁管理制度。所以第62题答案是A、E。----------------------------------------18、销毁毒性药品时哪些人员应签字盖章 A.质量管理人员B.仓库保管员C.销毁批准人员D.销毁人员E.监埋人员 参考答案： [C, D, E] 对不可供药用的毒性药品，须经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后方可销毁，销毁时必须由销毁批准人员，销毁人员，监埋人员签字盖章。----------------------------------------19、企业实施GMP自检报告内容应包括 A.检查记录B.检查的评价意见C.检查的建议D.采取
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